VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread

No tome Viread

• Si es alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Viread.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viread.

• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas.Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Viread no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico.No se debe administrar Viread a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Viread puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado

Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Viread con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• Problemas óseos.Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

• Infecciones.Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que sus sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Viread. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.

Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico.Viread no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado Viread, su médico le controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes

Viread 245 mg comprimidos es adecuadopara:

• adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratadoscon otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
• adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.

Viread 245 mg comprimidos noes adecuado para los siguientes grupos:

• no para niños infectados por el VIH-1menores de 12 años.

• no para niños infectados por el VHBmenores de 12 años..

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.

Otros medicamentos y Viread

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIHrecetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene VHB y VIH.

• No tome Vireadsi está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Viread junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).

• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH):Tomando Viread con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

• También es importante que informe a su médicosi está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Viread con alimentos y bebidas

Tome Viread con alimentos(por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento..

• No debe tomar Viread durante el embarazoa menos que lo haya consultado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Viread en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.

• Si se queda embarazadao planea quedarse embarazada pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.

• Si ha tomado Vireaddurante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

• No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con Viread.Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

• Si es mujer y presenta infección por VIH o VHB no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Viread puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Viread, no conduzca ni monte en bicicletani maneje herramientas o máquinas.

Viread contiene lactosa

Informe a su médico antes de tomar Viread. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viread

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos:1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg:1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico.Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón,su médico puede aconsejarle que tome Viread con menos frecuencia.

• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si toma más Viread del que debe

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Viread

Es importante que no olvide una dosis de Viread. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.

• Si es menos de 12 horasdespués de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

• Si es más de 12 horasdesde que debió tomarla no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread,tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.

Si interrumpe el tratamiento con Viread

No deje de tomar Viread sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.

Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección),es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con Viread, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.

• Hable con su médico antes de dejar de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

• Hable con su médico inmediatamente si el niño experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Viread.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informea su médicoinmediatamente

• La acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor de estómago

• Si piensa que puede tener acidosis láctica contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal(de tripa) causado por inflamación del páncreas

• daño en las células del túbulo renal

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

• cambios en su orinay dolor de espaldapor problemas en el riñón, incluyendo fallo renal

• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesosy que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

• hígado graso

• Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes(pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes(pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia

Los análisis también pueden mostrar:

• problemas en el hígado

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre

• aumento de creatinina en sangre

• problemas en el páncreas

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

Los siguientes efectos adversos son raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Comunicación de efectos adversos

Siexperimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Viread

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Viread

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).

• Los demás componentes son:celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio (E572), que componen el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132) que componen el recubrimiento con película del comprimido. Consulte la sección 2 “Viread contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, en forma de almendra, de dimensiones 16,8 mm x 10,3 mm, marcados en una de las caras con “GILEAD” y “4331” y en la otra con “300”. Viread está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Alemania

o

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.