Viread 204 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread

No le administre Viread

• Si el niño es alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si este es el caso del niño, informe a su médico inmediatamente y no le administre Viread.

Advertencias y precauciones

• En el caso del VIH, Viread 204 mg comprimidos sólo es adecuado para niños que ya hayan sido tratadoscon otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.

• Compruebe la edad y el peso del niñopara ver si Viread 204 mg comprimidos es adecuado, vea Niños y adolescentes.

Consulte al médico o farmacéutico del niño antes de empezar a administrarle Viread.

• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas.Mientras esté tomando este medicamento el niño aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Viread no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre. Consulte al médico del niño sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

• Si el niño ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte al médico o farmacéutico del niño.No se debe administrar Viread a niños con problemas renales existentes. Viread puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, el médico del niño puede solicitar que le haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. El médico del niño también puede solicitar que le haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones.

Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones del niño (ver Toma de Viread con otros medicamentos). Si esto es inevitable, el médico del niño controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• Problemas óseos.Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe al médico de su niño.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• Hable con el médico del niño si este tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si el niño tiene infección por hepatitis B, el médico del niño considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para él. Si el niño tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, el médico del niño puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

• Infecciones.Si el niño presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmune mejorado del niño está luchando contra la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección poco después de que el niño comience a tomar Viread. Si nota signos de inflamación o infección, informe al médico del niño inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que el niño haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.

Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa que el niño presenta cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico del niño inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Niños y adolescentes

Viread 204 mg comprimidos sólo es adecuado para:

• Niños infectados por el VIH-1 entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg y que se hayan tratadocon otros medicamentos contra el VIH que ya no son plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
• • Niños infectados por el VHB entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg.

Viread 204 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:

• No paraniños que pesen menos de 28 kg o 35 kg o más. Consulte al médico del niño si este se encuentra fuera del peso permitido.
• No paraniños y adolescentes de menos de 6 años o de 12 años o más.

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.

Otros medicamentos y Viread

Informe al médico o farmacéutico del niño si el niño está tomando, ha tomado recientemente o puediera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• No interrumpa el tratamiento con ningún medicamento anti-VIHrecetado por el médico del niño cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene tanto VHB como VIH.

• No administre Vireadsi el niño está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No administre Viread junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).

• Es muy importante que le diga al médico del niño si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH):Tomando Viread con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en la sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. El médico del niño considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

• También es importante que informe a su médicosi su hijo está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Viread con alimentos y bebidas

Administre Viread con alimentos(por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo y lactancia

Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.

• La niña no debe tomar Viread durante el embarazoa menos que lo haya consultado específicamente con el médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Viread en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.

• Si la niña se queda embarazada,pregunte al médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.

• Si la niña ha tomado Vireaddurante su embarazo, el médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé. En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

• La niña no debe dar el pecho durante el tratamiento con Viread.Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

• La niña no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Viread puede producir mareo. Si el niño nota mareo durante el tratamiento con Viread, no debe conducir ni montar en bicicleta,ni manejar herramientas o máquinas.

Viread contiene lactosa

Informe al médico del niño antes de administrar Viread.Si el médico del niño le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tomen este medicamento.

3. Cómo tomar Viread

El niño debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico del niño.

La dosis recomendada es:

• Niños entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg:

1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

El médico del niño monitorizará su peso.

El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por su médico.Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que el médico del niño le diga que lo haga.

En el caso del VIH, el médico del niño recetará Viread con otros medicamentos antirretrovirales.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si el niño toma más Viread del que debe

Si el niño tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte al médico del niño o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.

Si el niño olvidó tomar Viread

Es importante que el niño no olvide una dosis de Viread. Si el niño olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.

• Si es menos de 12 horasdespués de cuando la toma normalmente, debe tomarla tan pronto como pueda, y luego tomar su dosis siguiente a su hora habitual.

• Si es más de 12 horasdesde que el niño debió tomarla, no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis a su hora habitual. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si el niño vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread,administre al niño otro comprimido. El niño no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Viread

El niño no debe dejar de tomar Viread sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por el médico del niño.

Si el niño tiene hepatitis B o VIH y hepatitis B juntas (coinfección),es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con el médico del niño. Tras interrumpir el tratamiento con Viread, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan al niño análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis del niño.

• Hable con el médico del niño antes de que el niño deje de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

• Hable con el médico del niño inmediatamente si el niño experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

• Contacte con el médico del niño antes de que el niño reinicie la toma de comprimidos de Viread.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico del niño.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. El médico del niño controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe al médico del niño inmediatamente

• La acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor de estómago

• Si piensa que el niño puede tener acidosis láctica, contacte con el médico del niño inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal(de tripa) causado por inflamación del páncreas

• daño en las células del túbulo renal

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

• cambios en la orinadel niño y dolor de espaldapor problemas en el riñón, incluyendo fallo renal

• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesosy que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

• hígado graso

• Si piensa que el niño puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico del niño.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes(pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes(pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

• flatulencia

Los análisis también pueden mostrar:

• problemas en el hígado

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre

• aumento de creatinina en sangre

• problemas en el páncreas

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

Los siguientes efectos adversos son raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Comunicación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico del niño,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Viread

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Viread

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 123 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).

• Los demás componentes son:celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E572), que componen el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518), que componen el recubrimiento con película del comprimido.

Consulte la sección 2 “Viread contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de cápsula, de 15,4 mm x 7,3, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con “250”. Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.