SOMAC CONTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar SOMAC Control

Não tome SOMAC Control:

• se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 )
• se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir, nelfinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Ver “Uso de SOMAC Control com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar SOMAC Control:

• se recebeu tratamento para o ardor ou dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.
• se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.
• se é maior de 55 anos e padece sintomas novos de refluxo ou que mudaram recentemente.

• se padecia previamente uma úlcera gástrica ou cirurgia no estômago.
• se padece problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele ou olhos).
• se acode habitualmente ao seu médico por molestias graves ou doenças.
• se lhe vão realizar uma endoscopia ou uma prova denominada teste do hálito com ureia.
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a SOMAC Control para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)
• se está tomando inibidores da protease do VIH, como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento por infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, consulte nesse caso com o seu médico.

Não deve tomar este produto durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico. Se persistirem os sintomas de refluxo (acidez gástrica ou regurgitação ácida) durante mais de 2 semanas, consulte com o seu médico que avaliará sobre a necessidade de tomar este medicamento a longo prazo.

Se você toma SOMAC Control durante períodos mais prolongados, podem ocorrer riscos adicionais, tais como:

• absorção reduzida de Vitamina B12, e déficit de Vitamina B12 se o paciente já tem reservas baixas de Vitamina B12
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente sofre de osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• diminuição dos níveis de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o seu médico se tem estado tomando este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou após tomar este medicamento, em caso de que note qualquer um dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• Perda involuntária de peso (não relacionada com nenhuma dieta ou exercício).
• Vômitos, especialmente se forem repetidos.
• Sangue no vômito, pode apresentar-se como posos de café escuros no vômito.
• Observa sangue nas suas fezes, que podem ter um aspecto negro ou parecido com alcatrão.
• Dificuldade para engolir ou dor ao engolir.
• Está pálido ou se sente fraco (anemia).
• Dor no peito.
• Dor de estômago.
• Diarréia grave e/ou persistente, posto que este medicamento se associou a um ligeiro aumento na ocorrência de diarréia de origem infecciosa.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com SOMAC Control. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe alguma prova.

Se lhe vão realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está tomando este medicamento.

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com SOMAC Control, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva.

Se padecia sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de acudir ao médico periodicamente.

Crianças e adolescentes

SOMAC Control não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de informação de segurança neste grupo de idade.

Outros medicamentos e SOMAC Control

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• inibidores da protease do VIH como é atazanavir, nelfinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Não deve utilizar SOMAC Control se está tomando inibidores da protease do VIH. Ver “Não tome SOMAC Control”;
• ketoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• warfarina e fenprocumon (utilizado para fazer a sangue mais líquida e prevenir a formação de coágulos). É possível que necessite que lhe realizem análises de sangue adicionais. metotrexato (utilizado para tratar artrite reumatoide, psoríase e câncer). Se está tomando metotrexato, o seu médico poderia suspender temporariamente o seu tratamento com SOMAC Control porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

Não tome SOMAC Control com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (ex. ranitidina, famotidina).

Ainda assim, se for necessário, pode tomar SOMAC Control junto com antiácidos (ex.: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações).

Gravidez e lactação

Não deve tomar este medicamento se está grávida ou durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se padece efeitos adversos tais como tonturas ou alterações na visão, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar SOMAC Control

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não ultrapasse a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deverá tomar este medicamento durante pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deixe de tomar SOMAC Control quando estiver completamente livre de sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um dia de tratamento com SOMAC Control, mas isso não significa que o medicamento lhe produza um alívio imediato.

Se não nota alívio dos sintomas após tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte com o seu médico.

Não tome SOMAC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, à mesma hora todos os dias. Deverá engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Se tomar mais SOMAC Control do que deve

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou uma dose maior do que a recomendada. Se for possível, leve o seu medicamento e este prospecto com você.

Se esquecer de tomar SOMAC Control

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a dose normal no dia seguinte, à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médicoou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo, se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos. Deixe de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este prospecto e/ou os comprimidos com você.

• Reações alérgicas graves(raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço no rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, rash (urticária), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Reações graves da pele(frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitais e deterioração rápida do estado geral de saúde, ou erupção cutânea após a exposição ao sol.
• Outros efeitos adversos graves(frequência não conhecida): coloração amarela na pele e olhos (devido a um dano grave do fígado), ou problemas renais tais como dor ao urinar e dor na parte baixa das costas com febre.

Outros efeitos adversos incluem:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Pólipos benignos no estômago.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; secura da boca; desconforto e dor de estômago; rash ou erupção cutânea; coceira; sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar geral; distúrbios do sono; aumento das enzimas do fígado nos exames de sangue e fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

• Efeitos adversos raros:

Distorsão ou ausência completa do sentido do gosto; distúrbios na visão tais como visão borrosa; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; elevação da temperatura corporal; inchaço das extremidades; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detectados em exames de sangue), aumento do tamanho das mamas em homens; febre alta e descida brusca dos leucócitos granulares circulantes (observado em exames de sangue).

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Desorientação, diminuição do número de plaquetas no sangue que pode dar lugar a sangramento ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma redução anormal do número de glóbulos vermelhos, leucócitos assim como de plaquetas (observado em exames de sangue).

Frequência não conhecida

Alucinações, confusão (em especial em pacientes com antecedentes desses sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, sensação de formigamento, coceira, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SOMAC Control

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SOMAC Control

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio).
• Os demais componentes são:

• Núcleo: Carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90 e estearato de cálcio
• Revestimento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polissorbato 80 e trietilcitrato.

• Tinta de impressão: Goma laca, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), e dissolução de amônia concentrada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes são amarelos, ovais, biconvexos, revestidos e com a impressão “P20” em uma das faces.

SOMAC Control está disponível em blister Alu/Alu com ou sem reforço de cartão.

Os envases contêm 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Takeda GmbH. Local de fabricação sito em Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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As seguintes recomendações sobre mudanças no estilo de vida e na dieta também podem ajudar a aliviar os sintomas de ardor ou acidez:

• Evitar refeições copiosas
• Comer mais devagar
• Deixar de fumar
• Diminuir o consumo de álcool e cafeína
• Reduzir peso (em caso de sobrepeso)
• Evitar usar roupas ou cintos muito justos
• Evitar comer durante as três horas antes de dormir
• Elevação do colchão na zona da cabeça (se os sintomas ocorrerem à noite)

Reduzir a ingestão de alimentos que possam produzir ardor. Pode incluir: chocolate, pimenta, menta verde, fritos e alimentos muito gordurosos, alimentos ácidos, especiarias, cítricos e sucos de frutas, tomates.