SUNIDERMA 1,27 mg/g CREME

1. O que é Suniderma creme e para que é utilizado

Contém como princípio ativo hidrocortisona aceponato, que é um corticosteroide (anti-inflamatório), que aplicado na pele reduz o avermelhamento, a inflamação e o prurido causados por determinados problemas de pele.

Suniderma creme está indicado em afecções de pele (dermatoses) que respondam a tratamento com corticosteroides, tais como ecemas de diversos tipos: Erupção cutânea devida a alergia ou a substâncias que irritam a pele (dermatite de contacto alérgica e irritativa), erupção endógena relacionada com fatores do paciente (dermatite atópica), erupção com inflamação e descamação (dermatite seborreica), placas com prurido na pele causadas por raspagem (neurodermatite), afecção escamosa vermelha com frequência coberta por escamas prateadas (psoríase).

Suniderma, nesta forma farmacêutica, em creme, será empregado particularmente nas formas agudas e exsudativas (que segregam líquido).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Suniderma creme

Não use Suniderma creme

• Se é alérgico ao aceponato de hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem alguma infecção por vírus (por exemplo, herpes ou varicela), bactérias ou fungos (ver apartado "Advertências e precauções")
• se padece sintomas de tuberculose ou sífilis na pele
• se após ter-se posto qualquer vacina, lhe deu reação na zona de aplicação
• em úlceras
• se tem acné, rosácea (afecção de pele da face vermelha/roseada) ou dermatite perioral (certos granos vermelhos ao redor da boca).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Suniderma creme.

• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo deste medicamento, têm efeitos importantes no organismo. A aplicação em amplas zonas do corpo ou durante períodos prolongados, em especial sob materiais oclusivos, aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se se produz hipersensibilidade ou intolerância ao tratamento, deve interrompê-lo e consultar o médico.
• Pela possibilidade de absorção do corticosteroide, o tratamento em áreas extensas ou sob oclusão pode dar lugar a efeitos que se têm notificado com o uso de corticosteroides por via oral, por exemplo, como a alteração de glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento em crianças, etc. (síndrome de Cushing).
• Se desenvolve uma infecção durante o tratamento por fungos ou bactérias, por exemplo, deve consultar o médico sobre o tratamento e se se estende a infecção, deve interromper o tratamento e instaurar a terapia adequada.
• Não aplicar em terapia ocular nem em zonas próximas aos olhos. Se o tratamento é na face, deve ter precaução para que Suniderma não entre em contato com os olhos e o tratamento deve ser o mais curto possível.
• Não aplicar em feridas abertas.
• Não aplicar em mucosas (por exemplo, a nariz ou a boca).
• O tratamento sob oclusão (com vendas, por exemplo) não deve ser realizado a menos que o médico assim o indique e sob seu controle. Note que os panos, assim como os dobras de pele, como a virilha ou as axilas, podem produzir condições oclusivas.
• Se está tratando uma psoríase, recomenda-se uma estrita supervisão médica da sua doença a fim de observar um possível pioramento.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se nota um pioramento na sua doença durante o uso deste medicamento, consulte o seu médico; pode estar experimentando uma reação alérgica, ter uma infecção ou a sua doença pode requerer um tratamento diferente. Se experimenta uma recorrência na sua doença pouco após suspender o tratamento, dentro das 2 semanas seguintes, não volte a usar o creme sem consultar o seu médico, a menos que o seu médico tenha indicado previamente. Se a sua doença se resolveu e, em caso de recorrência, o avermelhamento se estende além da área de tratamento inicial e experimenta uma sensação de ardor, consulte um médico antes de reiniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo que nos pacientes adultos.

É preferível evitar o uso de corticosteroides em crianças e prestar especial atenção a oclusões, como as que produzem os panos.

Uso de Suniderma creme com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se o benefício para a mãe justifica o risco potencial sobre o feto.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não se deve aplicar Suniderma creme.

As mulheres grávidas ou que planejam ficar grávidas não o devem aplicar em amplas zonas de pele, nem em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendagens oclusivas.

Se está amamentando, deve comunicar ao seu médico antes de usar Suniderma creme. Se o usa durante o período de lactação, não se aplique o creme na área do peito.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Suniderma não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Suniderma creme contém álcool estearílico

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool estearílico.

Suniderma creme contém 22 mg de álcool benzílico por grama de creme.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Suniderma creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

-Adultos: Aplicar 1 ou 2 vezes ao dia. Se aplicará uma fina camada de creme diretamente sobre a zona afetada, realizando um ligeiro massagem até a completa absorção.

Não deve superar a aplicação de 2 vezes ao dia. Um aumento no número de aplicações ao dia pode agravar os efeitos adversos sem melhorar a eficácia terapêutica do medicamento.

Quando se produzir a melhoria, pode reduzir a frequência de aplicação.

Se o médico considerar necessário, em afecções crônicas, realizar um tratamento durante um tempo mais prolongado de 2 semanas, o tratamento deve ser intermitente (por exemplo, uma vez ao dia, duas vezes por semana), com seguimento médico.

Uso em crianças

A posologia recomendada é de 1 aplicação diária.

O uso contínuo em crianças não deve ser superior a 1 semana e se deve aplicar a mínima quantidade eficaz do produto.

Se o médico considerar necessário usar durante um período prolongado, se devem interpor períodos livres de tratamento esteroide.

Os apósitos oclusivos (como panos) devem ser evitados em crianças pequenas, com o uso deste medicamento.

Uso cutâneo.

Pressione o tubo suavemente e coloque sobre as mãos uma pequena quantidade suficiente para a área a tratar. Aplique o creme em camada fina, efetuando um ligeiro massagem.

Lave as mãos bem e tape o tubo firmemente após usar.

Se usar mais Suniderma creme do que deve

Se se aplicar mais quantidade de Suniderma creme (sobredosagem repetida) se podem produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Se utiliza o creme mais frequentemente do que deve ou em amplas zonas de pele, se pode absorver, passando para o interior do corpo, e produzir-lhe diversos distúrbios.

Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente. O tratamento da sobredosagem é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são, por lo geral, reversíveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Suniderma creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de aplicar o creme, aplique a dose correspondente quando se lembrar, e continue com o tratamento de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Suniderma creme

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de corticosteroides em uso prolongado e/ou em áreas extensas ou com vendagens ou materiais oclusivos pode produzir efeitos adversos não só na zona de aplicação, mas também em outras áreas do corpo.

Efeitos adversos que se podem produzir:

• Atrofia cutânea (adelgaçamento do espessura da pele)
• Estrias na pele
• Fragilidade da pele
• Acne
• Dilatações de vasos pequenos superficiais sob a pele (telangiectasias)
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Aumento do pelo (hipertricose)
• Mudança na cor da pele
• Reação de hipersensibilidade como dermatite alérgica de contato
• Facilidade para ter hematomas (marcas)
• Avermelhamento/irritação
• Infecção secundária, incluindo infecções por fungos
• Aparição de certos granos vermelhos ao redor da boca (dermatite perioral) ou pelo resto da face (rosácea).
• Visão borrosa (frequência “não conhecida”).

Efeitos adversos que afetam outras partes do corpo são:

Pode produzir-se uma afecção caracterizada por cara arredondada, obesidade, acumulação de gordura na zona cervical (síndrome de Cushing), atraso na cicatrização (como úlceras e feridas na perna), glaucoma, cataratas, etc.

Reação de abstinência a esteroides:

Se utiliza este medicamento continuamente durante períodos prolongados, pode aparecer-lhe uma reação de abstinência ao suspender o tratamento com alguns dos seguintes sintomas: avermelhamento da pele que pode estender-se além da área tratada inicialmente, sensação de ardor ou coceira, picazón intensa, descamação da pele, feridas abertas que supuram.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suniderma creme

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suniderma creme

• O princípio ativo é hidrocortisona aceponato. Cada g de creme contém 1,27 mg de hidrocortisona aceponato (0,127%).
• Os demais componentes são: cera emulsificante, vaselina filante, álcool estearílico, álcool benzílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suniderma é um creme de cor branca.

Apresenta-se em tubos que contêm 30 g e 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburgo

LUXEMBURGO

Responsável pela fabricação:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Alemanha)

Data de última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es