SONDELBAY 20 microgramas/80 microlitros Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sondelbay e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sondelbay
3. Como usar Sondelbay
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sondelbay
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sondelbay e para que é utilizado

Sondelbay contém o princípio ativo teriparatida, que é empregado para aumentar a força do osso e reduzir o risco de fracturas mediante a estimulação da formação de osso.

Sondelbay é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis. Esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. A osteoporose também é frequente em pacientes tratados com corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sondelbay

O seu profissional de saúde irá ensinar-lhe como utilizar a caneta de Sondelbay.

Não use Sondelbay

• se for alérgico a teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tiver níveis de cálcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastatizado) para os ossos.
• se tiver determinadas doenças dos ossos. Se tiver uma doença dos ossos, consulte o seu médico. se tiver níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tiver certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os ossos.
• se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

Sondelbay pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ou enquanto estiver usando Sondelbay:

• se si tiver continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular, diga ao seu médico. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• se si sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• se si sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada), deve dizer ao seu médico.

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, utilize Sondelbay num local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido. Sondelbay não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Sondelbay não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Sondelbay

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente se podem produzir interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez e lactação

Não utilize Sondelbay se está grávida ou em período de lactação. Se si é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Sondelbay. Se engravidar, deve interromper o tratamento com Sondelbay. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de Sondelbay. Se si se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Sondelbay contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sondelbay

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas (em 80 microlitros) administrados uma vez ao dia mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudar a lembrar-se de injetar o medicamento, injete sobre a mesma hora todos os dias.

Injete Sondelbay todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com Sondelbay não deve exceder 24 meses. Si não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com Sondelbay ao longo da sua vida.

Consulte as instruções de uso sobre como utilizar a caneta Sondelbay.

Não estão incluídas agulhas com a caneta. Podem ser utilizadas agulhas para caneta (31G ou 32G; 4mm, 5mm ou 8mm).

A injeção de Sondelbay deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como indicado no Manual do Utilizador. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha nova para cada injeção e deitá-la fora após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de Sondelbay.

O seu médico pode recomendar-lhe tomar cálcio e vitamina D com Sondelbay. O seu médico indicar-lhe-á quanto deve tomar todos os dias.

Sondelbay pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais Sondelbay do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de Sondelbay do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Se esquecer ou não puder injetar Sondelbay à hora habitual, faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Sondelbay

Se está a pensar interromper o tratamento com Sondelbay, por favor consulte com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com Sondelbay.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tontura (frequentes). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.

Se experimentar incômodos como vermelhidão da pele, dor, inchaço, picazão, hematomas ou ligeiro sangramento ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico assim que possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara). Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neurálgica na perna
• sensação de desvanecimento
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dor no peito
• tensão arterial baixa
• acidez de estômago (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago
• hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroides
• perda acidental ou escape de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sondelbay

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e a caneta após a CAD e EXP, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Sondelbay deve ser conservado sempre na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Uma vez aberto, Sondelbay pode ser conservado a temperaturas de até 25 ºC durante um máximo de três dias quando não se dispõe de dispositivos de refrigeração. Após este prazo, o medicamento deve voltar a ser colocado na geladeira e utilizado dentro de um prazo de 28 dias a partir da primeira injeção. A caneta Sondelbay deve ser deitada fora se tiver permanecido fora da geladeira a temperaturas de até 25 ºC durante mais de três dias.

Não congele Sondelbay. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a sua congelação. Não utilize Sondelbay se estiver ou tiver estado congelado.

Conservar no envase original (a caixa de cartão exterior) para protegê-lo da luz.

Cada caneta deve ser deitada fora de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia completamente.

Sondelbay contém uma solução transparente e incolor. Não utilize Sondelbay se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Nunca transfira o medicamento para uma seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é teriparatida. Cada mililitro de solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Uma caneta precarregada de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionada uma solução de ácido clorídrico e/ou de hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver seção 2 “Sondelbay contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sondelbay é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se num cartucho incluído numa caneta precarregada descartável. Cada caneta precarregada contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. Sondelbay está disponível em envases que contêm uma ou três canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare BV,

Países Baixos Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Sondelbay20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta precarregada teriparatida

Instruções de uso

Antes de usar a sua nova caneta, por favor leia ambas as folhas destas Instruções de uso na totalidade. No verso encontrará informação sobre a detecção e resolução de problemas e dados adicionais.

Siga minuciosamente estas instruções cada vez que use a caneta Sondelbay. Leia também o prospecto fornecido no envase, com informação para o paciente.

Não compartilhe com terceiros a caneta Sondelbay ou as suas agulhas, porque pode supor um risco de transmissão de infecções ou outras afecções.

A sua caneta contém medicamento para 28 dias.

Elimine a pluma Sondelbay após 28 dias da primeira injeção, mesmo que o cartucho não esteja totalmente vazio.

Não injete mais de uma dose de Sondelbay no mesmo dia.

Data da última revisão deste manual: