Viread 163 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de a criança começar a tomar Viread

Não administre Viread

• Se a criança for alérgicaa tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se for este o caso da criança, informe o médico imediatamente e não administre Viread.

Advertências e precauções

• No caso do VIH, Viread 163 mg comprimidos somente é adequado para crianças que já tenham sido tratadascom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que tenham causado efeitos adversos.

• Verifique a idade e o peso da criançapara ver se Viread 163 mg comprimidos é adequado, veja Crianças e adolescentes.

Consulte o médico ou farmacêutico da criança antes de começar a administrar Viread.

• Tenha cuidado para não transmitir a infecção a outras pessoas.Enquanto estiver tomando este medicamento, a criança ainda pode transmitir o VIH aos outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Viread não reduz o risco de transmissão do VHB a outras pessoas por contato sexual ou contaminação por sangue. Consulte o médico da criança sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

• Se a criança tiver tido doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais, consulte o médico ou farmacêutico da criança.Não se deve administrar Viread a crianças com problemas renais existentes. Viread pode afetar os rins da criança durante o tratamento. Antes de começar o tratamento, o médico da criança pode solicitar que faça análises de sangue para avaliar o funcionamento dos rins. O médico da criança também pode solicitar que faça análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos rins.

Viread normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os rins da criança (ver Toma de Viread com outros medicamentos). Se isso for inevitável, o médico da criança controlará o funcionamento dos rins uma vez por semana.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe o médico da criança.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Fale com o médico da criança se esta tiver antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se a criança tiver infecção por hepatite B, o médico da criança considerará cuidadosamente o melhor tratamento para ela. Se a criança tiver antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o médico da criança pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se a criança apresentar infecção avançada por VIH (SIDA) e apresentar outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Viread. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico melhorado da criança está lutando contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção pouco depois de a criança começar a tomar Viread. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o médico da criança imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após a criança começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH.

Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar que a criança apresenta algum sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o médico da criança imediatamente para receber o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes

Viread 163 mg comprimidos somente é adequado para:

• Crianças infectadas por VIH-1 entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 22 kg e menos de 28 kg e que sejam tratadascom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• • Crianças infectadas por VHB entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 22 kg e menos de 28 kg.

Viread 163 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:

• Não paracrianças que pesem menos de 22 kg ou 28 kg ou mais. Consulte o médico da criança se esta se encontrar fora do peso permitido.
• Não paracrianças e adolescentes de menos de 6 anos ou de 12 anos ou mais.

Para conhecer a dose, veja seção 3, Como tomar Viread.

Outros medicamentos e Viread

Informe o médico ou farmacêutico da criança se a criança estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não interrompa o tratamento de qualquer medicamento anti-VIHreceitado pelo médico da criança quando iniciar o tratamento com Viread se tiver tanto VHB como VIH.

• Não administre Vireadse a criança estiver usando medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não administre Viread junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao médico da criança se a criança estiver tomando outros medicamentos que possam danificar os rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• tacrolimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Viread com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O médico da criança considerará cuidadosamente se deve tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe ao seu médicose o seu filho estiver tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Viread com alimentos e bebidas

Administre Viread com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se a menina estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredite que possa estar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A menina não deve tomar Viread durante a gravideza menos que o tenha consultado especificamente com o médico. Embora haja poucos dados clínicos do uso de Viread em mulheres grávidas, por regra geral não é utilizado salvo que seja absolutamente necessário.

• Se a menina ficar grávida,pergunte ao médico sobre os riscos e benefícios potenciais da terapia antirretroviral para ela e para o seu filho.

• Se a menina tiver tomado Vireaddurante a gravidez, o médico pode solicitar que faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do bebê. Em crianças cujas mães tomaram medicamentos como Viread (ITIAN) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o vírus foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• A menina não deve amamentar durante o tratamento com Viread.Isso se deve ao fato de o princípio ativo deste medicamento passar para o leite materno.

• A menina não deve amamentar para evitar que o vírus passe ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Viread pode produzir tontura. Se a criança notar tontura durante o tratamento com Viread, não deve conduzir nem andar de bicicleta,nem manejar ferramentas ou máquinas.

Viread contém lactose

Informe o médico da criança antes de administrar Viread.Se o médico da criança lhe tiver indicado que a criança padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de a criança tomar este medicamento.

3. Como tomar Viread

A criança deve seguir exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico da criança.

A dose recomendada é:

• Crianças entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 22 kg e menos de 28 kg:

1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

O médico da criança monitorizará o peso da criança.

A criança deve tomar sempre a dose recomendada pelo médico.Isso é para assegurar que o medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o médico da criança lhe diga que o faça.

No caso do VIH, o médico da criança receitará Viread com outros medicamentos antirretrovirais.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se a criança tomar mais Viread do que deve

Se a criança tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Viread, pode correr maior risco de

experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos

adversos). Consulte o médico da criança ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que a criança tomou.

Se a criança esquecer de tomar Viread

É importante que a criança não esqueça uma dose de Viread. Se a criança esquecer uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se for menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, deve tomá-la tão pronto quanto possível, e luego tomar a dose seguinte à hora habitual.

• Se for mais de 12 horasdesde que a criança devia tê-la tomado, não deve tomar a dose esquecida. Espere e administre a próxima dose à hora habitual. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se a criança vomitar antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Viread,administre à criança outro comprimido. A criança não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de Viread.

Se a criança interromper o tratamento com Viread

A criança não deve deixar de tomar Viread sem que o médico lhe diga. Suspender o tratamento com Viread pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo médico da criança.

Se a criança tiver hepatite B ou VIH e hepatite B juntas (coinfecção),é muito importante que não interrompa o tratamento com Viread sem antes falar com o médico da criança. Após interromper o tratamento com Viread, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite da criança.

• Fale com o médico da criança antes de a criança deixar de tomar Viread por qualquer motivo, particularmente se sofrer algum efeito adverso ou se tiver outra doença.

• Fale com o médico da criança imediatamente se a criança experimentar qualquer novo ou incomum sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contato com o médico da criança antes de a criança reiniciar a tomada de comprimidos de Viread.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico da criança.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O médico da criança controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis graves: informe o médico da criança imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

• Se pensa que a criança pode ter acidose láctica, contate o médico da criança imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal(de barriga) causada por inflamação do pâncreas

• dano nas células do túbulo renal

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede

• mudanças na urinada criança e dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal

• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

• fígado gordo

• Se pensa que a criança pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o médico da criança.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupção, sentir-se fraco

As análises também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros efeitos adversos possíveis

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pacientes):

• flatulência

As análises também podem mostrar:

• problemas no fígado

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue

• aumento de creatinina no sangue

• problemas no pâncreas

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se a criança experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico da criança,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viread

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viread

• O princípio ativo é tenofovir. Cada comprimido de Viread contém 163 mg de tenofovir disoproxilo (na forma de fumarato).

• Os demais componentes são:celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato e estearato de magnésio (E572), que compõem o núcleo do comprimido; e lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol (E1518), que compõem o revestimento com película do comprimido.

Consulte a seção 2 “Viread contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, de 10,7 mm de diâmetro, marcados em uma das faces com “GSI” e na outra com “200”. Viread 163 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.