SIMVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar Simvastatina Tarbis

Não tome Simvastatina Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Simvastatina Tarbis.
  • Se sofre de doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
  • Se está grávida ou em período de amamentação.
  • Se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol ou ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
• Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Tenha especial cuidado com Simvastatina Tarbis

• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos.Comunique-se imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal.

• Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Simvastatina Tarbis ou que tomam juntamente com Simvastatina Tarbis algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por lo tanto o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Tarbis se você:
  • Apresenta insuficiência respiratória grave
  • Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Tarbis pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Informe ao seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se sofreu alguma doença de fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar Simvastatina Tarbis pelo menos alguns dias antes de ser operado.

Seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas de sua função hepática para comprovar que seu fígado funciona adequadamente antes e durante o seu tratamento com Simvastatina Tarbis.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Simvastatina Tarbis com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Simvastatina Tarbis 40 mg e podem aumentar o risco de reações adversas musculares; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. Não tome Simvastatina Tarbis 40 mg).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Tarbis. O uso de Simvastatina Tarbis com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com Simvastatina Tarbis.

Toma de Simvastatina Tarbis com os alimentos e bebidas

Simvastatina Tarbis 40 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

O suco de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Simvastatina Tarbis.

Simvastatina Tarbis 40 mg deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Simvastatina Tarbis 40 mg está contraindicada durante a gravidez e no período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Simvastatina Tarbis 40 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Simvastatina Tarbis

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Simvastatina Tarbis 40 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Simvastatina Tarbis. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

Os comprimidos de simvastatina são para administração oral.

A dose normal de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

Seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

Seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se estiver tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou sofrer de certos distúrbios renais.

Crianças e adolescentes:

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do uso em crianças. Portanto, não se recomenda o uso de Simvastatina Tarbis em crianças.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de Simvastatina Tarbis 40 mg é demasiado forte ou débil, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Simvastatina Tarbis do que devia

Se você tomou mais Simvastatina Tarbis 40 mg do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Simvastatina Tarbis 40 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (mais de 1 pessoa em cada 10), frequentes (menos de 1 pessoa em cada 10 mas mais de 1 pessoa em cada 100), pouco frequentes (menos de 1 pessoa em cada 100 mas mais de 1 pessoa em cada 1000), Raros (menos de 1 pessoa em cada 1000), Muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Distúrbios digestivos:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do pâncreas.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Raros: fraqueza.

Distúrbios hepato-biliares:

Raros: hepatite, cor amarelado na pele e nos olhos (icterícia).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos:

Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Fraqueza muscular constante

Distúrbios endócrinos:

Frequência não conhecida:diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Distúrbios psiquiátricos:

Efeitos de frequência não conhecida:distúrbios do sono, incluindo insônia, pesadelos e perda de memória.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura, neuropatia periférica.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros:erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.

Raramente foi comunicado o efeito adverso grave raro síndrome de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor das articulações, coceira, fotosensibilidade, febre, rubor, dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

Uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática).

Se algum desses efeitos adversos graves ocorrer, deixe de tomar o medicamento e informe ao seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Efeitos de frequência não conhecida: disfunção sexual.

Provas complementares:

Raros:aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatinina quinase (CK).

Reações adversas com frequência não conhecida:

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Visão borrada e deterioração da visão (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão.
• Ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Tarbis

Mantenha Simvastatina Tarbis fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 30ºC.

Validade:

Não utilize Simvastatina Tarbis 40 mg após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Outras apresentações:

Simvastatina Tarbis 10 mg comprimidos.

Simvastatina Tarbis 20 mg comprimidos.

6. Informação adicional

Composição de Simvastatina Tarbis

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Tarbis 40 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos, de cor rosácea intensa, ovais e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/