SCINTIMUN 1 mg, KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun

No use Scintimun:

• si es alérgico al besilesomab, a anticuerpos de ratón o a cualquier otro anticuerpo, a la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

• si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA). Consulte a su médico si no está seguro.
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun:

• Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida. Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.

• Si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
• Si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA) que podría interferir con esta investigación.
• Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
• Si está dando el pecho (período de lactancia).

Antes de la administración de Scintimun:

Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.

Niños y adolescentes

Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso de Scintimun con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Scintimun si hayalguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en elperíodo o si está en período de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.

No deben administrarle Scintimun si está embarazada.

Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.

Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse. Si lo desea puede extraer y conservar su leche antesde la inyección. Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.

Su médico le indicará cuándo puede reiniciar la lactancia.

Además, deberá evitar el contacto directo con su bebé durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Scintimun contiene sorbitol y sodio

Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.

Este medicamento contienemenos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Scintimun

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de tecnecio (99mTc)-besilesomab que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 400 y 800 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Administración de Scintimun y realización del procedimientoScintimun se administra por vía intravenosa.

Una única inyecciónen una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Scintimun

Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.

El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su medico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más Scintimun del necesario

Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis. No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun. Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun. Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.

En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.

Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Tensión arterial baja.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacción alérgica, incluidos hinchazón de la cara, urticaria.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.

• Dolor muscular o articular.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o especialista en medicina nuclear que realizó la exploración, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Scintimun

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizara conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

6. Contenido del envase e información adicional

• El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón). Un vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
• Los demás componentes son (ver sección 2 “Scintimun contiene sorbitol”)

Scintimun

Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro

Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro

Sorbitol E420

Nitrógeno

Disolvente para Scintimun

Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP)

Cloruro estannoso dihidrato

Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico

Nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase

Scintimun es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

El vial de Scintimun contiene un polvo blanco.

El vial de disolvente de Scintimun contiene un polvo blanco.

El equipo contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.