ZELDOX 40 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zeldox cápsulas

Não tomeZeldox cápsulas

• Se é alérgico à ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparência de erupção na pele, picazón, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar.
• Se padece ou padeceu alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (arritmias) ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Ver seção “Uso de Zeldox cápsulas com outros medicamentos” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zeldox cápsulas

• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue
• se padece problemas de fígado

• se padece ou padeceu convulsões ou epilepsia
• se tem mais de 65 anos de idade e sofre demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso, e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vómitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (favorecem a eliminação do excesso de líquidos)
• se experimenta sintomas como latidos acelerados ou irregulares do coração, desfalecimento, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como, por exemplo, sarpullido com bolhas que poderia ser acompanhado de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Zeldox cápsulas pode causar sonolência, baixa da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma fraqueza.

Informa ao seu médico que está tomando Zeldox cápsulas antes de fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas da função do fígado, do ritmo cardíaco, etc.) porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Uso de Zeldox cápsulas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Zeldox cápsulasse está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zeldox cápsulas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções por bactérias; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por exemplo antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contenham erva-de-São-João;
• epilepsia, por exemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir;

Ver seção “Não tome Zeldox cápsulas” anterior.

Toma de Zeldox com os alimentos e bebidas

Zeldox cápsulas DEVE SER TOMADO DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zeldox cápsulas, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Zeldox cápsulas durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê. Utilize sempre um método anticonceptivo adequado.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos bebês recém-nascidos de mães que tenham tomado Zeldox no último trimestre (três últimos meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Lactação

Não deve dar o peito ao seu filho se se encontrar em tratamento com Zeldox cápsulas. Isso se deve a que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Anticoncepção

Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A tomada de Zeldox cápsulas pode produzir sonolência. Se experimentar este sintoma, abstenha-se de conduzir e de manejar maquinaria perigosa até que desapareça.

Zeldox cápsulas contém lactose

As cápsulas de Zeldox contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece

uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zeldox cápsulas contém sódio

Zeldox cápsulas contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zeldox cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras sem mastigar, esmagar ou abrir previamente. É importante não mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas porque pode ser afetado o ponto em que o medicamento é absorvido no intestino.

Zeldox cápsulas deve ser tomado duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um desjejum consistente e uma à noite durante a ceia (ver blíster). Procure tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ajustar a dose. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 20 mg ao dia em uma única tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a sua dose óptima. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima estabelecida por faixa de peso de 160 mg ao dia no caso das crianças com peso igual ou superior a 45 kg e de 80 mg ao dia em crianças com peso inferior a 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Maiores de 65 anos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para maiores de 65 anos é por vezes inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de Zeldox cápsulas. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar mais Zeldox cápsulas do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda às urgências do hospital mais próximo. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada, se recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou demasiado Zeldox cápsulas, pode aparecer sensação de sono, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar Zeldox:

É importante que tome Zeldox cápsulas à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. No entanto, se está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima à sua hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zeldox cápsulas

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar Zeldox cápsulas. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

É importante continuar com o tratamento mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar cápsulas de Zeldox e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pacientes):

• Movimentos involuntários/não habituais, especialmente do seu rosto ou língua.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pacientes):

• Latidos rápidos ou irregulares do coração, sensação de tontura ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão postural.

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e dificuldade para engolir ou respirar, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremor, dificuldade para engolir e consciência diminuída, estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptica maligna.
• Reações cutâneas, especialmente erupções, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que podem ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser potencialmente fatais.
• Confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgica.
• Latidos do coração rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Pode experimentar algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dificuldade para dormir
• Tendência para o sono ou sonolência diurna excessiva
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pacientes):

• Coriza
• Estado de ânimo exaltado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, sensação de agitação ou ansiedade
• Inquietude
• Movimentos anormais, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos
• Tontura
• Sedação
• Visão borrosa ou deficiente
• Pressão sanguínea alta
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia, boca seca, aumento da salivação
• Erupção
• Problemas sexuais masculinos
• Febre
• Dor
• Perda ou ganho de peso
• Fadiga
• Sensação geral de estar doente

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pacientes):

• Níveis elevados de prolactina no sangue
• Aumento do apetite
• Crise de angústia
• Sensação de nervosismo ou depressão
• Desejo sexual diminuído
• Perda de consciência
• Dificuldade para controlar os movimentos/movimentos involuntários
• Pernas inquietas
• Sensação de opressão na garganta, pesadelos
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, alteração da fala, entorpecimento, sensação de cãibras, diminuição da capacidade de concentração, babeamento
• Palpitações, dificuldade para respirar
• Sensibilidade à luz, olhos secos, ruídos nos ouvidos, dor de ouvidos
• Dor de garganta, gases, desconforto no estômago
• Erupção na pele que geralmente coça, acne
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações
• Sede, desconforto torácico, alteração no modo de andar
• Refluxo ácido, dor de estômago
• Perda de cabelo
• Posição não habitual da cabeça
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade para urinar
• Produção anormal de leite materno
• Aumento do tamanho da mama masculina
• Ausência da menstruação
• Análises de sangue e testes do coração anormais
• Testes funcionais do fígado anormais
• Tontura
• Fraqueza geral e fadiga

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Diminuição da concentração de cálcio no sangue
• Lentidão ao pensar, falta de expressividade emocional
• Paralisia facial
• Paralisia
• Perda de visão parcial ou completa em um olho, coceira nos olhos
• Dificuldade para falar, soluço
• Fezes moles
• Irritação da pele
• Incapacidade para abrir a boca
• Dificuldade para esvaziar a bexiga
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Orgasmo reduzido
• Sensação de calor
• Aumento ou diminuição das células brancas do sangue (nos exames de sangue)
• Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos dos adultos (ver acima), exceto pela sedação e sonolência, que foram mais frequentes nas crianças. Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram sedação, sonolência, dor de cabeça, fadiga, náuseas, tontura, vômitos, diminuição do apetite e alterações do movimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cápsulas de Zeldox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cápsulas duras de Zeldox 40 mg

• O princípio ativo é ziprasidona. Cada cápsula dura contém 40 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidrocloruro monohidrato.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio (dodecil sulfato de sódio) (ver seção 2), indigotina (E132), shellac, propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de Zeldox 40 mg são apresentadas em forma de cápsulas duras de gelatina. As cápsulas são azuis marcadas com “VTRS” e “ZDX 40”.

Tamanhos de envases:

Blisteres de alumínio PVC/PVA que contêm 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”