VEKLURY 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Veklury

Geralmente não lhe será administrado Veklury:

• se é alérgicoa remdesivir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível,se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Veklury:

• se tem problemas renais.O seu médico pode vigiá-lo se tiver problemas renais para garantir a sua segurança.
• se está imunodeprimido.O seu médico pode controlar mais de perto se o seu sistema imunitário não funciona corretamente para se asegurar de que o tratamento está a funcionar.

Reações após a perfusão

Veklury pode produzir reações alérgicas após e durante a perfusão, incluindo reações anafilácticas (reações alérgicas repentinas potencialmente mortais). Foram observadas reações alérgicas em raros casos. Para as reações anafilácticas, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem ser:

• Mudanças na tensão arterial ou na frequência cardíaca
• Nível de oxigénio baixo no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, sibilância
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção
• Náuseas
• Vómitos
• Sudorese
• Arrepios

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamentese observar algum desses efeitos.

Análise de sangue antes e durante o tratamento

Se lhe foi prescrito Veklury, podem ser realizadas análises de sangue antes de iniciar o tratamento. Aos pacientes que estão em tratamento com Veklury podem ser realizadas análises de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelos profissionais de saúde. Essas análises são para detectar problemas renais.

Crianças e adolescentes

Veklury não deve ser administrado a crianças com menos de 4 semanas de idade nem a crianças que pesem menos de 3 kg. Não se conhece o suficiente para a sua administração nestas crianças.

Outros medicamentos e Veklury

Informar o seu médico ou enfermeirose está a tomar ou tomou recentemente algum outro medicamento.

Não tome cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury.

Informar o seu médico se está a tomar algum desses medicamentos

Gravidez e amamentação

Informar o seu médico ou enfermeiro se está grávidaou se acredita que possa estar grávida. Não há informação suficiente para garantir que Veklury é seguro para uso no primeiro trimestre da gravidez. Veklury só deve ser administrado se os possíveis benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para a mãe e o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Veklury.

Informar o seu médico ou enfermeiro se está em período de amamentação.Veklury passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Devido à experiência limitada com o uso durante a amamentação, deve falar minuciosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Veklury tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir.

Veklury contém uma ciclodextrina

Este medicamento contém 3 g de betadex sulfobutileter de sódio em cada dose de 100 mg de Veklury (6 g na dose inicial). Este componente é um emulsionante de ciclodextrinasque ajuda a que o medicamento se disperse no organismo.

Veklury contém sódio

Este medicamento contém 212 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 mg. Isso equivale a 10,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Veklury

Um enfermeiro ou um médico lhe administrará Veklury, através de um gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa) durante 30 a 120 minutos, uma vez ao dia. Será controlado adequadamente durante o tratamento.

Dose recomendada em adultos e crianças

Duração do tratamento

Consulte as Instruções para profissionais de saúdeque fornecem detalhes sobre como é administrada a perfusão de Veklury.

Se lhe administrarem mais ou menos Veklury do que devem

Como Veklury só é administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe administrem demasiado ou muito pouco. Se lhe foi administrada uma dose adicional ou lhe faltou uma, informe o seu enfermeiro ou médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves:

Raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas após ou durante a perfusão. Os sintomas podem ser:
• Mudanças na tensão arterial ou na frequência cardíaca
• Nível de oxigénio baixo no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, sibilância
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção
• Náuseas
• Vómitos
• Sudorese
• Arrepios

Frequência não conhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações anafilácticas, choque anafiláctico (reações alérgicas repentinas potencialmente mortais)

Os sintomas são os mesmos que os das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer assistência médica de forma imediata.

• Bradicardia sinusal (o coração bate mais lentamente do que o normal)

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamentese observar algum desses efeitos.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Os análises de sangue podem mostrar um aumento nas enzimas hepáticas, chamadas transaminases
• Os análises de sangue podem mostrar que o sangue tarda mais a coagular-se.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veklury

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Antes da sua utilização,este medicamento não requer nenhuma precaução especial de conservação.
• Uma vez reconstituído,Veklury deve ser diluído imediatamente.
• Uma vez diluído,Veklury deve ser utilizado imediatamente. Se for necessário, as bolsas de solução diluída podem ser conservadas até 24 horas a uma temperatura inferior a 25 ºC ou até 48 horas em frigorífico. Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Veklury

• O princípio ativoé remdesivir. Cada frasco contém 100 mg.
• Os outros componentessão: betadex sulfobutileter de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó de cor entre branco, esbranquiçado e amarelo que deve ser reconstituído e posteriormente diluído em uma solução de cloreto de sódio antes da administração por perfusão intravenosa. É fornecido em um frasco de vidro transparente de uso único.

Veklury está disponível em caixas que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto: .

Outras fontes de informação

Escaneie o código que aparece a seguir com um dispositivo móvel para obter esta informação em diferentes idiomas.

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este folheto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

Para obter mais informações, consulte a Ficha Técnica.

Instruções para os profissionais de saúde

Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

remdesivir

Cada frasco de uso único contém 100 mg de remdesivir na forma de pó de cor entre branco, esbranquiçado e amarelo para reconstituição e diluição.

Resumo do tratamento

Veklury é utilizado para o tratamento da COVID-19 em:

• pacientes adultos e pediátricos (com pelo menos 4 semanas de idade e que pesem pelo menos 3 kg) com pneumonia que requerem oxigênio suplementar (oxigênio de alto ou baixo fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).
• pacientes adultos e pediátricos (que pesem pelo menos 40 kg) que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco mais alto de evoluir para COVID-19 grave.

Veklury deve ser administrado por perfusão intravenosa em um volume total de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% durante 30 a 120 minutos.

O pó deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e posteriormente diluído em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em condições assépticas. Administre a solução diluída imediatamente.

Conforme seja clinicamente apropriado, a função renal dos pacientes deve ser determinada antes de iniciar o tratamento com remdesivir e enquanto o estiverem recebendo.

Monitore o paciente para detectar efeitos adversos durante e após a perfusão. Consulte a seguir os detalhes sobre a notificação de efeitos adversos.

Reconstituir o pó

Para cada frasco de uso único, o pó deve ser reconstituído e posteriormente diluído em condições assépticas.

• Adicione 19 ml de água estéril para preparações injetáveis ao frasco, utilizando uma seringa e agulha de tamanho apropriado para cada frasco, e introduza a agulha no centro do tampão do frasco.
• Isso produz uma solução de 5 mg/ml de remdesivir.

• Descarte o frasco se o vácuo não arrastar a água estéril para o interior do frasco.

• Use apenas água estérilpara preparações injetáveis para reconstituir remdesivir pó.
• Agite imediatamente o frasco durante 30 segundos.
• Deixe que o conteúdo do frasco se assente durante 2 a 3 minutos. Deve se formar uma solução transparente.
• Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, agite o frasco novamente durante 30 segundos e deixe que o conteúdo se assente durante 2 a 3 minutos. Repita este procedimento conforme necessário até que o conteúdo do frasco se dissolva completamente.
• Inspeccione o frasco para garantir que o fechamento do recipiente não tenha defeitos.
• A solução somente deve ser utilizada se for transparente e não tiver partículas.
• Dilua imediatamente após a reconstituição.

Diluir o concentrado com solução de cloreto de sódio

Veklury reconstituído deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em condições assépticas.

Instruções de diluição para pacientes adultos e pediátricos que pesem pelo menos 40 kg

Utilizando a Tabela 3, decida o volume de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a extrair da bolsa para perfusão.

Nota: a perfusão de 100 ml somente deve ser utilizada em pacientes com restrições severas de fluidos.

• Extraia e descarte o volume necessário de solução de cloreto de sódio da bolsa para perfusão utilizando uma seringa e agulha de tamanho apropriado. Ver Tabela 3.
• Extraia o volume necessário de Veklury reconstituído do frasco utilizando uma seringa de tamanho apropriado. Ver Tabela 3.
• Transfira o Veklury reconstituído para a bolsa para perfusão.
• Inverta suavemente a bolsa 20 vezes para misturar a solução na bolsa. Não a agite.
• Administre a solução diluída imediatamente ou o mais cedo possível após a preparação. A solução diluída é estável durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC) ou durante 48 horas em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Instruções de diluição para pacientes pediátricos de pelo menos 4 semanas de idade e que pesem pelo menos 3 kg, mas menos de 40 kg

• Dilua ainda mais o concentrado de remdesivir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) utilizando cloreto de sódio a 0,9% até alcançar uma concentração fixa de 1,25 mg/ml.
• O volume para perfusão total necessário de remdesivir 1,25 mg/ml solução para perfusão é calculado de acordo com as diretrizes posológicas pediátricas com base no peso de 5 mg/kg para a dose de carga e 2,5 mg/kg para cada dose de manutenção.
• Devem ser utilizadas bolsas para perfusão pequenas de cloreto de sódio a 0,9% (p. ex., 25, 50 ou 100 ml) ou uma seringa de tamanho apropriado para administrar a dose a pacientes pediátricos. A dose recomendada é administrada por perfusão intravenosa em um volume total dependente da dose para alcançar a concentração objetivo de remdesivir de 1,25 mg/ml.
• Pode ser utilizada uma seringa para a administração de volumes < 50 ml.

Administrar a perfusão

• É possível utilizá-lo em condições de reações de hipersensibilidade graves, como a anafilaxia.
• Administre a solução diluída durante 30 a 120 minutos à velocidade descrita na Tabela 4 ou na Tabela 5.
• Uma vez finalizada a perfusão, enxágue com pelo menos 30 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• A solução diluída não deve ser administrada simultaneamente com qualquer outro medicamento na mesma via intravenosa. A compatibilidade de Veklury com soluções e medicamentos IV distintos do cloreto de sódio é desconhecida.

a A velocidade de perfusão pode ser ajustada com base no volume total a ser perfundido.

Vigilância e notificação de efeitos adversos

• Para detectar efeitos adversos durante e após a perfusão, monitore o paciente de acordo com as práticas médicas locais.
• Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Conservar Veklury de forma segura

• Antes de sua utilização,este medicamento não requer nenhuma precaução especial de conservação. Não o utilize após a data de validade que aparece nos frascos/caixas após as letras CAD.
• Veklury pó é de cor entre branco, esbranquiçado e amarelo. A cor não afeta a estabilidade do produto.
• Uma vez reconstituído,Veklury deve ser diluído imediatamente.
• Uma vez diluído,Veklury deve ser administrado imediatamente. Se necessário, as bolsas de solução diluída podem ser conservadas até 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC) ou até 48 horas em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.

Não reutilize nem guarde pó, solução reconstituída ou solução diluída de Veklury sem utilizar.

Informação em outros idiomas

• Escaneie o código que aparece a seguir com um dispositivo móvel para obter a informação em diferentes idiomas.

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

Data da última revisão deste folheto: .