ZELDOX 20 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Zeldox solução injetável

Pode ser que lhe tenham administrado Zeldox numa urgência, por isso estará a ler este prospecto após a administração. O seu médico terá tido em conta os seguintes pontos, no entanto verifique-os você mesmo no caso de ter que administrar novamente Zeldox.

Não useZeldox

• se é alérgico à ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparência de erupção cutânea, picazón, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar.
• se padece ou padeceu alguma doença cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• se está a utilizar medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Ver também a secção “Uso de Zeldox solução injetável com outros medicamentos” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zeldox solução injetável:

• se você ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue
• se padece problemas de fígado
• se padece ou padeceu convulsões ou epilepsia.
• se tem mais de 65 anos de idade e sofre de demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral (AVC).
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vómitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (que favorecem a eliminação do excesso de líquidos).
• se experimenta sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desfalecimento, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como, por exemplo, erupção cutânea com bolhas que poderia estar acompanhada de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Zeldox solução injetável pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Informar o seu médico de que está a utilizar Zeldox antes de fazer qualquer exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, exames de função do fígado, do ritmo cardíaco, etc.) porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Aos crianças e adolescentes menores de 18 anos não deve ser administrado Zeldox solução injetável.

Uso de Zeldox solução injetável com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Não use Zeldox solução injetável se está a utilizar medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

• Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadila, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma dúvida adicional sobre este efeito, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Zeldox solução injetável.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções de pele e por fungos como cetoconazol;
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
• epilepsia, por exemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol

Ver também a secção “Não use Zeldox” anterior.

Uso de Zeldox com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zeldox solução injetável, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar Zeldox durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê.

Os seguintes sintomas podem aparecer em bebês recém-nascidos, de mães que utilizaram antipsicóticos durante o último trimestre (últimos três meses da gravidez): agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade em alimentar-se. Entre em contacto com o seu médico se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas.

Amamentação

Não deve amamentar o seu filho se estiver em tratamento com Zeldox. Isso deve-se ao facto de que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Anticonceção

Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado ao utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso de Zeldox pode produzir sonolência. Se experimentar este sintoma, abstenha-se de conduzir e de manejar máquinas perigosas até que desapareça.

Zeldox solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml de solução injetável reconstituída; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Zeldox solução injetável

Adultos

Zeldox solução injetável é administrado por via intramuscular. O seu médico ou farmacêutico decidirá quantas injeções lhe devem ser administradas. A dose recomendada é de 10 mg, mas algumas pessoas podem necessitar de 20mg como primeira dose. Se a dose que lhe for administrada na primeira injeção for de 10 mg, pode ser que lhe administrem outra injeção 2 horas mais tarde. Se a sua primeira dose for de 20 mg, pode ser que lhe administrem outra injeção 4 horas mais tarde.

O seu médico ajustará a quantidade de medicamento que lhe é administrado de modo a que os seus sintomas estejam controlados adequadamente.

Zeldox solução injetável será administrado durante um máximo de 3 dias consecutivos.

Se necessitar de mais tratamento, pode ser que o seu médico decida continuar o seu tratamento utilizando Zeldox cápsulas duras.

Zeldox não deve ser injetado nos vasos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zeldox solução injetável em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Maiores de 65 anos

Não se recomenda o uso de Zeldox solução injetável em pessoas maiores de 65 anos.

Pacientes com problemas no fígado

Se tiver problemas de fígado, geralmente lhe será administrada uma dose inferior deste medicamento. O seu médico decidirá a dose correta para si.

Pacientes com problemas nos rins

Informar o seu médico se tiver problemas de rins, porque pode influir na dose que o seu médico lhe prescreva.

Se acredita que lhe foi administrada mais Zeldox do que o deveria

Se acredita que lhe foi administrada mais Zeldox do que o deveria, informe imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Se lhe foi administrada demasiada quantidade deste medicamento, pode experimentar sensação de sono, tremores, convulsões, ansiedade e movimentos involuntários de cabeça e pescoço.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. No entanto, a maioria dos efeitos adversos é passageira. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de usar Zeldox e entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sensação de mareio ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes poderiam ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão postural.
• Movimentos involuntários / não habituais, especialmente da sua face ou língua.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estes poderiam ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremores, dificuldade em engolir e consciência diminuída. Estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reações cutâneas, especialmente erupção cutânea, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que poderiam ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações poderiam ser potencialmente mortais.
• Confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes poderiam ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico.
• Batimentos cardíacos rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.

Pode experimentar algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, entre em contacto com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Dificuldade em dormir
• Sensação de agitação ou ansiedade
• Inquietude
• Movimentos anormais, incluindo rigidez muscular, lentidão de movimentos e tremores
• Sensação de sono
• Dor de cabeça
• Mareio
• Pressão sanguínea alta
• Pressão sanguínea baixa
• Náuseas, vómitos
• Estreñimento
• Boca seca
• Sensação de fraqueza ou perda de força
• Sensação de queimadura e/ou dor na zona da injeção
• Aumento do cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Apetite diminuído
• Aumento da dificuldade em relação às relações sociais, ver ou ouvir coisas que não estão lá
• Mania (estado de ânimo muito exaltado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade)
• Dificuldade em controlar os movimentos ou fazer sons involuntários, como aclaramento de garganta, inalação, ou grunhido, dificuldade ou não ser capaz de mover partes do corpo, torpeza
• Perda de consciência
• Distúrbios da fala
• Ritmo cardíaco lento
• Perda de equilíbrio, mareio
• Sensação de sufocação
• Problemas de estômago, como diarreia
• Sudorese aumentada e/ou excessiva
• Erupção cutânea
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Molestias, vermelhidão na zona da injeção
• Síndrome de abstinência
• Aumento das enzimas do fígado

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):

• Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Paralisia facial
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• Incontinência urinária.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Produção anormal de leite materno

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeldox solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zeldox solução injetável

• O princípio ativo é ziprasidona. Cada frasco contém 20 mg de ziprasidona (como mesilato).
• O outro componente (excipiente) é sulfobutiléter-beta-ciclodextrina de sódio (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zeldox solução injetável apresenta-se como pó para solução injetável de cor branca a esbranquiçada. Cada envase contém 1 frasco (pó).

Os frascos são feitos de vidro, fechados com tampas de borracha e providos de cápsulas de alumínio tipo flip-off.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (França).

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data daúltima revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Profissional de Saúde: por favor, leia e retire antes de dar o prospecto ao paciente

FORMA DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE ZELDOX 20 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Preparação

• Deve ser empregada uma técnica asséptica para a preparação da dissolução intramuscular final, pois o produto não inclui nenhum agente conservante ou bacteriostático.
• O conteúdo do frasco (pó de mesilato de ziprasidona) deve ser reconstituído adicionando 1,2 ml de água para preparação injetável (dissolvente), obtendo-se uma concentração de 20 mg de ziprasidona por ml. Agite durante aproximadamente meio ou 1 minuto até obter a dissolução completa.
• Zeldox 20 mg/ml solução injetável deve ser reconstituído com a água para preparação injetável.
• Os frascos são para uso único, por isso qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
• Antes da administração, o frasco deve ser inspecionado cuidadosamente por se houver partículas ou decoloração. Elimine aqueles frascos que contenham uma solução decolorada ou com partículas visíveis.

Administração

• Uma vez reconstituído o frasco, extraia o volume apropriado (0,5 ml ou 1 ml) de solução e administre por via intramuscular.

Compatibilidade e estabilidade

• Não se devem incorporar aditivos ou outros medicamentos a Zeldox 20 mg/ml solução injetável. Se se tiver que administrar Zeldox 20 mg/ml solução injetável ao mesmo tempo que outro medicamento, cada medicamento deve ser administrado por separado de acordo com as recomendações de dosagem e via de administração do fabricante.
• Após a reconstituição, Zeldox 20 mg/ml solução injetável demonstrou ser estável durante um máximo de 24 horas a 25ºC ou um máximo de 7 dias se refrigerado a 2ºC-8ºC.
• Uma vez reconstituído, a solução deve ser protegida da luz e, do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizada imediatamente.
• Quando se reconstitui seguindo as instruções dadas, cria-se um volume de enchimento de 1,5 ml (excesso de 50%) que contém 30 mg de ziprasidona. Este excesso facilita a extração de 1 ml para proporcionar 20 mg de ziprasidona.
• Uma vez extraída a dose, elimine a solução não utilizada.
• Não conserve acima de 30ºC.
• Conservar no envase original.