TERROSA 20 microgramas/80 microlitros Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Terrosa

Não use Terrosa

• se é alérgico a teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis de cálcio elevados no sangue (hipercalcemia pré-existente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez teve cancro de osso ou se outros tipos de cancro se espalharam (metastatizado) para os seus ossos.
• se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os seus ossos.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Terrosa pode aumentar o cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico antes ou enquanto estiver utilizando Terrosa:

• Se você tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular, diga ao seu médico. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• Se você sofre de pedras nos rins ou já teve pedras nos rins.
• Se você sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada).

Alguns pacientes, após as primeiras doses de Terrosa, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, use Terrosa num local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

Antes de começar a usar uma nova caneta precarregada, anote o número do lote (Lote) do medicamento e a data da primeira injeção na caixa da caneta precarregada e num calendário e forneça esta informação quando comunicar qualquer reação adversa.

Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Terrosa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas) podem interagir com teriparatida.

Gravidez e amamentação

Não use Terrosa se está grávida ou em período de amamentação. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Terrosa. Se engravidar enquanto está utilizando Terrosa, deve interromper o tratamento com Terrosa. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de Terrosa. Se você se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Terrosa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Terrosa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas (correspondentes a 80 microlitros) administrados uma vez ao dia mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen.

Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar o seu medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias. Terrosa pode ser injetado durante as refeições.

Injete Terrosa todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com Terrosa não deve exceder 24 meses. Você não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento ao longo da sua vida.

O seu médico pode aconselhá-lo a usar Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico indicará quanto deve tomar todos os dias.

Terrosa pode ser administrado com ou sem comida.

As agulhas de injeção compatíveis não são fornecidas com Terrosa.

A caneta precarregada pode ser utilizada com agulhas de injeção desenvolvidas de acordo com a norma ISO de agulhas de caneta de um calibre entre 29 G e 31 G (diâmetro de 0,25 - 0,33 mm) e uma longitude entre 5 mm e 12,7 mm apenas para a injeção subcutânea.

Para o uso correto deste medicamento, é muito importante seguir estritamente as instruções de uso detalhadas da caneta precarregada que são fornecidas com o medicamento.

Use uma nova agulha de injeção para cada injeção a fim de prevenir a contaminação e elimine de forma segura a agulha após a sua utilização.

Nunca guarde a caneta com a agulha colocada.

Não transfira o medicamento para uma seringa.

Deve injetar Terrosa pouco tempo após ter retirado a caneta precarregada da geladeira. Coloque o capuchão da caneta na caneta precarregada e volte a colocar a caneta na geladeira imediatamente após o seu uso. Conserva-a na geladeira antes e durante o período de tratamento completo de 28 dias.

Preparação para a injeção

• Para garantir a administração correta de Terrosa, leia sempre as Instruções de uso da caneta precarregada Terrosa, incluídas no estojo do medicamento.
• Lave as mãos antes de manipular a caneta precarregada.
• Verifique a data de validade na etiqueta da caneta precarregada antes de começar a usar o medicamento. Certifique-se de que faltam pelo menos 28 dias até a data de validade. Anote o número do lote (Lote) e a data da primeira injeção da caneta precarregada em uso num calendário. Também deve anotar a data da primeira injeção no estojo de Terrosa (ver o espaço fornecido na caixa: {Primeira utilização:}).
• Coloque uma agulha de injeção nova na caneta precarregada e estabeleça a dose na janela de visualização girando o botão de ajuste de dose.

Injeção de Terrosa

• Antes de injetar Terrosa, limpe a pele onde planeia injetá-la (músculo da coxa ou abdômen) como lhe foi indicado pelo médico.
• Pegue suavemente a pele que limpou e insira a agulha de forma perpendicular à pele. Pressione o botão de ajuste de dose e mantenha-o pressionado por pelo menos 6 segundos para garantir que recebe a dose completa.
• Assim que terminar a injeção, coloque o capuchão de proteção da agulha na agulha da caneta; rosqueie o capuchão no sentido contrário ao das agulhas do relógio para retirar a agulha da caneta. Isso manterá a esterilidade do Terrosa restante e evitará fugas da caneta. Também evitará que o ar entre novamente na caneta precarregada e que a agulha se obstrua.
• Volte a colocar o capuchão na caneta.
• Elimine as agulhas das canetas de forma segura utilizando um recipiente para objetos pontiagudos ou seguindo as instruções do seu médico.

Se usar mais Terrosa do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de Terrosa do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que podem ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Se esquecer de usar Terrosa

Se esquecer uma injeção ou não puder injetar o seu medicamento na hora habitual, faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Terrosa

Se está pensando interromper o tratamento com Terrosa, por favor consulte com o seu médico. O seu médico o aconselhará e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com Terrosa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Outros efeitos adversos frequentes (que afetam até 1 de cada 10 pacientes) são mal-estar, dor de cabeça e tontura. Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Houve casos de desmaio após o uso de teriparatida.

Se tiver incômodos ao redor da zona de injeção como vermelhidão da pele, dor, inchaço, picazão, hematomas ou leve sangramento (que podem ocorrer frequentemente), estes devem desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes), alguns pacientes podem experimentar reações alérgicas, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito. Normalmente estas reações têm lugar logo após a injeção. Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna
• sensação de desvanecimento
• sensação de que tudo gira
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• fadiga
• dor no peito
• pressão arterial baixa
• acidez estomacal (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago (hérnia de hiato)
• hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroidas
• perda de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes tiveram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento nos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes):

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terrosa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caneta precarregada após CAD e EXP, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). A caneta precarregada deve ser colocada novamente na geladeira imediatamente após o seu uso. Não congelar.

Mantenha o capuchão da caneta colocado na caneta precarregada para protegê-la da luz.

Pode usar Terrosa durante 28 dias após a primeira injeção enquanto a caneta precarregada for conservada na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Evite colocar a caneta precarregada perto do congelador da geladeira para prevenir a sua congelamento. Não use Terrosa se estiver ou tiver estado congelado.

Cada caneta precarregada deve ser eliminada de forma adequada após 28 dias do primeiro uso, mesmo que não esteja vazia.

Terrosa contém uma solução transparente e incolor. Não use Terrosa se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Terrosa

• O princípio ativo é a teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Uma caneta precarregada de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondentes a 250 microgramas por ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sódio trihidrato, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Terrosa contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Terrosa é uma solução injetável (injetável) transparente e incolor. É apresentada em uma caneta precarregada. Cada caneta precarregada contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.

Tamanhos de embalagem: caixas contendo 1 ou 3 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapeste

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste produto também está disponível digitalizando o código QR que figura a seguir ou o estojo com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.terrosapatient.com

Deve incluir o código QR

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Manual do usuário

Terrosa 20 microgramas(µg)/80 microlitros solução injetável em caneta precarregada

Instruções de Uso

Informação importante

Esta caneta precarregada Terrosa é para a administração diária de uma dose fixada de 80 microlitros da solução para injeção Terrosa para o tratamento da osteoporose.

Sua caneta precarregada contém 28 doses.

Não há possibilidade de estabelecer outra dose distinta de 80 microlitros.

Se não puder estabelecer a dose de 80 microlitros, é porque sua caneta está quase vazia.

A caneta de Terrosa Pen não é recarregável, não a utilize após administrar 28 doses.

Partes da caneta

1. Tampa da caneta
2. Conector da agulha
3. Porta-cartuchos
4. Émbolo do cartucho
5. Visor/tela
6. Botão de ajuste de dose

1. Agulha da caneta
2. Tampa interna da agulha
3. Tampa externa da agulha
4. Lâmina despegável

A agulha da caneta não é fornecida junto à caneta. Deve ser colocada antes de utilizar a caneta (ver passo 1c).

Antes de começar

Antes de começar a utilizar uma nova caneta, por favor, leia completamente estas instruções. Siga as diretrizes cuidadosamente quando usar a caneta. Leia também o prospecto.

Anote a data da primeira injeção em um calendário.

Não compartilhe sua caneta ou suas agulhas, pois pode correr o risco de transmitir agentes infecciosos.

Lave as mãos antes de cada injeção.

Não utilize sua caneta Terrosa se estiver danificada ou se tiver alguma dúvida sobre seu funcionamento correto.

Prepare tudo o que vai precisar: • torunda impregnada em álcool • a caneta precarregada • a agulha da caneta

1. Preparação da caneta

1/a Retire a tampa da caneta

• Retire a tampa da caneta (1) puxando-a.

1/b Verifique o medicamento

• Verifique a etiqueta da caneta para se certificar de que tem o medicamento correto e de que não está vencido.
• Não use a caneta Terrosa se:

• a caneta está danificada.
• a solução está turva, colorida ou contém partículas.

1/c Ajuste a agulha

• Pegue uma nova agulha para cada injeção, use apenas as agulhas recomendadas na seção “Agulhas compatíveis” na última página das instruções de uso.
• Não use a agulha da caneta se a lâmina despegável estiver danificada ou não estiver – descarte-a e pegue uma nova.

• Retire a lâmina despegável (10).

• Pressione a agulha contra o extremo da caneta e rosqueieaté que esteja firmemente segura.

• Retire a tampa externa da agulha (9) e guarde-aem um lugar seguro, pois precisará dela para retirar a agulha mais tarde. Mantenha o protetor interno da agulha (8) na agulha para evitar lesões por picadas acidentais.

1. Injeção

2/a Estabelecimento de dose

Sua caneta contém 28 doses fixadas de 80 microlitros. Esta dose fixada deve ser estabelecida para cada injeção diária.

• Gire o botão de ajuste de dose (6) até que o visor (5) mostre um símbolo de seta e a manivela esteja bloqueada. Deveria ouvir um clique quando a dose estiver corretamente configurada.
• O sinal de seta significa que a dose diária fixada está configurada e que a caneta está pronta para a injeção.
• Se não puder ajustar a dose, a caneta está quase vazia. Use uma nova caneta Terrosa.

2/b Escolha o local de injeção

• Use seu abdômen ou a parte superior da coxa para a injeção. Prepare sua pele conforme recomendado por seu médico.
• Limpe a área escolhida com uma toalha impregnada em álcool.

• Extraia com cuidado o protetor interno da agulha (8) e descarte-o imediatamente.

2/c Dispensação de dose

• Segure suavemente um dobra da pele entre os dedos polegar e índice.

Insira a agulha reta e suavemente na pele.

• Pressione o botão de ajuste de dose (6) até o fundo e mantenha pressionadodurante pelo menos 6 segundospara garantir a administração da dose completa – Ouvirá um “clique” quando começar a pressionar o botão, é normal.

• Retire a caneta lentamente. Importante: Verifique se a tela mostra ‘0’.

1. Depois da injeção

3/a Retire a agulha

• Coloque cuidadosamente a tampa externa da agulha (9) tapando a agulha (7).

• Segure a tampa externa da agulha (9) e desrosqueie a agulha (7).
• Descarte sempre as agulhas de forma segura utilizando um contenedor para objetos pontiagudos ou seguindo as instruções de seu médico.

3/b Como guardar a caneta

• Coloque novamente a tampa (1) na caneta.
• Volte a colocar a caneta na geladeira entre 2 e 8 ºC imediatamente após seu uso.

3/c Como descartar a caneta

Quando descartar a caneta após 28 dias de uso, faça-o com cuidado, e como descrito na seção “Como descartar a caneta Terrosa e as agulhas usadas”na última página destas Instruções de Uso.

Solução de problemas

Se tiver alguma dúvida com respeito ao uso da Terrosa Pen, siga as instruções que se dão na tabela da página seguinte:

Informação adicional importante

• A caneta Terrosa precarregada contém 28 doses diárias fixas de 80 microlitrosde solução injetável Terrosa para o tratamento da osteoporose.
• Não transfira o medicamento para uma seringa.
• Use a caneta Terrosa apenas como lhe foi indicado por seu médico e de acordo com a informação destas Instruções de Uso e do prospecto de Terrosa
• Use uma nova agulha para cada injeção.
• A caneta Terrosa pode ser utilizada pelos próprios pacientes maiores de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros, como, por exemplo, familiares adultos.
• A caneta Terrosa não deve ser utilizada por pacientes cegos ou com deficiência visual sem a ajuda de uma pessoa treinada e sem deficiência. Consulte seu médico em caso de ter problemas de audição ou manipulação.

Se tiver alguma dúvida em relação ao uso da caneta Terrosa, por favor, contate o serviço de atendimento ao paciente.

Telefone: XXXXXXXXXX

E-mail: XXXXXXXX

Agulhas compatíveis

• Agulha Clickfine de calibre 29 a 31 (diâmetro 0,25 – 0,33 mm) e longitude 12, 10, 8 ou 6 mm.
• Agulha BD Micro-Fine de calibre 29 a 31 (diâmetro 0,25 – 0,33 mm) e longitude 12,7, 8 ou 5 mm.

Armazenamento e cuidado da caneta Terrosa

• Não guarde a caneta Terrosa com a agulha colocada, pois pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
• Transporte e guarde a caneta Terrosa a temperaturas entre 2 e 8 ºC.
• Não guarde a caneta Terrosa no congelador. Se o medicamento se congelou, descarte o dispositivo e use uma nova caneta Terrosa.
• Guarde a caneta Terrosa e as agulhas fora do alcance das crianças.
• Manipule a caneta com cuidado. Não deixe cair a caneta e evite golpeá-la contra superfícies duras. Proteja-a da água, do pó e da umidade.
• Pode utilizar um pano úmido para limpar a caneta Terrosa. Não utilize álcool, dissolventes ou agentes de limpeza. Não submerja a caneta Terrosa em água, pois poderia danificá-la.
• Não utilize a caneta Terrosa se estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre seu funcionamento correto.

Como descartar a caneta Terrosa e as agulhas usadas

• Descarte a caneta Terrosa após 28 diasdo primeiro uso.
• Antes de descartar a caneta Terrosa, retire sempre a agulha.
• Coloque as agulhas usadas em um contenedor para objetos pontiagudos ou em um recipiente de plástico duro com tampa de segurança. Não jogue as agulhas diretamente no lixo doméstico.
• Não recicle o contenedor de objetos pontiagudos cheio.
• Pergunte a seu médico ou farmacêutico sobre as diferentes opções para descartar adequadamente a caneta e o contenedor de objetos pontiagudos.
• As instruções relativas à manipulação das agulhas não pretendem substituir as políticas locais, dos profissionais de saúde ou das instituições.

Titular da autorização de comercialização: Gedeon Richter Plc., Hungria

Fabricado por Gedeon Richter Plc., Hungria

Este manual do usuário foi revisado pela última vez em