SILVEDERMA 10 mg/g CREME

2. O que necessita saber antes de usar Silvederma 10 mg/g creme

Não use Silvederma 10 mg/g creme:

• Se é alérgico (hipersensível) à sulfadiazina argêntica, às sulfamidas (grupo a que pertence este medicamento), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de lesões de grande superfície em crianças recém-nascidas, prematuras, durante os últimos dias da gravidez ou durante a amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Silvederma 10 mg/g creme.

• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Silvederma 10 mg/g creme, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.
• Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

• Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

• O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

• Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Silvederma 10 mg/g creme, não deve utilizar Silvederma creme novamente em nenhum momento.

• Se você desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, pare de usar Silvederma 10 mg/g creme, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que você está utilizando este medicamento.

Tenha especial cuidado com Silvederma 10 mg/g creme:

• Se padece alguma doença de fígado ou rim, deve evitar a aplicação da creme em lesões de grande superfície ou abertas, sobre todo úlceras.
• Se padece uma redução do número de glóbulos brancos no sangue, o seu médico realizará recuentos de controlo.
• Se padece um déficit do enzima glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Não deve expor a zona tratada com este medicamento à luz direta do sol, pois pode produzir-se uma decoloração da pele, assim como uma coloração gris da creme.

Uso de Silvederma 10 mg/g creme com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar este medicamento durante os últimos dias da gravidez ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento exerça algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Silvederma contém propilenglicol, álcool cetoestearílico e parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como usar Silvederma 10 mg/g creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administra-se de forma superficial por via cutânea.

Inicialmente deve lavar e limpar a ferida. Depois, com uma espátula estéril ou com a mão coberta com um luva estéril, deve aplicar uma camada de 3 mm de espessura sobre a superfície lesionada, cobrindo-a com um penso adequado.

Normalmente a renovação do penso se realizará 1-2 vezes ao dia, podendo renovar-se cada 4-6 horas no caso de feridas muito contaminadas.

Em cada mudança de penso e reposição do medicamento, se devem eliminar primeiro os restos da aplicação anterior, lavando cuidadosamente a ferida com água fervida morna ou solução salina isotónica.

Cada embalagem deve ser utilizada para um só paciente.

Instruções para a correta administração do preparado:

O tubo tem um precinto cuja abertura se realiza seguindo as instruções do desenho:

Se usa mais Silvederma 10 mg/g creme do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou utilizada.

Se esqueceu de usar Silvederma 10 mg/g creme

Se esqueceu de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

• Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se observar alguma das seguintes reações, informe imediatamente o seu médico:Reações alérgicas.
• Reações cutâneas como sensação de queimadura ou dor.
• Decoloração gris da pele na zona de aplicação por exposição solar.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Aumento de osmolalidade no soro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silvederma 10 mg/g creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Silvederma 10 mg/g creme:

• O princípio ativo é sulfadiazina de prata. Cada grama de creme contém 10 miligramas de sulfadiazina de prata.
• Os outros componentes são: Álcool cetoestearílico, miristato de isopropilo, vaselina branca, polioxil 40 estearato, oleato de sorbitan, propilenglicol (E-1520), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Silvederma 10 mg/g creme é um creme de cor branca ou branco-ossos, que se apresenta em tubos com 50 gramas ou 100 gramas e em tarro com 500 gramas de creme. Acondiciona-se em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório ALDO-UNIÓN, S.L.

Rua Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em maio de 2007

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es