SOLINITRINA 1 mg/ml solução injetável

2. ANTES DE USAR SOLINITRINA

Não use Solinitrina

• Se é alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer um dos outros componentes de Solinitrina.
• Em caso de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), hemorragia cerebral (derrame de sangue no cérebro), ou traumatismos craneoencefálicos (trauma no crânio) que cursam com aumento da pressão intracraniana (aumento da pressão no cérebro).
• Se padece hipovolemia (diminuição do volume de sangue) não corrigida ou hipotensão grave (tensão arterial baixa).
• Se sofre um aumento da pressão intraocular (aumento da pressão nos olhos).
• Se tem antecedentes de alergia a nitroderivados.
• Se foi diagnosticado com miocardiopatia obstructiva (enfermidade do coração), especialmente se se associa a estenose aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou a pericardite constrictiva (inflamação da cobertura do coração).
• Se se encontra em tratamento com sildenafilo ou outros fármacos de ação similar (medicamentos utilizados para as alterações da ereção do pênis).

Tenha especial cuidado com Solinitrina

• Se padece insuficiência cardíaca isquémica (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue) ou isquemia cerebral grave (falta de riego no cérebro) pois a diminuição do aporte de oxigênio poderia diminuir o efeito da nitroglicerina.
• Se padece problemas de tireoide, desnutrição, doença renal (do rim) ou hepática (do fígado) grave, hipotermia (descenso da temperatura corporal) e se tem predisposição ao glaucoma de ângulo fechado (enfermidade do olho que cursa com dor, percepção de halos em torno das luzes, aumento da pressão no olho e até náuseas e vómitos).
• Se sofreu um infarto agudo de miocárdio (ataque ao coração) recente ou insuficiência cardíaca aguda (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue) dado que pode precisar de cuidadoso controle clínico.
• Em caso de choque (situação que se produz quando o corpo não está recebendo suficiente fluxo de sangue) se devem administrar simultaneamente fármacos que aumentem o tônus cardíaco.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Evite a ingestão excessiva de álcool.
• Recomenda-se adotar precauções se a nitroglicerina for administrada simultaneamente com outros fármacos que atuam de forma similar à nitroglicerina (papaverina, ergotamina, vincamina, etc.) devido à possibilidade de um maior efeito.
• O tratamento simultâneo com outros medicamentos como os antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores pode potenciar o efeito hipotensor (diminuição da pressão arterial) da nitroglicerina.
• Não pode ser excluída a possibilidade de que a ingestão de ácido acetilsalicílico e de substâncias anti-inflamatórias não esteroideas possa diminuir a resposta à nitroglicerina.
• A ação deste medicamento sobre o coração pode ser alterada se for utilizado conjuntamente com preparados que contenham sildenafilo ou outros fármacos semelhantes utilizados para as alterações da ereção do pênis.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados/utilizados antes ou possam ser tomados/utilizados depois.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está, ou suspeita estar grávida, ou bem deseja estar grávida, deverá informar o seu médico e ele decidirá a conveniência de que se administre ou não Solinitrina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a nitroglicerina é eliminada pelo leite materno. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Solinitrina pode produzir sofocos, vertigem ou diminuição da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Se nota algum desses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Solinitrina

A presença de etanol pode ser fator de risco em pacientes com doença hepática, alcoolismo, epilepsia, em mulheres grávidas e crianças.

Este medicamento contém 100% (c.s.p. 5 ml) de etanol (álcool) que se corresponde com 4,135 g de etanol por ampola, o que aproximadamente equivale a 100 ml de cerveja ou 50 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como USAR SOLINITRINA

Esta medicação deve ser administrada pelo seu médico ou enfermeira.

A dose média é de 2 a 3 mg de nitroglicerina por hora, administrada por via intravenosa gota a gota, previa diluição em soro.

A duração da administração pode oscilar entre algumas horas ou alguns dias (3 a 5 dias). A administração continuada representa uma dose diária do orden de 70 mg.

A dose mínima é de 0,3 mg/hora e a máxima de 4,0 mg/hora, em sujeitos de uns 70 kg de peso.

Solinitrina 1 mg/ml solução injetável é uma solução para perfusão intravenosa por lo que o modo habitual de administração é diluir uma ampola de 5 ml de solução de nitroglicerina ao 1‰, em 250 a 500 ml de soro, salino ou glicosado, que conterão respectivamente 2 mg ou 1 mg de nitroglicerina por cada 100 ml de soro a administrar.

Em casos de extrema urgência pode ser injetado, directamente na veia previa diluição ao 10% (ou seja a diluição do 0,1‰), de 1 a 3 mg de nitroglicerina em um período de 30 segundos.

Se estima que a ação de Solinitrina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Solinitrina. Não suspenda o tratamento antes, pois se poderia produzir uma possível reação de retirada do tratamento.

Normas para a sua administração:

Deve ter-se em conta que a nitroglicerina é absorvida por muitos tipos de plástico, e por lo tanto a dissolução deve fazer-se sempre em ENVASE DE VIDRO. É possível que certos envases de plástico (de polietileno) sejam compatíveis com a solução, mas os envases de cloruro de polivinilo podem absorver um 40-80 % da nitroglicerina e devem ser evitados absolutamente.

Posto que a maioria dos equipamentos de infusão estão construídos usando condutos de polivinilo, há que contar com um grau variável de absorção e que a concentração do frasco não vai coincidir com a que recebe o paciente. Por esta razão é importante que a dosificação se ajuste segundo a resposta clínica.

Existem no comércio equipamentos de infusão especiais construídos de material que não absorve nitroglicerina. Se se usam estes equipamentos deve ter-se presente que, posto que a maioria de experiências clínicas se fizeram com equipamentos normais de polivinilo, a aplicação das pautas posológicas estándares pode dar respostas excessivamente altas. É necessário extremar os cuidados no ajuste da dose.

Se lhe administram mais Solinitrina do que devia

O medicamento deve ser administrado pelo seu médico/enfermeira. No caso improvável de que receba uma quantidade excessiva de nitroglicerina poderia experimentar algum dos efeitos indesejados que se indicam a seguir: enrubescimento de cara e pescoço, vertigem, hipotensão, taquicardia e dor de cabeça.

O seu médico/enfermeira iniciará um tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade injetada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Solinitrina pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir dor de cabeça que costuma desaparecer aos poucos dias. Esta dor de cabeça pode ser tratada mediante analgésicos embora possa ser necessário diminuir a dose ou interromper o tratamento. Outros efeitos adversos que podem dar-se são enrubescimento, náuseas, vertigens, hipotensão e taquicardia. Ocasionalmente se têm descrito vómitos e coloração azulada da pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SOLINITRINA INJETÁVEL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

O dissolvente é volátil e devem ser tomadas precauções para evitar a formação do concentrado de nitroglicerina. Não deixe ampolas abertas não utilizadas. O conteúdo deve ser esvaziado com abundante água corrente. Em caso de rotura das ampolas ou vertido acidental do conteúdo, limpe imediatamente com um pano humedecido em uma solução ligeiramente alcalina.

Não utilize Solinitrina após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Solinitrina injetável

• O princípio ativo de Solinitrina 1 mg/ml solução injetável é nitroglicerina. Cada ampola de 5 ml de solução injetável contém 5 mg de nitroglicerina
• Os demais componentes são: etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase contendo 12 ampolas de vidro cor topázio de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Espanha

ou

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares.

23009 Jaén Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2011.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es