TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar

É importante que comente ao seu médico se tem outros problemas médicos ou se está tomando outros medicamentos.

Não tome Tofranil

• se é alérgico (hipersensível) a imipramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se já está tomando ou tomou recentemente um tipo de antidepressivos denominados inibidores da monoamino oxidase (IMAO)
• se sofreu recentemente um ataque cardíaco ou se padece de alguma doença grave do coração
• glaucoma (afeção que causa dano ao nervo óptico do olho e piora com o tempo)
• hiperplasia prostática (aumento do tamanho da glândula prostática), estenose pilórica (estreitamento da abertura desde o estômago para a primeira parte do intestino delgado)
• porfiria (transtorno pouco comum que afeta principalmente o sistema nervoso e a pele e que pode causar dor abdominal)
• doenças hepáticas
• confirmação ou suspeita de gravidez
• lactação
• pacientes menores de 18 anos de idade

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tofranil se:

• se tem pensamentos suicidas
• se tem ataques epilépticos (convulsões)
• se tem distúrbios no ritmo cardíaco
• se tem esquizofrenia (transtorno cerebral crônico, grave e incapacitante)
• se tem glaucoma (afeção que causa dano ao nervo óptico do olho e que piora com o tempo)
• se tem doença de fígado ou rim
• se tem qualquer distúrbio sanguíneo
• se tem dificuldade em urinar (por exemplo, como consequência de doenças da próstata).
• se tem hipertireoidismo
• se bebeu muito álcool
• se tem constipação frequente
• se tem olho seco
• se tem febre alta, movimentos musculares involuntários, rápidos e irregulares, delírio ou coma (estado de confusão aguda)

O uso concomitante deste medicamento com outros antidepressivos e com outros produtos que contêm buprenorfina pode provocar um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Tofranil”).

Seu médico levará em conta antes e durante o tratamento com Tofranil.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos de autolesão ou de suicídio, contate o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Informação para famílias e cuidadores

Deve controlar se o parente/paciente deprimido mostra sinais de mudanças de comportamento como ansiedade, inquietude, distúrbios do sono, irritabilidade, agressividade, hiperexcitação ou outras mudanças inusuais no comportamento, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico do paciente, especialmente se são graves, aparecem bruscamente ou não formavam parte dos sintomas previos do paciente. Você deve avaliar a aparência desses sintomas dia a dia, especialmente no início do tratamento e quando se aumenta ou diminui a dose, pois essas mudanças podem ser bruscas.

Sintomas como os descritos podem estar associados a um aumento do risco de sofrer pensamentos e comportamentos suicidas e podem indicar a necessidade de um controle estrito e de possíveis mudanças na medicação.

Medidas de segurança adicionais

É muito importante que o seu médico controle regularmente o seu tratamento para permitir o ajuste da dose que ajude a reduzir as reações adversas, mediante a realização de análises de sangue e a medição da pressão sanguínea e da função cardíaca, antes e durante o tratamento.

Se durante o tratamento experimenta febre alta, movimentos musculares involuntários, rápidos e irregulares, delírio (estado de confusão aguda) ou diminuição do nível de consciência que pudesse chegar ao coma, é importante que acuda imediatamente a um centro hospitalar.

Tofranil produz secura de boca, que pode aumentar o risco de cáries dentárias, o que significa que em tratamentos de longa duração devem ser realizados controles dentários regulares.

Os pacientes que usam lentes de contato e experimentam uma irritação ocular devem consultar com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou intervenção dentária, informe o seu médico ou dentista que está tomando Tofranil.

Tofranil pode ser causa de que a pele seja mais sensível ao sol. Não tome o sol diretamente e proteja-se com roupa e óculos de sol protetores.

Crianças e adolescentes

Tofranil não deve ser utilizado para o tratamento de crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Tofranil pode estar associado a um risco de suicídio, autolesões e hostilidade. Em caso de necessidade clínica, se for tomada a decisão de tratar uma criança ou adolescente com imipramina, deve-se vigiar estreitamente o paciente para garantir que se detecta a aparência de qualquer sintoma de suicídio. Além disso, Tofranil se associa a um risco de doenças do coração

Outros medicamentos e Tofranil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente no caso de:

• consumo diário de álcool
• medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial e a função cardíaca
• outros antidepressivos, sedantes, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos e medicamentos que contêm buprenorfina
• medicamentos utilizados para tratar outras doenças mentais
• medicamentos para o asma ou alergias
• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
• medicamentos para o asma ou alergia
• medicamentos para a doença de Parkinson
• medicamentos para o tireoide
• cimetidina (medicamento utilizado para o tratamento da úlcera péptica)
• metilfenidato (estimulante)
• anticoncepcionais orais, estrógenos
• terfinafina (medicamento para os fungos)
• medicamentos que prolongam o intervalo QTc (ciclo elétrico do coração) (p. ex.: tioridazina, cisaprida, cotrimaxazol)
• haloperidol, fenotiazinas (medicamentos antipsicóticos)
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras estomacais)
• descongestionantes nasais e produtos utilizados para o tratamento do asma

Toma de Tofranil com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados inteiros junto com líquido.

O álcool e outras substâncias podem potenciar a sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Tofranil não deve ser utilizado durante a gravidez salvo prescrição médica. O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Tofranil durante a gravidez.

Devido ao fato de o princípio ativo de Tofranil passar para o leite materno, não é recomendado amamentar o seu filho durante o tratamento com Tofranil.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Tofranil pode que se sinta sonolento ou mareado, entorpecido ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Tofranil o afeta.

Tofranil contém sacarose e lactose

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tofranil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá qual é a dose mais adequada no seu caso particular.

A dose recomendada de início em adultos para o tratamento da depressão é de 50 mg a 100 mg diários. Na primeira semana de tratamento, a dose será aumentada gradualmente até 150-200 mg ao dia e será mantida até conseguir uma clara melhoria.

A dose recomendada de início em adultos para o tratamento das crises de ansiedade é de 10 mg diários. Após poucos dias, a dose será aumentada lentamente até atingir entre 75 mg e 150 mg diários. No entanto, a dose diária necessária pode variar muito de um paciente para outro.

A dose recomendada de início em adultos para o tratamento da dor crônica varia entre 25 mg e 75 mg diários.

A depressão e a ansiedade crônica podem requerer um tratamento mais prolongado com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada de início em crianças para o tratamento da enurese noturna (crianças que se urinam na cama) (maiores de 5 anosde idade), é:

Não se recomenda o uso deste medicamento para o tratamento da depressão, das crises de ansiedade e da dor crônica de crianças e adolescentes.

Não deve tomar mais comprimidos, nem com maior frequência, nem durante mais tempo do que o médico lhe indique.

Se tomar mais Tofranil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose costumam aparecer às poucas horas e são: tonturas graves, pouca concentração, pulso lento ou rápido ou irregular, inquietude e agitação, perda de coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade respiratória, sudorese, convulsões, vômitos e febre.

Se esqueceu de tomar Tofranil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que possível, luego volte à pauta de administração habitual. Se quase coincide com a próxima tomada, salte esta dose e siga com a sua pauta de administração normal. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Tofranil

Seu médico pode querer reduzir a dose antes de interromper completamente a medicação. Isso seria para prevenir uma piora do estado geral e reduzir o risco de sintomas devidos à retirada repentina do medicamento, tais como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso, tremor, palpitações, alterações no Eletrocardiograma (exame do coração), sofocos, pressão sanguínea baixa, secura de boca, constipação, produção excessiva de suor.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): perda do apetite, inquietude, nervosismo, euforia confusão, alterações do pensamento, percepção de algo (uma visão, um som, um cheiro) que não está fisicamente presente, angústia, excitação extrema, alterações do humor, alterações do desejo sexual, distúrbios do sono, desorientação, sensação de falta de estabilidade, tonturas, sedação, sonolência, dores de cabeça, necessidade de dormir, sensação de formigamento, secura ocular, visão borrosa, cansaço visual, distúrbio de acomodação (capacidade do olho para mudar automaticamente o foco de ver de longe para ver de perto), midríase (dilatação excessiva da pupila do olho), glaucoma (afeção que causa dano ao nervo óptico do olho e piora com o tempo), diminuição do lagrimeo, distúrbio do ritmo cardíaco, náuseas, vômitos, alteração do fígado, inchaço e vermelhidão da pele, problemas para urinar e cansaço extremo.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): anomalias que podem refletir-se na conduta e convulsões (os músculos corporais se contraem e relaxam rapidamente e repetidamente, o que provoca tremores incontroláveis do corpo).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): cáries dentárias, alterações na quantidade dos diferentes tipos de células do sangue (aumento ou descenso de glóbulos brancos, descenso de plaquetas, aumento de eosinófilos), reação alérgica muito intensa e repentina que afeta a pele e os sistemas respiratório, digestivo e cardiovascular, descenso na produção de urina, aumento ou diminuição de açúcar no sangue, diminuição de peso, comportamentos agressivos, distúrbios do movimento, sensação desagradável de inquietude e a incapacidade de permanecer quieto, torpeza, alteração dos movimentos voluntários, alterações no eletroencefalograma (prova para o exame do cérebro), dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, ruídos no ouvido, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente), distúrbio do ritmo cardíaco, manchas vermelhas ou azuis na pele, contração dos vasos sanguíneos, aumento da pressão arterial, tosse seca e dificuldade respiratória, obstrução do intestino, lesões dentro ou ao redor da boca, distúrbios abdominais, úlceras na língua, hepatite (inflamação do fígado), inchaço e vermelhidão da pele, suscetibilidade ao sol, queda de cabelo, escurecimento na pele, retenção de urina, aumento das glândulas mamárias no homem, secreção espontânea de leite através dos mamilos, cansaço, inchaço local ou generalizado, febre, morte súbita.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): comportamento e pensamentos suicidas, alteração do gosto.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tofranil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Tofranil após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Tofranil se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

• O princípio ativo é imipramina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de imipramina.
• Os outros componentes são sílica coloidal, glicerol (E422), amido de milho, ácido esteárico, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, acetato de vinilpirrolidona, dióxido de titânio (E171), povidona, polietilenglicol, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E172), sacarose, lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tofranil 10 mg comprimidos revestidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos. Cada envase tem 60 comprimidos.

Título da autorização de comercialização:

Amdipharm Limited

Unidade 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlanda

Representante Local

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Responsável pela fabricação

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 - Alemanha

ou

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Alemanha

ou

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. Londres, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/