SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar SCANDINIBSA 30 mg/ml

Não use SCANDINIBSA 30 mg/ml

• se é alérgico à mepivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece:

• distúrbios cardíacos devido a uma anomalia do impulso elétrico que desencadeia o batimento do coração (alterações graves da condução);
• epilepsia não controlada por um tratamento;

• crianças menores de 4 anos de idade (peso corporal de aproximadamente 20 kg).

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de começar a usar SCANDINIBSA 30 mg/ml se:

• padece distúrbios do coração;
• padece anemia grave;
• tem a pressão sanguínea alta (hipertensão grave ou não tratada);
• tem a pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• padece epilepsia;
• padece uma doença hepática;
• padece uma doença renal;
• padece uma doença que afeta o sistema nervoso e produz distúrbios neurológicos (porfiria);
• tem uma alta acidez no sangue (acidose);
• tem má circulação sanguínea;
• o seu estado geral de saúde está deteriorado;
• tem inflamada ou infectada a zona do ponto de injeção.

Se alguma dessas situações se aplica a si, fale com o seu dentista. Ele ou ela poderá decidir reduzir a dose.

Outros medicamentos e SCANDINIBSA 30 mg/ml

Comunique ao seu dentista se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes e sedantes;
• medicamentos usados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos);
• inibidores do citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).

Uso de SCANDINIBSA 30 mg/ml com alimentos

Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que não recupere a sensibilidade normal para prevenir o risco de que possa morder os lábios, parte interior das bochechas ou a língua, especialmente as crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível, como medida de precaução, evitar o uso deste produto durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Aconselha-se às mães em período de lactação a não amamentar durante as 10 horas seguintes à anestesia com este produto.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter uma pequena influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas (que incluem sensação de “dar voltas”, fadiga e distúrbios da vista) e perda de consciência após a administração deste medicamento (ver seção 4). O paciente não deve abandonar o consultório dental até que tenha recuperado as suas habilidades (geralmente, aos 30 minutos) após o procedimento dental.

Mepivacaína contém sódio

Este medicamento contém 1,18 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,059% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Uso em desportistas

Este medicamento contém mepivacaína que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar SCANDINIBSA 30 mg/ml

SCANDINIBSA 30 mg/ml só deve ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatólogos ou outros médicos capacitados, mediante injeção local lenta.

Eles determinarão a dose correta e a ajustarão em função do procedimento, da idade, peso e estado geral de saúde.

Deve ser usada a dose mais baixa necessária para obter uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado como injeção na cavidade bucal.

Se lhe for administrado mais SCANDINIBSA 30 mg/ml do que o necessário

Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses excessivas de anestésicos locais: agitação, sensação de entorpecimento dos lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, tonturas, molestias na visão e no ouvido e zumbidos nos ouvidos, rigidez muscular ou espasmos musculares, pressão sanguínea baixa e frequência cardíaca baixa ou irregular. Se experimentar algum desses efeitos, a administração da injeção deve ser interrompida imediatamente e solicitar assistência médica de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou dentista.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de SCANDINIBSA 30 mg/ml pode aparecer um ou mais dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea, picazón, inchação da face, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, sibilancias/asma, habones (urticária): estes podem ser sintomas de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas ou semelhantes às alergias);
• dor devido à lesão no nervo (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas e formigamento na pele sem causa física aparente ao redor da boca (parestesia);
• sensação anormal dentro e ao redor da boca (hipoestesia);
• sabor metálico, distorção do gosto, perda do sentido do gosto (disestesia);
• tontura (leve aturdimiento);
• tremer;
• perda de consciência, ataque (convulsão), coma;
• desmaio;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, charlatanice excessiva;
• inquietude, agitação;
• alteração do sentido do equilíbrio (desequilíbrio);
• sonolência;
• visão borrosa, problemas para focar claramente um objeto, distúrbios visuais;
• sensação de giro (vertigem);
• ineficácia do coração para contrair-se eficazmente (paro cardíaco), batimentos cardíacos rápidos e erráticos (fibrilação ventricular), dor intensa e opressiva no tórax (angina de peito);
• problemas de coordenação do batimento cardíaco (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular), ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitações;
• pressão arterial baixa;
• aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia);
• dificuldade para respirar, respiração anormalmente lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• sensação de tontura, vómitos, úlceras na boca ou nas gengivas, inchação da língua, lábios ou gengivas;
• sudorese excessiva;
• espasmos musculares;
• arrepios;
• inchação no ponto de injeção.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pressão arterial alta;

Efeitos secundários possíveis(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares como contração da pupila, queda do párpado superior (como no síndrome de Horner), pupila dilatada, deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (chamado enoftalmia), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios nos ouvidos, como zumbidos nos ouvidos, hipersensibilidade auditiva;
• incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica);
• alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação);
• alterações na cor da pele com confusão, tosse, respiração e frequência cardíaca rápidas, suores: estes podem ser sintomas de uma deficiência de oxigénio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade para pensar e sonolência, que podem ser os sinais de uma alta concentração de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• alteração da voz (ronquera);
• inchação da boca, lábios, língua e gengivas, alta produção de saliva;
• cansaço, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no ponto de injeção;
• lesão no nervo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o paciente pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SCANDINIBSA 30 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se se aperceber que a solução não é transparente e incolor.

Os cartuchos são para um único uso. A administração do medicamento deve ter lugar imediatamente após a abertura do cartucho. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SCANDINIBSA 30 mg/ml

• O princípio ativo é hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.

Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável contém 54 mg de hidrocloruro de mepivacaína.

• Os outros ingredientes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de SCANDINIBSA 30 mg/ml e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e incolor. Está envasado em cartuchos de vidro.

A apresentação comercial é uma caixa com 1 ou 100 cartuchos de 1,8 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanha

Telefone +34 938 609 500

Fax +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Método de administração

Injeção local na mucosa oral.

APENAS PARA USO EM ANESTESIA DENTAL

Antes da administração de um anestésico local, deve contar com um equipamento de ressuscitação completo, provido de um sistema de oxigenação e ventilação assistida, e dos fármacos adequados para o tratamento de possíveis reações tóxicas.

As injeções devem ser realizadas sempre lentamente e com prévia aspiração, para evitar a injeção intravascular acidental rápida, o que poderia ocasionar efeitos tóxicos.

Os especialistas devem receber uma formação apropriada para esses procedimentos, e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, toxicidade sistémica ou outras complicações.

Tendo isto em conta, além disso, a técnica anestésica e a situação dos pacientes que vão receber o tratamento, a administração da especialidade deverá ser realizada de acordo com as pautas descritas e as recomendações incluídas nos diferentes apartados da Ficha Técnica (“Posologia e forma de administração”; “Advertências e precauções especiais de emprego”), por lo que é necessário remeter-se ao texto da mesma para assegurar um correto uso do produto.

As soluções devem ser usadas imediatamente após a sua abertura. Qualquer porção restante da solução utilizada deve ser eliminada.

AUTOASPIRAÇÃO

Para realizar a autoaspiração é necessária uma seringa de aspiração automática. A autoaspiração é efetuada aplicando uma suave pressão sobre o pistão e liberando imediatamente. O muelle elástico da membrana do cartucho, que se pressiona inicialmente sobre o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho que garante a aspiração.

ASPIRAÇÃO MANUAL

Para realizar a aspiração manual, é necessária uma seringa com gancho ou arpão. A aspiração manual é conseguida quando o arpão se fixa ao cartucho de anestesia e se tira para trás o êmbolo.

Incompatibilidades

A partir de um pH > 6,5 existe risco de precipitação. Esta característica deve ser tida em conta ao adicionar soluções alcalinas, como carbonatos.