SECALIP 145 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Secalip 145 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

Secalip pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Secalip é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Secalip pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos [estatinas] em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Secalip 145 mg comprimidos revestidos com película

Não tomeSecalip se:

• é alérgico a fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional)
• é alérgico a amendoins, ao óleo de amendoim, à lecitina de soja ou a produtos relacionados
• ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno) teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV
• tem doença grave do fígado ou do rim ou problemas na vesícula biliar
• tem pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue

Não tome Secalip se alguma das circunstâncias acima o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Secalip se:

• tem problemas de rim ou fígado
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite)-sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor
• tem uma glândula tiróide com baixa atividade (hipotireoidismo)

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip.

Secalip e efeitos musculares

Deixe de tomar Secalip e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto está tomando este medicamento.
• Isso é porque este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.
• Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou até a morte.

O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para verificar os seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Em concreto, consulte com o seu médico se:

• tem mais de 70 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de tireoide
• si ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
• si bebe grandes quantidades de álcool
• está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina).
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip.

Uso de Secalip com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que, ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que Secalip, pode aumentar o risco de problemas musculares
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (um imunossupressor)

Se alguma das circunstâncias acima o afetar (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip.

Gravidez e amamentação

Comunique ao seu médico se está grávida, pensa que está grávida ou está planeando ficar grávida. Isso é porque não se sabe como Secalip pode afetar o neonato. Só deve

usar Secalip se o seu médico o indicar.

Não deve usar Secalip se estiver em período de amamentação ou estiver planeando dar amamentação ao seu bebê. Isso é porque não se sabe se Secalip passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Secalipcontém sacarose, lactosee óleo de soja

Secalip contém açúcares chamados lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Secalip contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoim ou soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Secalip 145 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Toma do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida a qualquer hora do dia.

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Não triture nem mastigue o comprimido

Lembre-se de que, além de tomar Secalip, também é importante que:

• tenha uma dieta baixa em gorduras.

• faça exercício regularmente.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está tomando atualmente uma cápsula de Secalip 200 mg ou um comprimido de Secalip Supra 160 mg por dia, pode mudar para um comprimido de Secalip 145 mg por dia. Continuará a receber a mesma quantidade de medicamento.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Secalip em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar maisSecalipdo que devia

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Secalip

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Secalip

Não deixe de tomar Secalip a menos que o seu médico o indique ou que os comprimidos o façam sentir-se mal. Isso é devido a que requer tratamento a longo prazo.

Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Secalip e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até a morte
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite)

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que enrojece, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Secalip e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos efeitos adversos acima.

Outros efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto em análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• reações como erupção cutânea, picor, rash na pele
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins) - visto em análises de sangue

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos - visto em análises de sangue

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular
• complicações com cálculos biliares
• sensação de fadiga (fadiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos efeitos adversos listados acima.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Secalip 145 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Secalip

O princípio ativo é o fenofibrato. Um comprimido contém 145 mg de fenofibrato.

Os outros componentes são sacarose, lactose monohidratada, celulose microcristalina silicada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio e estearato de magnésio. A película de revestimento Opadry® é composta por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja, goma de xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Secalip 145 mg comprimidos revestidos com película apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, oblongos, com uma face gravada com “145” e a outra com o logotipo “Fournier”.

Os comprimidos revestidos com película apresentam-se em paquetes de blister de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Pode ser que nem todos os formatos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (França)

ou

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

France

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Alemanha: Lipidil 145 One

Áustria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Bélgica: Lipanthylnano 145 mg

Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg

República Checa: Lipanthyl NT 145 mg

Finlândia: Lipanthyl Penta 145 mg

França: Lipanthyl 145 mg

Grécia: Lipidil NT 145 mg

Hungria: Lipanthyl NT 145 mg

Irlanda: Lipantil supra 145 mg

Itália: Fulcrosupra 145 mg

Polônia: Lipanthyl NT 145 mg

Portugal: Lipanthyl 145 mg

República Eslovaca: Lipanthyl NT 145 mg

Espanha: Secalip 145 mg

Este prospecto foi revisado em Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es