TOBRAMICINA TEVA 300 mg/5 ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

Não use Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

• se é alérgico à tobramicina, a qualquer antibiótico aminoglicosídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador se sofre ou se alguma vez sofreu alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo zumbido de ouvidos e tonturas).
• Problemas de rim
• Dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tosse, opressão no peito
• Sangue no seu escarro (substância que expectora)
• Fraqueza muscular que dura ou piora com o tempo, sintomas maioritariamente relacionados com a condição de miastenia ou doença de Parkinson.

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de usar Tobi.

A inalação de medicamentos pode causar opressão no peito e sibilancias e isso pode ocorrer com Tobi. O seu médico supervisionará a sua primeira dose de Tobi e controlará a sua função pulmonar antes e depois da dose. Se você não o está fazendo, pode ser que o seu médico o faça utilizar um broncodilatador (p. ex. salbutamol), antes de usar Tobi.

Se você está usando Tobi, as cepas de Pseudomonaspodem tornar-se com o tempo resistentes ao tratamento. Isso significa que com o tempo, o medicamento pode não funcionar tão bem como deveria. Consulte com o seu médico se está preocupado com este tema.

Se a administração for por injeção, tobramicina pode causar em algumas ocasiões perda de cabelo, tontura e dano renal e pode prejudicar o feto.

Crianças e adolescentes

Tobramicina solução para inalação por nebulizador pode ser administrada a crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade. Tobramicina não pode ser administrada a crianças menores de 6 anos de idade.

Idade avançada

Se você tem 65 anos ou é maior de 65, o seu médico pode realizar-lhe testes adicionais para decidir se Tobramicina solução para inalação por nebulizador é um tratamento correto para si.

Uso de Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver usando Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador:

• Furosemida, ou ácido etacrínico, diuréticos.
• Urea ou manitol intravenoso.
• Outros medicamentos que podem danificar o seu sistema nervoso, rins ou ouvidos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a aparência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto você está recebendo injeções de tobramicina:

• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estes medicamentos podem danificar os seus rins.
• Compostos de platina (tais como carboplatino e cisplatino): estes medicamentos podem danificar os seus rins ou ouvidos.
• Anticolinesterases (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estes medicamentos podem causar a aparência ou piora de fraqueza muscular.

Se está tomando um ou mais dos medicamentos descritos anteriormente, comente com o seu médico antes de usar Tobramicina solução para inalação por nebulizador.

Não deve misturar nem diluir Tobramicina solução para inalação por nebulizador com qualquer outro medicamento no seu nebulizador.

Se você está tomando vários tratamentos diferentes para a fibrose cística, deve fazê-lo na seguinte ordem:

1. tratamento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. outros medicamentos para inalar
4. Tobi no final.

Verifique também esta ordem com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se você está grávida ou quer engravidar, consulte com o seu médico a possibilidade de este medicamento poder causar-lhe algum dano a si ou ao feto.

Desconhece-se se ao inalar este medicamento quando se está grávida causa efeitos adversos. Quando se administra por injeção, tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano ao feto, tal como surdez.

Amamentação

Desconhece-se se tobramicina inalada pode ser detectada no leite materno à dose recomendada. Se você está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

Para uso por via inalatória.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deste medicamento deve usar e cada quanto o deve usar

• A dose recomendada é a mesma para todas as pessoas a partir de 6 anos.
• Utilize duasampolas cada dia, durante 28 dias. Inale o conteúdo completo de uma ampola pela manhã e outra à noite. Idealmente, deve haver um intervalo de 12 horas entre doses.
• Deve deixar um período mínimo de 6 horasentre as duas inalações de tobramicina.
• Depois de tomar o seu medicamento durante 28 dias, terá então um intervalo de 28 dias em que não deve inalar nenhuma dose de tobramicina, antes de começar outro ciclo.
• É importante que mantenha o uso do produto duas vezes cada dia durante o seu período de tratamento de 28 dias e que mantenha os ciclos de 28 dias de tratamento, 28 dias de descanso.

Repita o ciclo

Se usa mais tobramicinasolução para inalação por nebulizadordo que deve

Se inala demasiada tobramicina, a voz pode tornar-se muito rouca. Certifique-se de informar o seu médico o mais rápido possível. Se engolir tobramicina solução para inalação por nebulizador, informe o seu médico o mais rápido possível. Também pode consultar imediatamente o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou inalada.

Se esqueceu de usar Tobramicinasolução para inalação por nebulizador

Se esqueceu de usar Tobramicina solução para inalação por nebulizador e faltam como mínimo 6 horas para a próxima dose, tome uma nova dose o mais rápido possível. Caso contrário, espere até a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comTobramicinasolução para inalação por nebulizador

Não deve deixar de usar Tobramicina solução para inalação por nebulizador até que tenha completado o tratamento ou seja indicado pelo seu médico.

Instruções para o uso de Tobramicinasolução para inalação por nebulizador

Esta parte do prospecto explica como usar, cuidar e manejar tobramicina solução para inalação por nebulizador. Leia e siga detalhadamente estas instruções.

O equipamento que precisa para inalar Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador deve ser usada com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco, junto com um compressor adequado. Solicite informações ao seu médico ou fisioterapeuta sobre qual compressor é o melhor no seu caso. O seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado do seu medicamento e do equipamento que você precisa. Pode precisar de diferentes nebulizadores para outros medicamentos inalados para a fibrose cística (FQ).

Antes de começar o tratamento com Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador, deve se certificar de ter as seguintes peças do equipamento:

• Ampola de tobramicina
• Nebulizador reutilizável PARI LC PLUS
• Compressor disponível
• Tubo para conectar o nebulizador e o compressor
• Papel limpo ou uma toalha de tecido
• Pinças de nariz (se necessário)

Antes de utilizar o seu medicamento, deve revisar se o seu nebulizador e compressor funcionam corretamente de acordo com as instruções do fabricante.

Instruções de uso:

1. Lave bem as mãos com água e sabão.

1. Cada bolsa contém 4 ampolas. Corte ou rompa a bolsa, retire uma ampola e guarde a bolsa na geladeira.

1. Coloque as peças do seu nebulizador PARI LC PLUS sobre um papel limpo e seco ou uma toalha de tecido. Você deve ter os seguintes elementos:
   • Parte superior do nebulizador
   • Câmara do nebulizador
   • Válvula de inalação
   • Boquilha com válvula

e)Tubo conector

1. Separe a parte superior do nebulizador da parte inferior girando a parte superior no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, em seguida, levantando-a. Coloque a parte superior sobre a toalha e coloque a parte inferior do nebulizador em posição vertical sobre a toalha.

1. Conecte um extremo do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo se ajusta perfeitamente e conecte o compressor à tomada de corrente.

1. Abrir a ampola mantendo a parte inferior com uma mão e girando a parte superior com a outra mão. Tenha cuidado para não apertar a ampola até que esteja pronto para esvaziá-la no interior da câmara do nebulizador.

1. Quando estiver pronto, transfira todo o conteúdo da ampola para a câmara do nebulizador.

1. Voltar a colocar a parte superior do nebulizador. Gire a parte superior no sentido dos ponteiros do relógio até que se ajuste bem à parte inferior do nebulizador.

1. Coloque a boquilha na saída do nebulizador. Pressione firmemente a válvula de inspiração na parte superior do nebulizador. A válvula inspiratória deve se ajustar sem esforço (consulte o prospecto do nebulizador PARI LC PLUS).

1. Conecte o extremo livre do tubo à tomada de ar na parte inferior do nebulizador, certificando-se de manter o nebulizador em posição vertical. Pressione o tubo na tomada de ar com firmeza.

Tome o seu medicamento:

1. Ligue o compressor

1. Verifique se a névoa que sai da boquilha é uniforme. Se não houver névoa, verifique todas as conexões do tubo e se o compressor funciona corretamente.

1. Sente-se ou fique de pé para poder respirar normalmente.

1. Coloque a boquilha entre os dentes e a parte superior da língua. Respire com normalidade, embora apenas pela boca (pode usar pinças de nariz como ajuda). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua.
2. Continue até consumir a totalidade de Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador e não se produzir mais névoa.
3. Por favor, lembre-se de limpar e desinfetar o nebulizador após o tratamento. Nunca deve utilizar um nebulizador sujo ou obstruído. Não deve compartilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Levará 15 minutos para consumir todo o conteúdo. Pode ouvir um som borbulhante quando a câmara do nebulizador estiver vazia. Se a tratamento for interrompido ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para conservar o seu medicamento. Quando estiver pronto para retomar o tratamento, ligue o compressor novamente.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se sofrer algum dos efeitos adversos seguintes, interrompa o uso de Tobi e informe ao seu médico imediatamente:

• Dificuldade incomum para respirar com sibilância ou tosse e opressão no peito
• Reações alérgicas, incluindo urticária e prurido

Se sofrer algum dos efeitos adversos seguintes, informe ao seu médico imediatamente:

• Perda de audição (o zumbido nos ouvidos é um sinal de perigo potencial de perda de audição), ruídos (como assobios) nos ouvidos

A sua doença pulmonar de base pode piorar enquanto estiver usando Tobi. Isso pode ser devido à falta de eficácia. Informe ao seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Secreção ou congestão nasal, espirros
• Alteração da voz (rouquidão)
• Descoloração da substância que se expectora (escarro)
• Piora dos resultados dos testes da função pulmonar

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Sensação de mal-estar geral
• Dor muscular
• Alteração da voz com dor de garganta e dificuldade para engolir (laringite)

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

• Prurido
• Erupção cutânea com prurido
• Erupção cutânea
• Perda da voz
• Sentido do gosto alterado
• Dor de garganta

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Se você recebeu Tobi ao mesmo tempo ou após ciclos repetidos de tobramicina ou outros antibióticos aminoglicosídios injetados, foi notificada perda de audição como efeito secundário.

As injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídios podem causar reações alérgicas, problemas de audição e problemas renais.

Os pacientes com fibrose cística apresentam vários sintomas próprios da doença. Estes podem mesmo ocorrer enquanto estiver usando tobramicina, mas não devem aparecer com maior frequência ou piorar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na bolsa e na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em uma geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. As bolsas (intactas ou abertas) podem ser conservadas a temperatura ambiente (não conservar a temperatura superior a 25ºC) durante um máximo de 28 dias. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Nunca deve conservar uma ampola aberta. Uma vez aberta, a ampola deve ser utilizada imediatamente e qualquer resto de produto deve ser descartado.

Não utilize este medicamento se observar visíveis sinais de deterioração (turbidez na solução). Tobramicina pode ser ligeiramente amarelada e pode ser observada uma variação de cor; isso não é indicativo de perda de atividade se a solução se foi conservada tal como se recomenda.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tobramicina Teva solução para inalação por nebulizador

• O princípio ativo é tobramicina. Cada ampola de 5 ml contém 300 mg de tobramicina.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobramicina solução para inalação por nebulizador é uma solução transparente ou ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em ampolas unidose de 5 ml.

Em uma bolsa de alumínio são embaladas e seladas 4 ampolas.

Cada envase consiste em 14 (56 ampolas), 28 (112 ampolas) ou 42 (168 ampolas) bolsas de alumínio, suficientes para um, dois ou três ciclos de tratamento, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Reino Unido

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Harlem

Países Baixos

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Tobramycin TEVA

Alemanha: Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler

Irlanda: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Itália: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portugal: Tobramicina Teva

Espanha: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Países Baixos: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Reino Unido (Irlanda do Norte): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”