TOBI PODHALER 28 mg PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

2. O que necessita de saber antes de começar a usar TOBI Podhaler

Não useTOBI Podhaler

• se é alérgicoa tobramicina, a qualquer classe de antibiótico aminoglicosídeo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se isto se aplica ao seu caso, informe o seu médico sem tomarTOBI Podhaler.

Se acredita que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem ou teve alguma vez algum dos seguintes transtornos:

• problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas); ou a sua mãe teve problemas de audição depois de tomar aminoglicosídeo
• determinadas variantes genéticas (uma alteração no gene) relacionadas com anomalias auditivas herdadas da sua mãe

• problemas de rim

• dificuldade excessiva para respirar com silvos ou tosse, sensação de opressão no peito
• sangue no escarro (a substância que expulsa ao tossir)

• debilidade muscular que persiste ou piora com o tempo, sintoma relacionado principalmente com afecções como a miastenia ou a doença de Parkinson.

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Se tem 65 anos ou é maior desta idade, o seu médico pode realizar testes adicionais para decidir se TOBI Podhaler pode funcionar-lhe.

A inalação de medicamentos pode causar opressão no peito e silvos e isto pode ocorrer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler. O seu médico supervisionará a primeira dose de TOBI Podhaler e vigiará a sua função pulmonar antes e depois da administração. Pode que, antes de tomar TOBI Podhaler, o seu médico lhe peça que use outros medicamentos apropriados.

A inalação de medicamentos também pode causar tosse e isto pode ocorrer com TOBI Podhaler. Informe o seu médico se a tosse persiste e lhe resulta incómoda.

Com o tempo, as cepas de Pseudomonaspodem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico. Isto significa que, com o tempo, TOBI Podhaler pode deixar de funcionar como deve. Informe o seu médico se isto o preocupa.

Se está a tomar tobramicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, estes podem causar por vezes perda de audição, tonturas e lesões nos rins.

Crianças

TOBI Podhaler não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e TOBI Podhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve usar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:

• Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
• Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso

• Outros medicamentos que podem danificar os seus rins ou ouvido.

Os medicamentos seguintes podem aumentar as probabilidades de que se produzam efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto está a receber injeçõesde tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo:

• Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecções microbianas), ciclosporina, tacrolimus (usado para reduzir a actividade do sistema imunológico). Estes medicamentos podem danificar os rins.
• Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro). Estes medicamentos podem danificar os seus rins ou ouvido.
• Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a debilidade muscular), ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar a aparência ou piora da debilidade muscular.

Se está a tomar um ou mais dos medicamentos descritos anteriormente, comente com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a inalação deste medicamento quando se está grávida causa efeitos adversos.

Quando se administra por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano a um feto, tal como surdez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

TOBI Podhaler tem influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar TOBI Podhaler

Siga exactamente as instruções de administração de TOBI Podhaler indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Os cuidadores devem proporcionar ajuda às crianças que iniciem o tratamento com TOBI Podhaler, especialmente às crianças de 10 anos de idade ou menores, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o dispositivo Podhaler adequadamente sem ajuda.

Que quantidade de TOBI Podhaler deve usar

Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes ao dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), utilizando o dispositivo Podhaler.

A dose é a mesma para qualquer pessoa a partir de 6 anos de idade. Não exceda a dose recomendada.

Quando usar TOBI Podhaler

A administração das cápsulas à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando as deve administrar. Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes ao dia da seguinte forma:

• Deve inalar o conteúdo de 4 cápsulas de manhã utilizando o dispositivo Podhaler.
• Deve inalar o conteúdo de 4 cápsulas à noite utilizando o dispositivo Podhaler.
• Deve deixar um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre doses, mas este deve ser como mínimo de 6 horas.

Se está a utilizar vários tratamentos inhalados diferentes e está a seguir outras terapias para fibrose quística, deve usar TOBI Podhaler após ter feito tudo o anterior. Verifique com o seu médico a ordem dos medicamentos.

Como usar TOBI Podhaler

• Apenas para administração por via inhalatória.
• Não engula as cápsulas.
• Utilize as cápsulas apenas com o inhalador que se fornece no envase. As cápsulas devem ser conservadas na placa de cápsulas até que as necessite utilizar.
• Quando iniciar uma nova placa semanal de cápsulas, utilize o novo inhalador que se fornece no envase. Cada inhalador deve ser utilizado apenas durante 7 dias.
• Leia as instruções no final deste prospecto para mais informações sobre como utilizar o inhalador.

Durante quanto tempo deve usar TOBI Podhaler

Depois de que tenha usado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer uma pausa de 28 dias, durante os quais não inalará TOBI Podhaler. Em seguida, iniciará outro ciclo.

É importante que utilize sistematicamente o produto duas vezes ao dia durante os 28 dias com tratamento e que respeite o ciclo de 28 dias com tratamento e 28 dias sem o mesmo.

Repita o ciclo

Continue a usar TOBI Podhaler como o médico indicar.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar TOBI Podhaler, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais TOBI Podhaler do que deve

Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico o mais breve possível. Se engolir TOBI Podhaler, não se preocupe mas informe o seu médico o mais breve possível.

Se esquecer de usar TOBI Podhaler

Se esquecer de usar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, inale a dose o mais breve possível. Caso contrário, espere pela dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As pessoas com fibrose quística padecem muitos sintomas da doença. Estes podem ainda produzir-se enquanto estiver a usar TOBI Podhaler, mas não devem aparecer com maior frequência ou piorar.

Se a sua doença pulmonar subjacente piorar enquanto estiver a usar TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• Dificuldade excessiva para respirar com silvos ou tosse e opressão no peito (frequentes).

Se experimentar algum deles, interrompa o uso deTOBI Podhaler e informe o seu médico imediatamente.

• Expectoração de sangue ao tossir (muito frequente)
• Diminuição da audição (os assobios no ouvido são um possível sinal de aviso de perda de audição), ruídos (como sussurros) nos ouvidos (frequente).
• Volume urinário baixo, vómitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, pois podem ser sinais de diminuição repentina da função renal (não conhecido)

Se experimentar algum deles, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de sufocação
• Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)
• Dor de garganta
• Febre

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Silvos, estertores (crepitação)
• Molestias no peito, dor no peito de origem muscular ou óssea
• Nariz entupido
• Hemorragia nasal
• Vómitos, náuseas
• Diarreia
• Erupção cutânea
• Alteração do sentido do gosto
• Perda da voz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensação de mal-estar geral
• Mudança de cor da substância que expectora (escarro)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TOBI Podhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou placa de cápsulas.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Uma vez que se retire a cápsula da placa de cápsulas (blíster), deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTOBI Podhaler

• O princípio ativo é a tobramicina. Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TOBI Podhaler pó para inalação (cápsula dura) consiste em um pó para inalação de branco a esbranquiçado preenchido em cápsulas duras transparentes e incolores com « MYL TPH» impresso em azul em uma parte da cápsula e o logotipo da Mylan impresso em azul na outra parte da mesma.

TOBI Podhaler é fornecido em envases mensais que contêm 4 caixas semanais e um dispositivo Podhaler de reserva em seu estojo de conservação.

Cada caixa semanal contém 7 blister (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada uma, e um dispositivo Podhaler em seu estojo de conservação.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases:

56 pó para inalação (cápsula dura) e 1 inhalador (envase semanal)

224 (4 x 56) pó para inalação (cápsula dura) e 5 inhaladores (envase múltiplo mensal)

448 (8 x 56) pó para inalação (cápsula dura) e 10 inhaladores (2 x envase múltiplo mensal envolto em uma lâmina)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA O USODODISPOSITIVOPODHALER

Leia atentamente as seguintes instruções para aprender a usar e cuidar do seu dispositivo Podhaler.

Dentro do seu envase semanal de TOBI Podhaler

Cada caixa semanal de TOBI Podhaler contém:

• 1 inhalador (o dispositivo Podhaler) e seu estojo de conservação.
• 7 placas de cápsulas (uma placa para cada dia da semana).
• Cada placa de cápsulas contém 8 cápsulas (correspondentes a uma dose diária: deve inalar o conteúdo de 4 cápsulas pela manhã e o conteúdo de 4 cápsulas à noite).

Como inalar seu medicamento com o dispositivo Podhaler

• Use apenas o dispositivo Podhaler contido neste envase.Não use as cápsulas de TOBI Podhaler com nenhum outro dispositivo, e não use o dispositivo Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
• Quando iniciar um novo envase semanal de cápsulas, use o novo dispositivo Podhaler que está incluído no envase. Cada dispositivo Podhaler é usado apenas durante 7 dias. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos e os inhaladores que não precisa.
• Não engula as cápsulas.O pó das cápsulas é para ser inalado.
• Mantenha sempre as cápsulas na placa de cápsulas até que precise usá-las. Não as retire antes da placa de cápsulas.
• Quando não estiver em uso, conserve o dispositivo Podhaler em seu estojo hermeticamente fechado.

LEMBRE-SE:

• Apenas para administração por via inhalatória.
• Não engula as cápsulas deTOBI Podhaler.
• Use apenas o inhalador contido neste envase.
• Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler na placa de cápsulas. Retire uma cápsula apenas justo antes de usá-la. Não conserve as cápsulas no inhalador.
• Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo em um local seco.
• Nunca coloque as cápsulas de TOBI Podhaler diretamente na boquilla do dispositivo.
• Mantenha sempre o dispositivo com a boquilla para baixo enquanto perfura a cápsula.
• Não pressione o botão de perfuração mais de uma vez ao mesmo tempo.
• Nunca sopre na boquilla do dispositivo.
• Nunca lave o dispositivo Podhaler com água. Mantenha-o seco e conserve-o em seu estojo.

Informação adicional

Ocasionalmente, pequeníssimos fragmentos da cápsula podem passar pelo filtro e entrar em sua boca.

• Se isso ocorrer, é possível que você note esses fragmentos em sua língua.
• Se esses fragmentos forem engolidos ou inalados, não são prejudiciais à saúde.

• A possibilidade de que a cápsula se rompa em fragmentos pode aumentar se a cápsula for perfurada acidentalmente mais de uma vez ou se o dispositivo não for mantido com a boquilla para baixo durante o passo 7.