XYLONOR SPRAY 150 mg + 1,5 mg por grama, solução para pulverização oral

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xylonor Spray

Não use Xylonor Spray

• Se é alérgico à lidocaína ou ao cetrimônio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros anestésicos locais.
• Em crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu dentista antes de usar Xylonor Spray se tiver inflamação ou infecção na área a anestesiar.

Outros medicamentos e Xylonor Spray

Informa o seu dentista, médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu dentista se tiver lesões na boca, porque a lidocaína pode passar facilmente para a corrente sanguínea e interagir com outros medicamentos.

Uso de Xylonor Spray com alimentos

Evite mastigar chiclete ou comer até que recupere a sensação normal após usar este medicamento. Caso contrário, existe o risco de que se morda os lábios, as bochechas ou a língua.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação sem qualquer risco para o feto ou para o recém-nascido, desde que seja utilizado conforme indicado.

Não foram observados efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Xylonor Spray não tem influência alguma ou insignificante na capacidade de conduzir e usar máquinas.

Xylonor Spray contém álcool (etanol 96%)

Este medicamento contém 606 mg de álcool (etanol a 96%) em uma dose máxima diária de 1,3 g de produto, que equivale a 45,45% (p/p).

Pode causar uma ligeira sensação de ardor sobre feridas abertas.

3. Como usar Xylonor Spray

Apenas os dentistas e estomatólogos estão treinados para usar Xylonor Spray.

Deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.

Posologia:

Adultos:

Uma pulverização libera uma dose de aproximadamente 10 mg de lidocaína, cobrindo uma área de aproximadamente 1 cm². A administração diária máxima não deve exceder as 20 pulverizações, equivalentes a 200 mg de lidocaína.

População pediátrica (a partir de 6 anos)

Uma pulverização libera uma dose de aproximadamente 10 mg de lidocaína, cobrindo uma área de aproximadamente 1 cm². A administração diária máxima do medicamento na população pediátrica depende da idade do paciente.

De 6 a 11 anos (ou 25 kg de peso corporal), a administração diária máxima do medicamento não deve superar as 5 pulverizações, equivalentes a 50 mg de lidocaína.

De 12 a 18 anos de idade (ou 40-55 kg de peso corporal), a administração diária máxima do medicamento não deve superar as 10 pulverizações, equivalentes a 100 mg de lidocaína.

Não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos devido ao risco de asfixia.

Uso em crianças

Deve-se ter especial cuidado ao tratar as crianças.

Os dentistas ajustarão a dose de acordo com a idade e peso das crianças.

Se usa mais Xylonor Spray do que deve

Em condições normais de uso em odontologia, não se podem esperar efeitos de sobredose com um produto para uso local apenas.

No entanto, os seguintes sintomas podem ser sinais de toxicidade devido a uma dose excessiva de Xylonor Spray:

ardor, picazón, sensação de formigamento ao redor da boca sem causa física aparente, tontura, nervosismo, ansiedade, apreensão, euforia, confusão, sonolência, hipersensibilidade da audição, zumbido nos ouvidos, visão borrosa, vômitos, náuseas, sensação de calor, frio, entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão, paro respiratório ou cardíaco, ritmo cardíaco anormalmente lento ou acelerado ou outros problemas de coordenação do ritmo cardíaco, pressão sanguínea baixa ou alta, insuficiência circulatória, angina de peito.

Se experimentar algum desses sintomas, fale com o seu dentista, médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu dentista, médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu dentista, médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Erupção cutânea, picazón, urticária, inflamação do rosto, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, sibilância, asma: estes podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alergia/reação alérgica)

Outros efeitos secundários não mencionados anteriormente também podem ocorrer:

Não se conhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, rubor
• Picazón
• Deslizamento e ulceração das gengivas
• Sensação anormal dentro e ao redor da boca
• Inflamação do local de aplicação, queimadura no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xylonor Spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu dentista como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xylonor Spray

• Os princípios ativos são lidocaína 150 mg/g e cetrimônio 1,5 mg/g

Cada pulsação libera aproximadamente uma dose de 10 mg de lidocaína e 0,1 mg de cetrimônio.

• Os demais componentes são sacarina (E954), sabor hortelã-pimenta, dipropileno glicol, etanol (96%).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução clara. Está envasado em um envase multidose.

A apresentação comercializada é um frasco de 36g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - França

Data da última revisão do prospecto: Maio 2022

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para uso profissional por dentistas e estomatólogos.

Deve-se utilizar a dose mais baixa que conduza a uma anestesia eficaz.

Posologia

Adultos

Uma pulverização libera uma dose de aproximadamente 10 mg de lidocaína, cobrindo uma área de aproximadamente 1 cm². A administração diária máxima não deve exceder as 20 pulverizações, equivalente a 200 mg de lidocaína.

População pediátrica (a partir de 6 anos)

Uma pulverização libera uma dose de aproximadamente 10 mg de lidocaína, cobrindo uma área de aproximadamente 1 cm². A administração diária máxima do medicamento na população pediátrica depende da idade do paciente.

De 6 a 11 anos (ou 25 kg de peso corporal), a administração diária máxima do medicamento não deve superar as 5 pulverizações, equivalentes a 50 mg de lidocaína.

De 12 a 18 anos de idade (ou 40-55 kg de peso corporal), a administração diária máxima do medicamento não deve superar as 10 pulverizações, equivalentes a 100 mg de lidocaína.

Não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos por motivos de segurança.

População de idade avançada

Recomenda-se tomar precauções especiais para administrar a dose mínima resultante em uma anestesia eficaz em pacientes de idade avançada.

Pacientes com alterações da função hepática

Recomenda-se tomar precauções especiais para administrar a dose mínima resultante em uma anestesia eficaz em pacientes com alterações da função hepática.

Pacientes com alterações da função renal

Recomenda-se tomar precauções especiais para administrar a dose mínima resultante em uma anestesia eficaz em pacientes com alterações da função renal.

Pacientes com alterações da função do sistema cardiovascular

Recomenda-se tomar precauções especiais para administrar a dose mínima resultante em uma anestesia eficaz em pacientes com alterações da função do sistema cardiovascular.

Pacientes com epilepsia

Recomenda-se tomar precauções especiais para administrar a dose mínima resultante em uma anestesia eficaz em pacientes com epilepsia.

Forma de administração

Via bucal.

A solução deve ser aplicada a uma membrana mucosa que foi previamente seca.

Colocar o extremo da cânula a 2 a 4 cm da zona a anestesiar. Esta operação pode ser repetida em três áreas diferentes da boca durante a mesma sessão.

Advertências e precauções especiais de emprego

• Embora se espere um passo sistémico insignificante da lidocaína, o medicamento deve ser usado com precaução quando é aplicado em uma área inflamada ou infectada, devido ao risco de uma rápida absorção sistémica da lidocaína.
• É necessário aspiração e isolamento da saliva com um rolo de algodão no local tratado com anestesia local.
• Existe o risco de traumatismo por mordedura (lábios, bochechas, língua), mas com o medicamento se espera que seja muito baixo, devido à área limitada de administração. Quando se associa com anestésicos injetáveis locais, se deve indicar ao paciente que evite mastigar chiclete ou comer até que recupere a sensibilidade.
• Deve-se evitar o uso orofaríngeo de anestésicos locais, pois pode interferir com a capacidade de degluição, especialmente em crianças, e, portanto, causar engasgo. A orientação acidental do anestésico em direção à úvula (palato mole) ou à faringe pode desencadear uma paralisia transitoria dessas áreas e desconforto temporário para o paciente. Desaparece rapidamente. Para evitar problemas de engasgo e outros relacionados, o produto não deve ser pulverizado na parte posterior da garganta.
• Este medicamento contém 606 mg de álcool (etanol a 96%) em uma dose máxima diária de 1,3 g de produto, que equivale a 45,45% (p/p).

Pode causar uma ligeira sensação de ardor sobre feridas abertas.

Sobredose

Em doses normais e em condições normais de administração, é pouco provável que ocorra uma sobredose com um medicamento para uso local apenas.

No entanto, se deve ter precaução ao usar o produto em combinação com anestésicos injetáveis locais, pois o risco de toxicidade do SNC e a toxicidade cardiovascular podem ocorrer com altos níveis plasmáticos de lidocaína devido a uma dose excessiva ou rápida absorção. Até a data, não se comunicaram casos de sobredose com o produto.

Sintomatologia:

As seguintes reações podem ocorrer com altos níveis plasmáticos de lidocaína devido a uma dose excessiva ou rápida absorção, em particular quando se associa com o uso de anestésicos injetáveis locais:

Sistema Nervoso Central (SNC):

A alta concentração plasmática pode causar estimulação do SNC (incluindo convulsões) seguida de depressão do SNC (incluindo paro respiratório) e pode ser caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas de gravidade crescente: parestesia circumoral, aturdimiento, nervosismo, ansiedade, apreensão, euforia, confusão, mareio, sonolência, hipersensibilidade da audição, zumbido nos ouvidos, visão borrosa, vômitos, náuseas, sensação de calor ou frio, entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e paro respiratório. As manifestações excitatórias (por exemplo, espasmos, tremores e convulsões) podem ser muito breves ou não ocorrerem em absoluto, em cujo caso a primeira manifestação de toxicidade pode ser a sonolência que se funde em inconsciência e paro respiratório.

Sistema cardiovascular:

As manifestações cardiovasculares são geralmente depressivas e se caracterizam por bradicardia, hipotensão, arritmia e colapso cardiovascular, o que pode levar a um paro cardíaco. A hipertensão, taquicardia e angina podem ser causadas pelo uso concomitante com um anestésico injetável local que contenha adrenalina.

Tratamento da sobredose:

A disponibilidade dos equipamentos de reanimação deve estar assegurada antes do início da anestesia dental com anestesia local.

Se se suspeita a presença de sinais de toxicidade aguda, o medicamento deve ser enxaguado imediatamente.

Deve-se administrar oxigênio rapidamente, se necessário, usar ventilação assistida. Mude a posição do paciente para posição supina, se necessário.

Em caso de paro cardíaco, deve-se realizar uma reanimação cardiopulmonar imediata.