SECUFEN 50 microgramas/ml solução injetável

2. O que necessita saber antes de que lhe comecem a administrar SECUFEN 50 microgramas/ml, solução injetável EFG

Não use SECUFEN:

• Se é alérgico (hipersensível) ao citrato de sufentanilo ou aos derivados da morfina, ou a qualquer um dos outros componentes de SECUFEN mencionados na secção 6.
• Se é alérgico a medicamentos derivados da morfina.
• Em associação com:

• Determinados medicamentos opióides (nalbufina, buprenorfina), naltrexona (medicamento utilizado para a abstinência ou prevenção de recaídas) ou nalmefeno (medicamento utilizado em determinados casos de dependência do álcool) (ver secção “Outros medicamentos e SECUFEN).

• A administração por via epidural pode estar contraindicada em alguns tratamentos, tais como tratamento anticoagulante (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue), infecção geral ou localizada no ponto de injeção e/ou hemorragia importante (perda de sangue).

Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com SECUFEN solução injetável (IV ou via epidural):

• Como sucede com outros analgésicos do tipo da morfina (medicamentos para calmar a dor), o uso de SECUFEN solução injetável (IV ou via epidural) pode ser acompanhado de depressão respiratória (insuficiência respiratória aguda) que pode persistir algum tempo após a cirurgia.
• Em consequência, você ficará sob vigilância médica durante um momento após a cirurgia.
• Se experimentar sonolência importante ou problemas respiratórios após a cirurgia, informe imediatamente o seu médico ou o pessoal sanitário.
• Quando se utilizar SECUFEN solução injetável (IV ou via epidural) em sedação prolongada, você receberá assistência respiratória.
• Por regra geral, este medicamento não pode ser administrado se está a consumir bebidas alcoólicas, medicamentos que contêm álcool, crizotinib ou idelalisib (medicamentos anticancerígenos), ou oxibato de sódio (ver secção «Outros medicamentos e SECUFEN solução injetável»).
• Informa ao seu médico se você ou alguém da sua família apresenta antecedentes de doença mental (como depressão), alcoolismo ou dependência, pois o risco de dependência ao sufentanilo pode aumentar de acordo com a dose e duração do tratamento.
• O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física, pois pode provocar efeitos de abstinência e a reaparição dos seus problemas se interromper bruscamente este medicamento.
• Informa ao seu médico se está grávida, acredita estar grávida ou em período de amamentação (para mais informações, ver a secção «Gravidez»)
• Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimenta aumento de sensibilidade à dor, apesar de tomar doses crescentes (hiperalgesia). O seu médico decidirá se precisa modificar a dose ou se deve deixar de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico anestesista se apresenta:

• Pressão arterial baixa, hipovolemia ou insuficiência cardíaca
• Problemas de circulação sanguínea no cérebro.
• Alguma doença respiratória crónica.
• Problemas no fígado ou rim
• Falta hormonal da glândula tireoide.

Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Crianças e adolescentes

Devido ao risco de sobredose ou subdose, não se recomenda o uso de SECUFEN por via intravenosa durante o período neonatal.

Não se recomenda o uso de SECUFEN por via epidural em crianças menores de um ano.

Outros medicamentos e SECUFEN

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Este medicamento não pode ser administradoem nenhum casocom determinados opióides (nalbufina, buprenorfina), com naltrexona (medicamento utilizado para a abstinência ou prevenção de recaídas)ou com nalmefeno (fármaco utilizado em alguns casos de dependência do álcool).

Este medicamento não pode, em geral,ser administrado se está a consumir bebidas alcoólicas, medicamentos que contêm álcool, crizotinib ou idelalisib (medicamentos anticancerígenos), ou oxibato de sódio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de distúrbio do sono).

Deve informar ao seu médico se está a tomar:

Medicamentos que contenham:

• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol ou cetoconazol (para tratar infecções causadas por fungos microscópicos)
• Nelfinavir ou ritonavir (utilizados no tratamento da infecção por VIH)

·Analgésicos fortes ou medicamentos sedantes (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sono, medicamentos utilizados para reduzir a ansiedade, medicamentos para os distúrbios mentais, alguns medicamentos para a tos), pois será necessário reduzir a dose de SECUFEN.

Do mesmo modo, se lhe administrarem um analgésico forte ou outro medicamento sedante após receber SECUFEN durante a cirurgia, pode ser necessário reduzir a dose do analgésico ou do medicamento sedante para reduzir o risco de possíveis efeitos secundários graves, como problemas respiratórios, com uma velocidade lenta. ou respiração superficial, sonolência intensa e diminuição da consciência, coma ou morte.

·Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Estes medicamentos não devem ser tomados dentro das duas semanas anteriores à administração de SECUFEN, nem simultaneamente.

·Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS) e os inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN). Não se recomenda tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que SECUFEN

Informa ao seu médico ou farmacêutico se usa, utilizou recentemente ou pode utilizar algum outro medicamento.

Uso de SECUFEN com os alimentos e bebidas:

Para poder administrar-lhe este medicamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas (ver secção «Advertências e precauções»).

Gravidez e amamentação:

Informa ao seu médico anestesista se está grávida ou em período de amamentação.

SECUFEN não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Quando se administra este medicamento a mulheres durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente síndrome de abstinência neonatal e depressão respiratória.

A administração de SECUFEN em mulheres lactantes deve ser realizada com prudência e com doses que não excedam 30 µg; aconselha-se esperar 4h após a administração de sufentanilo antes de amamentar. Desaconselha-se a amamentação com doses superiores.

Condução e uso de máquinas:

SECUFEN pode diminuir o seu estado de alerta ou a sua capacidade de conduzir.

Deve transcorrer um tempo prudente (pelo menos 24 horas) entre a administração deste medicamento e a retomada da condução ou do uso de máquinas.

Deve sempre consultar o seu médico.

O uso concomitante de SECUFEN e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (que podem aliviar a ansiedade e as convulsões, permitir a relaxação muscular e promover o sono) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar, depressão) e coma, e é provável que provoque a morte. Por isso, o uso concomitante destes fármacos só deve ser considerado na ausência de qualquer outra opção de tratamento viável. No entanto, se SECUFEN for prescrito simultaneamente com benzodiazepinas e/ou medicamentos relacionados, o seu médico deve limitar a dose e a duração destes tratamentos concomitantes. Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e siga estritamente as suas recomendações de dosagem. Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Comunique-se com o seu médico se notar estes sintomas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de SECUFEN

Ampolas de 2 ml

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por ampola, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Ampolas de 10 ml:

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 35,40 mg (1,5 mmoles) de sódio por ampola.

3. Como é administrado SECUFEN

Este medicamento será administrado exclusivamente por pessoal especialmente formado em anestesia - reanimação ou medicina de urgência, que esteja familiarizado com o uso de anestésicos, ou sob o seu controlo, e em locais totalmente equipados para o controlo e assistência das funções respiratórias e cardiovasculares.

Posologia

A dose, administrada por um profissional de saúde, será determinada em função da sua:

• idade,
• peso,
• estado geral,
• o tipo de anestesia utilizada.

Forma de uso e via de administração

Este medicamento será administrado por via intravenosa(na veia) para aliviar a dor em todo o corpo durante as intervenções cirúrgicas ou, via epidural(na zona baixa das costas), para aliviar a dor de algumas partes do corpo, por exemplo durante o parto ou após uma intervenção.

Se acredita que lhe tenham administrado mais SECUFEN do que o devido

Este medicamento só lhe será administrado num hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que receba mais SECUFEN do que o devido; no entanto, se acredita que lhe tenham administrado mais SECUFEN do que o devido, informe imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar SECUFEN

Este medicamento só lhe será administrado num hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que não receba a dose de SECUFEN que deve; no entanto, se acredita que esqueceram de lhe administrar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como outros medicamentos, SECUFEN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a<1/100) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados clínicos disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sedação.
• Prurido.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar de 1 a 10 pessoas em cada 100)

• Tremores do recém-nascido.
• Vértigo.
• Dor de cabeça.
• Aumento do ritmo cardíaco.
• Hipertensão.
• Hipotensão.
• Palidez.
• Coloração azulada da pele (unhas e lábios) do recém-nascido.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Decoloração cutânea.
• Contracções musculares.
• Retenção urinária.
• Incontinência urinária (perda involuntária de urina).
• Febre.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas)

• Resfriado.
• Alergia.
• Apatia.
• Nervosismo.
• Dificuldade para coordenar movimentos.
• Movimentos anormais do recém-nascido.
• Contracções musculares involuntárias e dolorosas.
• Reflexos exagerados.
• Aumento do tônus muscular.
• Diminuição da atividade motora do recém-nascido.
• Sonolência.
• Distúrbios da visão.
• Coloração azulada da pele (unhas e lábios).
• Distúrbio do ritmo cardíaco.
• Ritmo cardíaco lento.
• Irregularidades das contrações cardíacas.
• Electrocardiograma anormal.
• Dificuldade para respirar.
• Diminuição da ventilação pulmonar.
• Alteração da voz.
• Tosse.
• Soluço.
• Distúrbio respiratório.
• Inflamação alérgica da pele.
• Sudorese excessiva.
• Erupção cutânea extensa (também em recém-nascidos).
• Pele seca.
• Dor lombar.
• Redução do tônus muscular no recém-nascido.
• Rigidez muscular.
• Aumento ou diminuição da temperatura corporal.
• Arrepios.
• Dor.
• Reação no local da injeção.
• Dor no local da injeção.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas.
• Coma.
• Convulsão.
• Contracções musculares involuntárias.
• Estreitamento da pupila.
• Paro cardíaco.
• Malestar agudo com queda da pressão arterial.
• Paro respiratório.
• Apneia.
• Depressão respiratória.
• Edema pulmonar.
• Contracção brusca dos músculos da laringe.
• Vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares.

Crianças e adolescentes

É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos sejam os mesmos que nos adultos.

Se considera que algum dos efeitos adversos é grave ou aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Conservação de SECUFEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da diluição: Conservar as ampolas no embalagem original protegidas da luz.

Depois da diluição: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize SECUFEN após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deSECUFEN

• O princípio ativo é o sufentanilo (na forma de citrato).

SECUFEN 50 microgramas/ml:

Cada ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo. Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

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Aspecto do produto e conteúdo do envase:

SECUFEN é uma solução injetável que se apresenta em ampolas estéreis de 5 ml. Cada envase contém 10 ampolas de 5 ml.

Uma ampola de 5 ml contém 250 microgramas de sufentanilo (citrato).

Título da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Escritório F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (França)

Data da última revisão deste prospecto Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Advertências especiais

No início do tratamento, este medicamento pode induzir rigidez muscular.

Esta rigidez pode ser evitada se forem tomadas as seguintes medidas:

• A injeção deve ser suficientemente lenta quando se utilizar sufentanilo em doses baixas,
• A administração de relaxantes musculares imediatamente antes da administração deste medicamento previne a rigidez muscular.

Quando se utilizar em obstetrícia por via intravenosa, o sufentanilo será administrado após pinçar o cordão umbilical para prevenir qualquer efeito depressor da respiração do neonato. No entanto, o uso por via intravenosa está contraindicado durante o parto ou antes do pinçamento do cordão umbilical.

Posologia e forma de administração

Este medicamento será administrado exclusivamente por médicos especialistas em anestesia – reanimação ou medicina de urgências e emergências, familiarizados com o uso de anestésicos, ou sob seu controle, e que disponham do equipamento necessário de anestesia – reanimação.

Informação destinada à pessoa responsável pela administração de SECUFENsolução injetável (IV ou via epidural):

A posologia varia de acordo com a técnica de anestesia, o estado do paciente e as modalidades de controle de ventilação.

De acordo com as diferentes indicações, o modo de emprego e as posologias são as seguintes:

Adultos

Via intravenosa

Anestesia geral equilibrada

Intervenções de curta ou média duração (uma ou duas horas): 0,1 a 2 microgramas/kg para a indução associada a um hipnótico e/ou um agente anestésico volátil e um agente miorrelaxante.

Podem ser administradas doses de 10 a 25 microgramas de sufentanilo para o mantenimento da anestesia, de acordo com os sinais clínicos de diminuição da analgesia e da tolerância da dose inicial.

Intervenções quirúrgicas maiores (mais de 2 horas): a dose total será calculada com base na administração de 1 micrograma/kg/hora, para adaptá-la de acordo com a intervenção quirúrgica, o estado do paciente e os produtos associados. Pode ser administrado o 75% da dose total em forma de bolus para indução e garantir o mantenimento, seja mediante injeções de 10 a 50 microgramas de acordo com os sinais clínicos de diminuição da analgesia ou mediante perfusão contínua. O sufentanilo pode ser associado a um hipnótico e/ou a um agente anestésico volátil e um agente miorrelaxante.

Anestesia analgésica (cirurgia cardiovascular)

Será administrada uma dose em bolus de 8 a 20 microgramas/kg para a indução associada com oxigênio 100% e um agente miorrelaxante compatível com o estado cardiovascular do paciente.

Deverá ser administrado um bolus suplementar de 5 a 10 microgramas/kg antes de esternotomia.

O mantenimento deverá ser garantido, seja com doses repetidas de 25 a 50 microgramas administradas de acordo com os sinais de diminuição da analgesia e a tolerância do paciente ao bolus inicial, ou mediante perfusão contínua.

Em comparação com outros derivados morfínicos utilizados nesses protocolos, as doses de medicamentos associados, tais como anestésicos voláteis, benzodiazepinas, em geral, deverão ser reduzidas.

A dose média total administrada em cirurgia cardiovascular é de 12 a 30 microgramas/kg, com um período médio de extubação previsível de 12 a 18 horas.

No entanto, deverá ser ajustada a posologia de acordo com outros agentes anestésicos utilizados, bem como as variações individuais e o período de extubação.

Sedação prolongada em unidade de cuidados intensivos ou reanimação de pacientes ventilados

De 0,2 a 2 microgramas/kg/hora, de acordo com o grau de sedação necessário e as doses respectivas de produtos eventualmente associados.

Via epidural

Cirurgia geral (torácica, urológica, ortopédica)

Uma dose inicial de 0,75 microgramas/kg, diluída em 10 ml, permite analgesia de 4 a 8 horas. Pode ser administrado bolus suplementar de 25 a 50 microgramas de acordo com os sinais de diminuição da analgesia.

Obstetrícia

Dose em bolus de 15 a 20 microgramas diluída em um volume de 10 ml, associada a um anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Recomenda-se não ultrapassar a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.

Analgesia pós-cesárea

Dose em bolus de 25 µg diluída em um volume de 10 ml, associada a um anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Recomenda-se não ultrapassar a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.

Analgesia pós-operatória

Dose em bolus de 0,75 microgramas/kg diluída em um volume de 10 ml, em dose única ou repetida de acordo com os sinais de diminuição da analgesia (25 a 50 microgramas), ou em perfusão a razão de 0,2 a 0,3 microgramas/kg/hora.

População pediátrica

Administração intravenosa

Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em neonatos, não se pode dar nenhuma recomendação posológica (ver seções 4.4 e 5.2).

Crianças maiores de um mês

Qualquer que seja a dose, recomenda-se a premedicação com um anticolinérgico como a atropina, a menos que esteja contraindicado.

Indução da anestesia

SECUFEN pode ser administrado em bolus lento durante pelo menos 30 segundos a doses de 0,2 a 0,5 microgramo/kg, em combinação com outro agente anestésico para a indução. Em caso de cirurgia maior (por exemplo, cirurgia cardíaca) podem ser administradas doses de até 1 microgramo/kg.

Mantenimento da anestesia em pacientes ventilados

Em anestesia geral balanceada, a dose depende da dose dos agentes anestésicos associados e do tipo e duração da cirurgia. Uma dose inicial de 0,3 a 2 microgramas/kg administrada em bolus lento durante pelo menos 30 segundos pode ser seguida de bolus adicionais de 0,1 a 1 microgramo/kg de acordo com a necessidade, até uma dose total de 5 microgramas/kg durante a cirurgia cardíaca.

Via epidural

SECUFEN só deve ser administrado por via epidural em crianças por anestesistas especialmente treinados em anestesia epidural infantil e no manejo dos efeitos depressores respiratórios dos opiáceos. O equipamento de reanimação necessário, incluindo o equipamento de intubação e os antimorfínicos, deve estar facilmente disponível.

Após a administração epidural de SECUFEN em crianças, devem ser monitorizados os sinais de depressão respiratória durante pelo menos 2 horas.

O uso de SECUFEN por via epidural em crianças só foi documentado em um pequeno número de casos.

Crianças menores de um ano

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de SECUFEN em crianças menores de um ano (ver seções 4.4 e 5.1).

Os dados atualmente disponíveis em crianças maiores de 3 meses são descritos na seção 5.1, mas não se podem dar recomendações.

Não se dispõe de dados para neonatos e lactentes menores de 3 meses.

Crianças maiores de um ano

Uma dose única em bolus de 0,25 a 0,75 microgramas/kg administrada durante a cirurgia proporciona um efeito analgésico durante 1 a 12 horas. A duração do efeito analgésico depende do tipo de intervenção cirúrgica e do uso concomitante de um anestésico local epidural do tipo amida.

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MODO DE EMPLEO

Se necessário, SECUFEN, solução injetável (IV ou via epidural) pode ser misturado com soluções salinas ou glicosadas. Estas diluições são compatíveis com bolsas de plástico para perfusão. As diluições devem ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.

Instruções para a abertura das ampolas

Deve-se usar luvas de proteção para a abertura das ampolas.

1. Segurar a ampola entre os dedos índice e polegar, deixando que a ponta da ampola sobressaia.

1. Com a outra mão, segurar a parte superior da ampola com índice contra o pescoço da ampola e o polegar sobre o ponto de cor, paralelamente ao (aos) anel (is) de cor.

1. Mantendo o polegar no ponto, quebrar com um movimento seco a parte superior da ampola enquanto segura com firmeza o corpo da ampola na mão.

Deve-se limpar com água limpa qualquer exposição acidental da pele. Evitar o uso de sabão, álcool ou qualquer outro detergente que possa causar abrasão química ou física da pele.

Uma dose única em bolus de 0,25 a 0,75 microgramas/kg administrada durante a cirurgia proporciona um efeito analgésico durante 1 a 12 horas. A duração do efeito analgésico depende do tipo de intervenção cirúrgica e do uso concomitante de um anestésico local epidural do tipo amida.