VARDENAFILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo TecniGen

Não tome Vardenafilo TecniGen

• Se é alérgico a vardenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchação no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo, pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinose pigmentosa).
• Se já sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Vardenafilo TecniGen

• Se padece problemas cardíacos, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece arritmias cardíacas ou alguma doença cardíaca hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afecta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção (ver a secção: “Outros medicamentos e Vardenafilo TecniGen”).
• Se experimenta uma diminuição ou perda de visão de forma repentina, deixe de tomar vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafilo TecniGen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Erithromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguate.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil.

Toma de Vardenafilo TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto teor de gorduras, porque o efeito pode ser retardado.

• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.

• Tomar bebidas alcoólicas pode agravar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

3. Como tomar Vardenafilo TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Engula o comprimido com um copo de água.

Não tome vardenafilo comprimidos revestidos com películacom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente, consoante o efeito que tenha em si.

Se tomar mais Vardenafilo do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos ou produzir uma dor de costas intensa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns doentes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial de visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina de audição.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão, eritema ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor e desconforto ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz entupido.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de mal-estar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, eritema da pele.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatina fosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma), olhos lacrimosos, aumento do lacrimejo.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, alteração do ritmo cardíaco ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:Pode afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sangue na urina (hematúria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vardenafilo TecniGen

O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido contém 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro tri-hidrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo B, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vardenafilo TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos e de cor laranja claro de 8 mm de diâmetro.

Vardenafilo TecniGen comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de 2, 4 e 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

ou

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal – Vardenafil Pentafarma

Itália – Vardenafil TecniGen

Espanha – Vardenafilo TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/