TRYPTIZOL 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tryptizol

Não tome Tryptizol:

• Se é alérgico à amitriptilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando Tryptizol, tem que interromper o tratamento com este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
  • Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tryptizol.

Podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e hipotensão se receber uma dose alta de amitriptilina. Isso também pode ocorrer com as doses habituais se tiver uma doença cardíaca preexistente.

O uso de Buprenorfina ou Buprenorfina/naloxona junto com Tryptizol pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Toma de Tryptizol com outros medicamentos”).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reações farmacológicas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com Tryptizol. Deixe de usar Tryptizol e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Intervalo QT prolongado

Foram notificados um problema de coração chamado “intervalo QT prolongado” (que aparece no eletrocardiograma [ECG]) e distúrbios do ritmo cardíaco (batida do coração rápida ou irregular) com Tryptizol. Informe o seu médico se:

• tem uma frequência cardíaca lenta
• tem ou teve um problema em que o coração não pode bombear o sangue para o organismo como deveria (uma situação chamada insuficiência cardíaca)
• está tomando qualquer outro medicamento que possa causar problemas cardíacos, ou
• tem um problema que causa um nível baixo de potássio ou magnésio ou um nível alto de potássio no sangue
• tem uma intervenção cirúrgica programada, pois pode ser necessário interromper o tratamento com amitriptilina antes de que sejam administrados anestésicos. Em caso de intervenção cirúrgica urgente, deve informar o anestesista sobre o tratamento com amitriptilina
• tem uma glândula tireoideira muito ativa ou recebe medicamento para a tireoide

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, é possível que às vezes pense em se fazer mal ou se matar. Esse tipo de pensamentos pode aumentar ao iniciar os antidepressivos pela primeira vez, pois todos esses medicamentos demoram para fazer efeito, habitualmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ser mais provável que tenha esse tipo de pensamentos:

• Se já teve pensamentos de se matar ou se fazer mal anteriormente.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas nos adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que receberam tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou se matar, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil contar a um familiar ou amigo íntimo que está deprimido e pedir que leiam este prospecto. Pode pedir que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Episódios de mania

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em fase maníaca, que se caracteriza por ideias profusas que mudam rapidamente, alegria exagerada e atividade física excessiva. Nesses casos, é importante que entre em contato com o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Informar o seu médico se tem ou teve no passado qualquer problema médico, especialmente se tem

• glaucoma de ângulo estreito (perda de visão devido a uma pressão anormalmente alta no olho)
• epilepsia, antecedentes de convulsões ou crises epilépticas
• dificuldade para urinar
• aumento do tamanho da próstata
• doença da tireoide
• transtorno bipolar
• esquizofrenia
• doença hepática grave
• doença cardíaca grave
• estenose pilórica (estreitamento da saída do estômago) e íleo paralítico (bloqueio do intestino)

• diabetes, pois pode ser necessário ajustar o medicamento antidiabético

Se usa antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), é possível que o seu médico considere mudar a dose do medicamento (ver também a seção 2 “Toma de Tryptizol com outros medicamentos” e a seção 3).

As pessoas de idade avançada têm uma maior probabilidade de sofrer certos efeitos adversos, como tontura quando se põe em pé devido a uma pressão arterial baixa (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Depressão, dor neuropática, prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para esses tratamentos, pois não foram realizados estudos de segurança e eficácia a longo prazo para esse grupo de idade.

Incontinência urinária noturna

• Deve ser realizado um ECG antes do início da terapia com amitriptilina para descartar um síndrome do QT longo
• Esses medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que um fármaco anticolinérgico (ver também a seção 2 “Toma de Tryptizol com outros medicamentos”)
• Durante as fases iniciais do tratamento com antidepressivos para transtornos distintos da depressão, também podem ocorrer pensamentos e comportamentos suicidas; portanto, ao tratar os pacientes com enurese, devem ser observadas as mesmas precauções que ao tratar os pacientes com depressão

Toma de Tryptizol com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de outros medicamentos e isso às vezes pode causar efeitos adversos graves.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, como:

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como, p. ex., fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina (utilizados para tratar a depressão) ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson). Esses medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Tryptizol (ver seção 2 “Não tome Tryptizol”)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (que podem estar presentes em medicamentos para a tos ou resfriados e em alguns anestésicos)

• medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como, por exemplo, os antagonistas dos canais de cálcio (p. ex., diltiazem e verapamilo), a guanetidina, a betanidina, a clonidina, a reserpina e a metildopa
• fármacos anticolinérgicos como certos medicamentos para tratar a doença de Parkinson e os transtornos gastrointestinais (p. ex., atropina, hiosciamina)

• tioridazina (utilizada para tratar a esquizofrenia)
• tramadol (para aliviar a dor)
• medicamentos para tratar as infecções produzidas por fungos (p. ex., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol)
• sedantes (p. ex., barbitúricos)
• Buprenorfina ou Buprenorfina/naloxona. Esses medicamentos podem interagir com Tryptizol e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC. Entre em contato com o seu médico se sofrer esses sintomas.
• antidepressivos (p. ex., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropion)
• medicamentos para certas doenças do coração (p. ex., betabloqueadores e antiarrítmicos)
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras de estômago)
• metilfenidato (utilizado para tratar o TDAH)
• ritonavir (utilizado para tratar o VIH)
• anticoncepcionais orais
• rifampicina (para tratar infecções)
• fenitoína e carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão
• medicamentos para a tireoide
• Ácido valproico.

Também deve informar o seu médico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, como, p. ex.:

• medicamentos para tratar os batimentos cardíacos irregulares (p. ex., quinidina e sotalol)
• astemizol e terfenadina (utilizados para tratar as alergias e a rinite estacional)
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças mentais (p. ex., pimozida e sertindol)
• cisaprida (utilizada para tratar certos tipos de dispepsia)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• metadona (utilizada para tratar a dor e para a desintoxicação)
• diuréticos (”comprimidos para urinar” como, p. ex., furosemida)

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica e receber anestésicos gerais ou locais, deve informar o seu médico de que está tomando este medicamento.

Da mesma forma, deve informar o seu dentista de que toma este medicamento se vai receber um anestésico local.

Toma de Tryptizol com álcool

Não se aconselha beber álcool durante o tratamento com este medicamento, pois pode aumentar o seu efeito sedante

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que o seu médico a considere claramente necessária e apenas após uma cuidadosa consideração do benefício e do risco. Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência, como irritabilidade, aumento da tensão muscular, tremor, respiração irregular, má succão, choro forte, retenção urinária e constipação.

O seu médico o aconselhará se iniciar/continuar/suspender a lactação ou interromper o uso deste medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tontura, especialmente no início do tratamento. Não conduza nem trabalhe com ferramentas ou máquinas se se sentir afetado.

Tryptizol contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tryptizol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Nem todas as pautas posológicas podem ser alcançadas com todas as formas farmacêuticas/concentrações. Deve-se selecionar a forma farmacêutica/concentração adequada para as doses iniciais e para qualquer aumento nas doses posteriores.

Depressão

Adultos

A dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia.

Dependendo da resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose para 150 mg ao dia divididos em duas tomadas.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65anos) e pacientes com doença cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 10-25 mg ao dia

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose para uma dose diária total de 100 mg divididos em duas tomadas. Se receber doses de 100 mg – 150 mg, pode ser que o seu médico tenha que realizar follow-ups mais frequentes.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da depressão. Para mais informações, ver seção 2.

Dor neuropática, dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

Seu médico ajustará a medicação de acordo com os seus sintomas e sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 10 mg – 25 mg à noite.

A dose diária recomendada é de 25 mg – 75 mg.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose. Se for administrada uma dose superior a 100 mg diários, o seu médico pode ter que realizar visitas de follow-up mais frequentes. Seu médico indicará se deve tomar a dose uma única vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65anos) e pacientes com doença cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 10 mg - 25 mg à noite.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose. Se receber doses superiores a 75 mg ao dia, pode ser que o seu médico tenha que realizar follow-ups mais frequentes.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da dor neuropática, prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional nem para a profilaxia da enxaqueca. Para mais informações, ver seção 2.

Incontinência urinária noturna

Uso em crianças e adolescentes

Doses recomendadas para crianças:

• menores de 6 anos: ver seção 2 “Não tome Tryptizol”
• de 6 a 10 anos: 10 mg – 20 mg. Para este grupo de idade, deve-se utilizar uma forma farmacêutica mais apropriada.
• de 11 ou mais anos: 25 mg – 50 mg.

A dose deve ser aumentada gradualmente.

Tome este medicamento de 1 hora a uma hora e meia antes de deitar-se.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico realizará um ECG do coração para verificar se há sinais de batimentos cardíacos anormais.

Seu médico reavaliará o tratamento após 3 meses e, se necessário, realizará outro ECG.

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com doenças hepáticas ou aqueles que têm o que se conhece como um "metabolismo deficiente" geralmente recebem doses mais baixas.

Seu médico pode coletar amostras de sangue para determinar o nível de amitriptilina na mesma (ver também a seção 2).

Como e quando tomar Tryptizol

Este medicamento pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água. Não os mastigue.

Duração do tratamento

Não altere a dose do medicamento nem interrompa o tratamento com ele sem consultar antes o seu médico.

Depressão

Assim como com outros medicamentos para o tratamento da depressão, é possível que leve algumas semanas para notar uma melhoria.

Na depressão, a duração do tratamento é individual e geralmente dura um mínimo de 6 meses. Seu médico decidirá a duração do tratamento.

Continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico recomendar.

A doença subjacente pode persistir por muito tempo. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer.

Dor neuropática, prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

É possível que leve algumas semanas para notar uma melhoria da dor.

Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento e continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico recomendar.

Incontinência urinária noturna

Seu médico avaliará se deve continuar com o tratamento após 3 meses.

Se tomar mais Tryptizol do que deve

Entre em contato com o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo que não tenha sinais de desconforto ou intoxicação. Leve consigo o envase deste medicamento se for ao médico ou ao hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Entre os sintomas de sobredose estão:

• pupilas dilatadas
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldades para urinar
• secura de boca e língua
• bloqueio intestinal
• crises epilépticas
• febre
• agitação
• confusão
• alucinações
• movimentos involuntários
• pressão arterial baixa, pulso débil, palidez
• dificuldade para respirar
• coloração azulada da pele
• diminuição da frequência cardíaca
• sonolência
• perda de consciência
• coma
• diversos sintomas cardíacos, como bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico, acidose metabólica, hipopotassemia

A sobredose de amitriptilina em crianças pode ter consequências graves. As crianças são especialmente propensas a coma, sintomas cardíacos, dificuldade para respirar, convulsões, concentrações baixas de sódio no sangue, letargia, sonolência, náuseas, vômitos e nível elevado de açúcar no sangue.

Se esquecer de tomar Tryptizol

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTryptizol

Seu médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer se o tratamento for interrompido bruscamente (p. ex., dor de cabeça, sensação de mal-estar, insônia e irritabilidade).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar seu médico imediatamente:

• Ataques de visão borrada intermitente, visão em arco-íris e dor ocular.

Deve-se realizar uma exploração ocular imediatamente antes de poder prosseguir o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem ser um sinal de glaucoma agudo. Efeito adverso muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Um problema do coração “intervalo QT prolongado” (que se pode ver no seu eletrocardiograma). Efeito adverso frequente, pode afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Estreñimento importante, inchação do estômago, febre e vômitos.

Estes sintomas podem ser devidos a uma paralisia de partes do intestino. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Qualquer grau de coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).

É possível que o seu fígado esteja afetado. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Hematomas, sangramentos, palidez ou dor de garganta e febre persistentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma possível afetação da sangue ou medula óssea.

Os efeitos sanguíneos podem ser uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigênio pelo corpo), glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções) e plaquetas (que ajudam à coagulação). Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Pensamentos ou comportamentos suicidas. Efeitos adversos raros, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Foram notificados os efeitos adversos indicados a seguir nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• adormecimento/sonolência
• trejeção das mãos ou outras partes do corpo
• tontura
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular, forte ou rápido
• tontura ao se levantar devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• secura de boca
• estreñimento
• náuseas
• sudorese excessiva
• aumento de peso
• gagueira ou fala lenta
• agressividade
• congestão nasal

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• confusão
• alterações sexuais (diminuição do apetite sexual, problemas de ereção)
• alterações da atenção
• mudanças no sentido do gosto
• entorpecimento ou formigamento nos braços ou pernas
• alterações da coordenação
• pupilas dilatadas
• bloqueio cardíaco
• fadiga
• concentração baixa de sódio no sangue
• agitação
• distúrbios urinários
• sensação de sede

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• excitação, ansiedade, dificuldades para dormir, pesadelos
• convulsões
• zumbido
• aumento da pressão arterial
• diarreia, vômitos
• erupção cutânea, erupção em ronchas (urticária), inchação do rosto e da língua
• dificuldades para urinar
• aumento na produção de leite na lactação ou secreção de leite materno sem lactação.
• aumento da pressão no globo ocular
• situações de colapso
• piora da insuficiência cardíaca
• piora da função hepática (p. ex. doença hepática colestásica)
• aumento da pressão no globo ocular, ataques de visão borrada intermitente, visão em arco-íris e dor ocular

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• diminuição do apetite
• delírio (especialmente em pacientes de idade avançada), alucinações ritmo cardíaco ou padrão cardíaco anormal inchação das glândulas salivais
• queda de cabelo
• aumento da sensibilidade à luz do sol
• aumento do tamanho das mamas nos homens
• febre
• perda de peso
• resultados de testes de função hepática anormais

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• doenças do músculo cardíaco
• sensação de inquietude e necessidade de estar em contínuo movimento
• alteração dos nervos periféricos
• aumento agudo da pressão no olho
• formas particulares de ritmo cardíaco anormal (também chamado de torsades de pointes)
• inflamação alérgica do alvéolo pulmonar e do tecido pulmonar

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ausência de sensação de apetite
• aumento ou descenso dos níveis de açúcar no sangue
• paranoia
• alterações do movimento (movimentos involuntários ou movimentos diminuídos)
• inflamação por hipersensibilidade do músculo cardíaco
• hepatite
• sofoco
• Olhos secos
• Deixe de usar Tryptizol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas nos pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tryptizol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTryptizol

• O princípio ativo é amitriptilina.
• Os demais componentes são lactose hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulose em pó, amido de milho, laca alumínica cor amarela FD&C 6 (E110), sílica coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tryptizol é apresentado em envases de 30 comprimidos revestidos. Os comprimidos são redondos, de cor laranja.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PAN QUÍMICA-FARMACÊUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Espanha)

Representante local

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/