TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO SUBLINGUAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trinispray

Não use Trinispray:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• os pacientes em tratamento com este medicamento nunca devem tomar conjuntamente medicamentos que contenham sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo… (medicamentos empregados para problemas de ereção do pênis).
• se padece miocardiopatia obstructiva (uma doença que se caracteriza pela obstrução do fluxo de sangue no coração).
• se padece hipertensão craniana (tensão elevada no cérebro), lesões cerebrais, hemorragia cerebral.
• se está em estado de choque (situação em que o corpo não está recebendo um fluxo de sangue suficiente e que se caracteriza por uma pressão arterial baixa, ansiedade, confusão, pele pálida, mareios, suor, dor no peito, às vezes perda de consciência).
• insuficiência circulatória aguda.
• se sofre anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).
• se sofre hipovolemia (diminuição do volume total de sangue).
• se sofre estenose mitral ou aórtica (estreitamento de uma válvula do coração)
• se sofre pericardite constrictiva (uma inflamação do coração).
• se a sua tensão arterial é muito baixa.
• se sofre infarto agudo de miocárdio inferior com afetação ventricular direita. (ver seção “Advertências e precauções”).
• se está utilizando estimuladores da guanilato ciclasa solúvel, p. ex., riociguat utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar, devido a um aumento do risco de hipotensão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Trinispray

• pode aparecer tolerância. Deve evitar-se a descontinuação repentina do tratamento.
• para evitar o risco de um ataque de angina, deve iniciar outro tipo de tratamento ao cessar a administração de Trinispray.
• pode aparecer taquicardia refleja (aceleração dos latidos cardíacos) e hipotensão (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”), aumentando a demanda de oxigênio do coração. Estas situações podem dar lugar a arritmias cardíacas (alteração do ritmo dos latidos cardíacos) com fibrilação ventricular (movimentos irregulares dos ventrículos do coração), às vezes mortal em pacientes com infarto agudo de miocárdio inferior com afetação ventricular direita (ver seção 2 “Não use Trinispray”).
• se aparece choque deve interromper-se o tratamento.
• se está utilizando outros medicamentos como vasodilatadores, anti-hipertensivos ou diuréticos, ou se toma álcool, pois pode aumentar a hipotensão que provoca Trinispray, especialmente em pacientes maiores de 65 anos.
• se padece hipoxemia (falta de oxigênio no sangue) que pode reduzir o efeito de Trinispray.
• se padece cianose (coloração azul violácea da pele e mucosas devido a um insuficiente aporte de oxigênio aos tecidos) devida a um tratamento com doses elevadas, é essencial avaliar se padece a sua vez metahemoglobinemia (doença dos glóbulos vermelhos do sangue que impede que se possa transportar o oxigênio até os tecidos do corpo).
• dores de cabeça ou sintomas de hipotensão (descenso da tensão arterial), em particular ao levantar-se, podem dever-se a uma sobredosagem, requerendo-se um ajuste de dosagem.
• se tem problemas de glaucoma incipiente (doença no olho causada por alta pressão no mesmo).

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso de Trinispray com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Trinispray se está em tratamento com medicamentos empregados para problemas de ereção do pênis (ver seção 2 “Não use Trinispray”).

Não deve utilizar-se Trinispray junto com estimuladores da guanilato ciclasa solúvel, p. ex., riociguat, devido à possível potenciação do efeito hipotensor (ver seção 2 “Não use Trinispray”).

Deve evitar-se o uso de Trinispray com alcaloides derivados da ergotamina devido à diminuição do efeito de ambos os medicamentos.

Deve utilizar-se com precaução quando se usa Trinispray junto com medicamentos com efeito de diminuição da tensão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipotensores, por exemplo antidepresivos tricíclicos, neurolépticos), assim como álcool, pois poderia potenciar os efeitos hipotensores (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trinispray não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O seu médico dir-lhe-á se pode ou não utilizá-lo em caso de que seja necessário.

Não se recomenda que Trinispray seja utilizado por mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque, em alguns casos, de forma pouco frequente, podem aparecer sintomas de hipotensão e mareios, especialmente no início do tratamento, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Por conseguinte, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Trinispray contém álcool

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por pulsação.

3. Como usar Trinispray

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser administrado unicamente por via sublingual.

Tratamento dos ataques agudos de angina de peito e tratamento da insuficiência ventricular esquerda aguda

Se está realizando alguma atividade física, deve interrompê-la de imediato e deve sentar-se. Deve recordar o momento exato em que começaram os sintomas (hora e minutos).

Serão administradas 1-2 pulverizações. Esta operação pode ser repetida em caso necessário a cada 5-10 minutos, até 3 ou 4 vezes, até que desapareça a dor de angina de peito ou a dificuldade para respirar por insuficiência ventricular aguda.

Se após realizar isto não desaparece a dor no peito (dor de mais de 20 minutos de relógio) deve procurar atenção médica imediata. No caso de apresentar dificuldade para respirar por insuficiência ventricular aguda deve procurar atenção médica.

Prevenção dos ataques agudos de angina de peito

Para prevenir os ataques agudos de angina de peito, serão administradas 1-2 pulverizações uns 10 minutos antes de iniciar o esforço ou trabalho que possa provocar a dor de angina de peito.

Método de administração

Durante a administração, o paciente deve estar em repouso, preferivelmente em posição sentada.

Para um uso correto, seguirão os seguintes passos:

1. Retire a tampa de plástico.
2. Sustenha o envase em posição vertical com o índice colocado sobre o pulsador (botão que apresenta uma hendidura central), com a boquilla do frasco para cima.
3. Abra a boca e aproxime a boquilla do spray o mais possível da região sublingual (zona de debaixo da língua). Realize então 1 ou 2 pulsações apertando o pulsador do spray com o dedo índice, dirigindo o jato de spray para a região sublingual.
4. Retire o spray. Feche a boca e permaneça uns segundos sem engolir (sem tragar) para facilitar a absorção do medicamento.

Coloque novamente a tampa na boquilla do spray e guarde em um local seguro.

Os pacientes devem familiarizar-se a sentir o dedo sobre o botão para poder usar o aerosol na escuridão em caso necessário.

Os pacientes devem familiarizar-se com a posição do orifício da boquilla do spray para facilitar a administração do produto.

O spray não deve ser inalado e deve ser mantido longe dos olhos.

Para verificar se o conteúdo está próximo a esgotar-se, deve mover suavemente o frasco. Desta forma, verificará se resta pouca solução ou não.

Se usa mais Trinispray do que deve

Se usou mais Trinispray do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Devido à brevidade dos seus efeitos, de 30 a 60 minutos e à sua rápida metabolização, não costumam apresentar-se verdadeiras intoxicações. As aplicações frequentes podem produzir irritação e secura da mucosa.

Os sintomas de sobredosagem estão relacionados principalmente com vasodilatação que pode dar lugar a taquicardia refleja (latido rápido do coração), dor de cabeça, náuseas, mareio e hipotensão. Foram associados casos de metahemoglobinemia (problema do sangue no transporte de oxigênio).

Em caso de sobredosagem, os sintomas devem ser tratados mediante a interrupção do tratamento e administração do tratamento sintomático necessário.

Se esqueceu de usar Trinispray

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, de acordo com a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Frequentes:

Trastornos do sistema nervoso: dor de cabeça no início do tratamento, que geralmente desaparece aos poucos dias.

Pouco frequentes:

Trastornos do sistema nervoso: mareios.

Trastornos vasculares: hipotensão às vezes grave, incluindo hipotensão ortostática (diminuição anormal da tensão arterial quando se muda de posição de estar sentado para levantado) que pode estar associada a taquicardia refleja (latido anormalmente rápido do coração) ou bradicardia refleja paradoxal (latido anormalmente lento do coração).

Trastornos gerais e alterações no local de administração: astenia (cansancio ou fraqueza).

Raros:

Trastornos gastrointestinais: náuseas ou vómitos

Trastornos vasculares: rubor facial e cervical (enrubescimento).

Muito raros:

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: reações na pele de tipo alérgico à nitroglicerina.

Frequência não conhecida:

Trastornos do sistema imunológico: reações anafiláticas, angioedema, inflamação dos lábios e da língua e urticária (coceira).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trinispray

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trinispray

Cada pulverização contém:

• O princípio ativo é nitroglicerina. Cada pulverização libera 0,05 ml de solução de nitroglicerina com um conteúdo em fármaco ativo de 0,4 mg.
  • O outro componente (excipiente) é etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trinispray é uma solução transparente que se apresenta em um frasco de alumínio com um sistema pulverizador dosificador.

Cada frasco nebulizador contém 85 mg de nitroglicerina em 10,5 ml de solução (concentração de 8 mg/ml).

Cada pulverização fornece 0,4 mg de nitroglicerina.

Cada frasco contém aproximadamente 200 dosificações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Vouvray (França)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/