VYEPTI 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe comecem a administrar VYEPTI

Não use VYEPTI

• se é alérgico a eptinezumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem VYEPTI se tiver alguma doença que afete o coração e a circulação sanguínea.

VYEPTI pode provocar reações alérgicas graves. Estas reações podem aparecer rapidamente, mesmo enquanto se administra o medicamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum sintoma de uma reação alérgica, como:

• dificuldade para respirar
• pulso rápido ou débil ou um descenso repentino da tensão arterial que lhe provoca mareio ou tontura
• inchação dos lábios ou da língua
• coceira intensa da pele ou erupção enquanto recebe VYEPTI ou depois

Crianças e adolescentes

VYEPTI não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e VYEPTI

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

É preferível evitar o uso de VYEPTI durante a gravidez, porque se desconhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Desconhece-se se VYEPTI passa para o leite materno. O seu médico o ajudará a decidir se deve interromper a amamentação ou bem interromper o tratamento com VYEPTI. Se está amamentando ou tem previsto fazê-lo, fale com o seu médico antes de receber tratamento com VYEPTI. O senhor e o seu médico devem decidir se deve amamentar ao mesmo tempo que recebe o tratamento com VYEPTI.

Condução e uso de máquinas

O efeito de VYEPTI sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante.

VYEPTI contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o senhor padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se o senhor padece IHF.

VYEPTI contém polissorbato

VYEPTI contém 0,15 mg de polissorbato 80 em cada ml. O polissorbato pode causar reações alérgicas. Consulte com o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar VYEPTI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

VYEPTI é administrado sob a forma de gotejamento (perfusão) em uma veia. A perfusão dura cerca de 30 minutos. Um profissional de saúde, que preparará previamente a perfusão, lhe administrará VYEPTI. Durante e após a perfusão, o profissional de saúde o observará de acordo com a prática clínica habitual para detectar sinais de uma reação alérgica.

A dose recomendada é de 100 mg administrados cada 12 semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose de 300 mg administrada cada 12 semanas. O seu médico decidirá a dose adequada para si e durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Se usar mais VYEPTI do que deve

Como lhe administrará o medicamento um profissional de saúde, é pouco provável que receba uma quantidade excessiva de VYEPTI. Informe o seu médico se acredita que este é o caso.

Se esquecer de usar VYEPTI

Se omitir uma dose, o seu médico decidirá quando deve ser administrada a próxima.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• reações alérgicas e outras reações devido à perfusão

Podem produzir-se reações rapidamente durante a perfusão. Os sintomas de reação alérgica são os seguintes:

• dificuldade para respirar
• pulso rápido ou débil
• descenso repentino da tensão arterial que lhe provoca mareio ou tontura
• inchação dos lábios ou da língua
• coceira intensa da pele, erupção

As reações alérgicas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Entre outros sintomas que podem produzir-se devido à perfusão, encontram-se sintomas respiratórios (como obstrução nasal ou moqueo, irritação de garganta, tos, espirros, dificuldade respiratória) e sensação de cansaço. Estes sintomas não costumam ser graves e não duram muito.

Podem produzir-se outros efeitos adversos com a seguinte frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• congestão nasal
• dor de garganta
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VYEPTI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar nem agitar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez retirado do frigorífico, VYEPTI deve ser conservado a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) no envase original e utilizado num prazo de 7 dias, ou bem deitado fora. Não volte a introduzir VYEPTI no frigorífico uma vez retirado.

Após a diluição, a solução pode ser conservada a temperatura ambiente (por debaixo de 25 ºC) ou em frigorífico entre 2 ºC e 8 ºC. A solução para perfusão diluída deve ser administrada no prazo de 8 horas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução tem partículas visíveis ou está turva ou descolorada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de VYEPTI

• O princípio ativo é eptinezumab.
• Cada frasco de 100 mg de concentrado contém 100 mg de eptinezumab por ml.
• Cada frasco de 300 mg de concentrado contém 300 mg de eptinezumab por cada 3 ml.
• Os outros componentes são sorbitol (E420), L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidrato, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado para solução para perfusão de VYEPTI é transparente ou ligeiramente leitoso, incolor ou amarelo pardacento. Cada frasco contém concentrado em um frasco de vidro transparente com tampa de borracha, precinto de alumínio e cápsula de fecho de extração manual.

VYEPTI 100 mg concentrado está disponível em envases de 1 e 3 frascos de uso único.

VYEPTI 300 mg concentrado está disponível em um envase de 1 frasco de uso único.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de diluição e administração.

Este medicamento deve ser diluído antes da sua administração. Deve preparar a diluição um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica, para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada.

O medicamento não contém conservantes e é de uso único; o medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Antes da diluição, é necessário inspecionar visualmente o medicamento (concentrado nos frascos); não o utilize se o concentrado tiver partículas visíveis ou estiver turvo ou descolorado (exceto transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pardacento).

Tanto para a dose de 100 mg como para a de 300 mg, deve utilizar-se uma bolsa de 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %) para preparar a solução para perfusão de VYEPTI conforme descrito a seguir. Para preparar a solução para perfusão de VYEPTI não se podem utilizar outros diluentes ou outros volumes que não sejam os indicados.

Inverta a solução para perfusão de VYEPTI suavemente para que se misture por completo. Não a agite.

Após a diluição, a solução para perfusão de VYEPTI deve ser perfundida no prazo de 8 horas.

Durante este tempo, a solução para perfusão de VYEPTI pode ser conservada a temperatura ambiente (por debaixo de 25 ºC) ou refrigerada entre 2 ºC e 8 ºC. Se for conservada entre 2 ºC e 8 ºC, deixe que a solução para perfusão de VYEPTI atinja a temperatura ambiente antes da perfusão. NÃO CONGELAR.

• Dose de VYEPTI de 100 mg

Para preparar a solução para perfusão de VYEPTI, retire 1,0 ml de VYEPTI de um frasco de 100 mg de uso único com uma agulha e uma seringa estéreis. Injete o conteúdo de 1,0 ml (100 mg) em uma bolsa de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9 % injetável.

• Dose de VYEPTI de 300 mg

Para preparar a solução para perfusão de VYEPTI, retire 1,0 ml de VYEPTI de 3 frascos de 100 mg de uso único ou 3,0 ml de VYEPTI de um frasco de 300 mg de uso único com uma agulha e uma seringa estéreis. Injete os 3,0 ml (300 mg) resultantes em uma bolsa de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9 % injetável.

Instruções de administração da perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para ver se apresentam partículas e coloração antes da administração. Se o líquido contém partículas visíveis ou está turvo ou descolorado, não deve ser utilizado.

Perfunda a dose de VYEPTI de 100 mg ou a de 300 mg conforme prescrito, após diluir o conteúdo do frasco em uma bolsa de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9 % injetável, durante aproximadamente 30 minutos. Utilize um equipamento de perfusão com um filtro em linha ou adicional de 0,2 ou 0,22 μm. Uma vez finalizada a perfusão, enxágue a via com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9 % injetável.

Não administre VYEPTI como injeção em bolo.

Não se devem administrar outros medicamentos mediante o equipamento de perfusão nem misturá-los com VYEPTI.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.