SOPROBEC 100 microgramas/inalação solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soprobec

Não use Soprobec:

• se é alérgico ao dipropionato de beclometasona ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou de qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da asma.
• para tratar um ataque repentino de dificuldade respiratória. Não ajudará. Utilize um inhalador de ação rápida para este propósito e leve-o consigo todo o tempo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Soprobec:

• se está ou foi tratado de tuberculose.
• se teve aftas na boca
• deve evitar o consumo de álcool por qualquer motivo

Também consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se a sua asma parece piorar. Pode estar mais ofegante e sem fôlego do que o normal, o seu inhalador de resgate parece ser menos eficaz, precisa de mais pulsações do que o habitual do seu inhalador de resgate, ou não parece estar melhorando.
• quando for transferido de um tratamento com esteroides em comprimido para um inhalador, encontrará que, mesmo se o seu peito está melhorando, sente mal-estar geral, desenvolve erupção, sarpullido ou gotejamento nasal e espirros (rinite). Não interrompao tratamento com o seu inhalador a menos que assim o indique o seu médico.

Se foi tratado com altas doses durante um longo período de tempo com esteroides inhalados, pode precisar de um tratamento com esteroides em comprimido ou possivelmente uma injeção esteroide em momentos de estresse. Por exemplo, durante a admissão no hospital após um acidente grave, antes de uma operação, durante um ataque agudo de asma ou se tiver infecção de peito ou outra doença grave. O seu médico considerará se precisa de um tratamento suplementar de esteroides e informá-lo-á de por quanto tempo precisa seguir o tratamento com comprimidos esteroides e como deve reduzi-los à medida que vá melhorando.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Soprobec

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Comunique ao seu médico se está tomando disulfiram ou metronidazol, pois existe um potencial risco de interação em pessoas particularmente sensíveis.

Lembre-se de levar estas medicinas e os seus inhaladores consigo se for ao hospital.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Soprobec, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Soprobec não tem efeitos conhecidos sobre a condução e o uso de máquinas.

Soprobec contém álcool

Este medicamento contém 7,47 mg de álcool (etanol) em cada inalação, o que equivale a um 13 %. A quantidade de álcool em cada inalação é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Soprobec

Soprobec está disponível em 4 doses diferentes. O seu médico decidirá a dose que precisa. Soprobec 200 microgramas/inalação e Soprobec 250 microgramas/inalação não estão indicados para crianças.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As instruções de uso do inhalador são dadas após a seção de posologia. O inhalador tarda uns dias a funcionar. É muito importante que o use regularmente.

Não interrompao tratamento mesmo se se sentir melhor, a menos que assim o indique o seu médico. Não interrompao uso do inhalador repentinamente.

Durante o seu tratamento com Soprobec, o seu médico avaliará a sua asma regularmente mediante simples testes de respiração e pode precisar realizar análises de sangue ocasionalmente.

Posologia:

A dose inicial dependerá da gravidade da sua asma e será decidida pelo seu médico. Pode ser maior do que as descritas abaixo. O seu médico prescreverá a menor dose de Soprobec que controle os seus sintomas.

A câmara de inalação espaciadora Volumatic™ deve ser sempre usada quando:

• adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes maiores de 16 anos inhalarem doses diárias totais de Soprobec iguais ou superiores a 1.000 microgramas.
• quando Soprobec for empregue em crianças e adolescentes menores de 15 anos a qualquer dose prescrita.

Soprobec 100 microgramas/inalação:

A dose inicial padrão é:

Adultos e pacientes de idade avançada: 200 microgramas (2 pulsações) duas vezes ao dia

Crianças: 100 microgramas (1 pulsação) duas vezes ao dia

Normalmente, o máximo que inalará em um dia é:

Adultos e pacientes de idade avançada: 800 microgramas (8 pulsações)

Crianças: 400 microgramas (4 pulsações)

A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses diárias.

Se usar mais Soprobec do que deve:

Avise o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode querer verificar os seus níveis de cortisol no sangue, por isso precisará de uma amostra de sangue (o cortisol é uma hormona esteroide humana que está no corpo de forma natural).

É importante que tome a sua dose como o seu médico indicar. Não deve aumentar ou reduzir a sua dose sem supervisão médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Soprobec:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere a próxima dose. Não tome mais pulsações do que as prescritas.

Método de administração

Soprobec é para uso inhalatório.

Instruções de uso:

É importante que saiba utilizar o seu inhalador corretamente. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ensinará como usar o seu inhalador corretamente e verificará periodicamente se o está utilizando corretamente. Você deve seguir as instruções cuidadosamente, para que saiba como, quandoe quantaspulsações deve inalar e cada quanto deve usar o seu inhalador. Se não estiver seguro do que fazer ou tiver problemas ao inalar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. Para remover a tampa protetora, segure-a entre o dedo indicador e o polegar, aperte gentilmente e retire a tampa como se mostra. Verifique se a boquilla está limpa por dentro e por fora, e se não há elementos estranhos.

Verificação do inhalador:Se o inhalador é novo ou não foi utilizado durante 3 ou mais dias, realize uma pulsação no ar para certificar-se de que funciona.

1. Coloque o inhalador em posição vertical como se mostra, com o seu polegar na base, abaixo da boquilla. Expire tanto quanto lhe for confortável.

1. Coloque a boquilla na sua boca entre os seus dentes e feche os lábios ao redor, mas sem morder.

1. Justo após começar a inspirar através da sua boca, pressione a parte superior do inhalador para realizar uma pulsação enquanto continua a inspirar profundamente e uniformemente.

1. Mantenha a respiração; retire o inhalador da sua boca e o seu dedo da parte superior do inhalador. Continue a manter a respiração durante alguns segundos ou tanto tempo quanto lhe for confortável. Expire lentamente.
2. Se vai realizar outra pulsação, mantenha o inhalador vertical e espere meio minuto antes de repetir os passos do 2 ao 5.

1. Após o uso, sempre volte a colocar a tampa protetora para evitar o pó e a pelusa. Recoloque-a firmemente e insira na sua posição.

Importante: Não efetue rapidamenteos passos 2, 3, 4 e 5.

É importante que comece a inspirar tão devagar quanto lhe for possível antes de operar o inhalador. Pratique diante do espelho as primeiras vezes.

Se observar ‘vapor’ saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da sua boca, a beclometasona não chegará aos seus pulmões corretamente. Tome outra pulsação, seguindo cuidadosamente as instruções desde o passo 2 em diante.

A pessoa com mãos fracas ou crianças podem encontrar mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Ponha ambos os dedos indicadores na parte superior do inhalador e ambos os polegares por baixo da boquilla.

Se encontrar dificuldade em manusear o inhalador enquanto inspira, utilize a câmara de inalação espaciadora Volumatic™. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre este dispositivo.

A câmara de inalação espaciadora Volumatic™ deve ser sempre usada quando:

• o senhor for um adulto, paciente de idade avançada ou adolescente de 16 anos ou mais que tome uma dose diária total de Soprobec igual ou superior a 1.000 microgramas,
• Soprobec for utilizado em crianças e adolescentes de 15 anos ou menos, a qualquer dose prescrita.

As crianças pequenas podem encontrar dificuldades ao usar o inhalador e podem precisar de ajuda. Usar o inhalador com a câmara de inalação espaciadora Volumatic™ com uma máscara pode ajudar as crianças menores de 5 anos. Informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se encontrar dificuldades.

Limpeza:

É importante limpar o inhalador ao menos uma vez por semana para evitar que se bloquee.

• Remova o frasco metálico da capa de plástico e retire a tampa protetora.
• Enxágue a capa de plástico e a tampa protetora com água quente. Se utilizar um detergente suave, enxágue cuidadosamente com água limpa antes de secar. Não introduza o frasco metálico em água.
• Deixe-o secar bem em um local quente. Evite o calor excessivo.
• Volte a colocar o frasco e a tampa protetora.

É importante que leia o prospecto anexo com a câmara de inalação espaciadora Volumatic™ e siga as instruções de uso e limpeza do Volumatic™.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Soprobec pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Soprobec e consulte o seu médico se:

• sofre reações de hipersensibilidade como erupções na pele, urticárias, picor ou enrubescimento, ou inchaço do rosto, olhos, lábios e garganta.
• nota um repentino aumento de ofegância, dificuldade para respirar e tosse após o uso do seu inhalador, deixede usar Soprobec e utilize um inhalador de resgate de ação rápida imediatamente. Entre em contato com o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará a sua asma e pode mudar o seu tratamento e prescrever um inhalador diferente para a sua asma.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos. Avise o seu médico o mais rápido possívelse sofrer algum desses efeitos adversos, mas não interrompa o tratamentoa menos que se o indique. O seu médico tentará prevenir esses efeitos prescrevendo Soprobec à menor dose possível para controlar a sua asma.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase na boca e/ou garganta (aftas). Isso é mais provável se a dose for maior de 400 microgramas. As aftas podem ser tratadas com antifúngicos enquanto você continua a usar Soprobec. Lavar os dentes ou enxaguar a boca com água imediatamente após cada dose pode ajudar a prevenir as aftas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ronquera ou irritação de garganta. Pode ajudar o uso de uma câmara espaciadora para inalação VolumaticTM ou enxaguar a boca com água imediatamente após cada dose.

Raros (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupções, urticárias, prurido e/ou eritema.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alergias, que se manifestam com inchaço de pálpebras, rosto, lábios e/ou garganta (angioedema).
• Alterações respiratórias como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar).
• Reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves que podem dificultar a respiração e alterar o seu nível de consciência).
• Retraso no crescimento de crianças e adolescentes, podem precisar revisar a sua altura periodicamente pelo médico. Isso ocorre particularmente após o tratamento com Soprobec a altas doses durante um longo período de tempo.
• Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).
• Perda de densidade nos ossos (estreitamento e debilitamento dos ossos)
• Problemas oculares como a formação de cataratas ou glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Broncoespasmo paradoxal.

Frequência desconhecida:

• Problemas de sono, depressão ou sentimento de preocupação, inquietude, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. Esses efeitos são mais suscetíveis de aparecer em crianças.
• Visão borrada.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.

Se adoeceou desenvolve sintomas como perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de mal-estar), vômitos, sensação de desmaio, suores e possíveis convulsões (ataques), deve consultar o seu médico. Isso é particularmente importante se foi exposto a situações de estresse como cirurgia, infecção, um ataque agudo de asma, ou outra doença grave. O seu médico pode realizar um exame de sangue para monitorizar os níveis de esteroides no seu corpo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soprobec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se o inhalador esfriar muito, retire o frasco de metal da capa de plástico e aqueça-o nas suas mãosdurante alguns minutos antes de usá-lo. Nuncautilize nada mais para aquecê-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso:O embalagem contém um líquido a pressão. Mantenha longe do calor e da luz direta do sol, não exponha a altas temperaturas (acima de 50ºC) e não perfure ou queime (incinere), mesmo quando estiver vazio.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soprobec

• O princípio ativo do seu inhalador é dipropionato de beclometasona. Cada pulsação contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
• Os demais excipientes são glicerol, etanol anidro e norflurano (HFC-134a).

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 11,796 g de HFC-134a que corresponde a 0,017 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global = 1430).

Aspecto de Soprobec e conteúdo do envase

Soprobec 100 microgramas/inalação:

Soprobec é uma solução para inalação em envase a pressão de alumínio com um pulsador plástico de cor gris e uma cobertura protectora de cor rosa claro. Cada envase contém um único inhalador ou dois inhaladores. Cada envase contém 200 pulsações.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire

WD18 8YA

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ é uma marca registrada de GlaxoSmithKline Group of Companies.