ZEPILEN 1G PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zepilen

Não use Zepilen:

• se é alérgico à cefazolina, a outras cefalosporinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos os da secção 6).
• se teve uma reação alérgica imediata e/ou grave à penicilina ou a outro tipo de antibiótico betalactâmico.
• A cefazolina não deve ser dissolvida em solução de lidocaína para a sua administração a crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a usar Zepilen:

• Se tem antecedentes de reações alérgicas às penicilinas ou a outros medicamentos, também pode ser alérgico à cefazolina. O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se se produzir uma reação alérgica, deve ser tratada a reação alérgica e comprovada a função renal.
• No caso de uma reação alérgica devida à cefazolina, a administração do produto deve ser interrompida. O seu médico propor-lhe-á um tratamento alternativo.
• Se lhe é administrada a dose máxima e está gravemente doente ou se está a tomar outros medicamentos que podem ser prejudiciais para os rins (aminoglicosídeos ou diuréticos fortes), o seu médico comprovará a função renal e ajustará a dose se necessário.
• Se lhe é administrada cefazolina durante um período prolongado, o seu médico comprovará que as bactérias não sensíveis não cresçam de forma descontrolada.
• Em alguns casos, podem aparecer distúrbios de coagulação sanguínea durante o tratamento com cefazolina. Este risco está especialmente presente se apresenta fatores de risco que causam uma deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influem em outros mecanismos de coagulação sanguínea. Além disso, a coagulação sanguínea pode ser afetada em pacientes com distúrbios que causem ou exacerbe o sangramento, como hemofilia, úlceras estomacais e intestinais. Nesses casos, será vigilada a coagulação sanguínea.
• Pode experimentar diarreia persistente grave após o tratamento com cefazolina, originada por uma inflamação do intestino delgado e grosso que causa dano às membranas mucosas (colite pseudomembranosa).

Consulte o seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si ou o fez no passado.

Crianças e adolescentes

A cefazolina não deve ser utilizada em neonatos (recém-nascidos e menores de 1 mês), porque a segurança de uso ainda não foi estabelecida neste grupo.

Uso de Zepilen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Combinações contraindicadas

• Se está a tomar simultaneamente antibióticos de certos grupos (agentes bacteriostáticos), como tetraciclinas e macrolídeos, estes podem contrariar o efeito da cefazolina, tornando a cefazolina menos eficaz.

Combinações não recomendadas

• Tomar probenecida simultaneamente (para um distúrbio metabólico) pode inibir a excreção de cefazolina pelo rim.

Utilizar com precaução

• Se utiliza vitamina K1, a cefazolina pode causar um aumento nas concentrações de vitamina K1.
• As cefalosporinas raramente podem causar distúrbios de coagulação sanguínea. Ao serem administradas conjuntamente com medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais ou heparina) em doses altas, devem ser vigilados os valores de coagulação.
• Se toma medicamentos que têm um efeito nefrotóxico (tóxico para os rins), como certos antibióticos (aminoglicosídeos, polimixina B) e certos diuréticos (furosemida), a função renal deve ser vigilada durante o uso concomitante.
• A cefazolina pode ter um efeito adverso sobre a eficácia dos anticoncepcionais hormonais. Por isso, é recomendável utilizar anticoncepcionais não hormonais suplementares.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes sobre o uso de cefazolina durante a gravidez em humanos para avaliar o possível dano.

Zepilen não deve ser tomado durante a gravidez sem a recomendação de um médico.

A cefazolina é excretada no leite materno em concentrações baixas, mas não se espera que afete as crianças alimentadas com leite materno. Se está grávida ou em período de lactação, o seu médico decidirá se a cefazolina é adequada para si.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Não há dados sobre os efeitos da cefazolina na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não é provável que se experimentem efeitos.

Zepilen contém sódio

Este medicamento contém 50,6 mg de sódio (componente principal na cozinha/sal de mesa) em cada frasco, o que equivale a 2,53% do consumo máximo diário recomendado de sódio na dieta de um adulto.

3. Como usar Zepilen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma pessoa qualificada, como um médico ou uma enfermeira, lhe administrará este medicamento.

A dose recomendada é:

Adultos

• Infecções causadas por bactérias altamente suscetíveis a este medicamento: de 1 g a 2 g por dia em duas ou três doses iguais.
• Infecções causadas por bactérias menos suscetíveis a este medicamento: de 3 g a 4 g por dia em três ou quatro doses iguais. Se necessário, em casos de infecções muito graves, a dose diária total pode ser aumentada até 6 mg por dia.
• Como precaução contra a aparência de infecções:

• antes de uma operação: 1 g administrado de 30 minutos a 1 hora antes do início da cirurgia;
• durante uma operação: para uma operação prolongada (por exemplo, 2 horas ou mais), serão administrados 500 mg a 1 g com uma duração que depende da duração da operação;
• depois de uma operação: entre 500 mg e 1 g administrados cada 6 a 8 horas durante 24 horas.

Pode ser necessária uma dose mais baixa em adultos com função renal deficiente.

A dose é determinada em função dos níveis no sangue ou dos valores da função renal.

Uso em crianças e adolescentes

Prematuros e Neonatos

Não foi determinada a segurança em menores de um mês.

Lactentes

O médico determinará a dose de acordo com o peso corporal da criança. A dose diária para crianças pode variar entre 25 e 50 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo da gravidade da infecção, esta dose pode ser aumentada para 100 mg por quilograma de peso corporal.

Pessoas de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende de como se desenvolve a doença. De acordo com o princípio geral do tratamento com antibióticos, o tratamento com cefazolina deve continuar durante pelo menos 2 a 3 dias após a febre ter desaparecido ou até que se demonstre que a causa foi controlada.

Se usa mais Zepilen do que deve

Se lhe foi administrada demasiada Zepilen, contacte o seu médico imediatamente. As doses altas de cefazolina podem provocar ataques (convulsões), especialmente em pacientes com função renal deficiente. Nesse caso, o tratamento com cefazolina deve ser interrompido e deve ser administrado o tratamento adequado. Devem ser comprovadas as funções vitais.

Se esqueceu de usar Zepilen

Se acredita que não lhe foi administrada uma dose de cefazolina, informe o seu médico imediatamente.

Se interrompeu o tratamento com Zepilen

É importante que se complete um tratamento integral, mesmo que se sinta melhor antes. Se não se eliminarem todas as bactérias, podem voltar os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações de hipersensibilidade:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea generalizada (eritema multiforme ou exantema), urticária (erupção cutânea papulosa vermelha e com prurido) na superfície da pele (urticária), febre, inchaço debaixo da pele (angioedema) e/ou inchaço do tecido pulmonar possivelmente com tosse e dificuldades respiratórias (neumonite intersticial ou pneumonite).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Erupção cutânea grave com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) ou erupção grave com vermelhidão, descamação e inchaço da pele que parece uma queimadura (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de 10.000 pessoas)

• Prurido anal (prurido anal), prurido genital (prurido genital), uma reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade para respirar, inchaço da garganta, cara, pálpebras ou lábios, aumento do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial, diminuição da consciência.

Infecções e infestações

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aftas bucais (depósitos grossos de cor branca ou creme na boca e na língua).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Infecção bacteriana de genitais masculinos ou femininos com sintomas como prurido, vermelhidão, inchaço e secreção feminina (candidíase genital, monilíase, vaginite).

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Anormalidades reversíveis no sangue, incluindo a redução ou o aumento no número de glóbulos vermelhos e brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitose, granulocitose, monocitose, linfocitopenia, basofilia e eosinofilia) que podem causar sangramento, hematomas com facilidade e/ou decoloração da pele (confirmados por análise de sangue). Estes efeitos são reversíveis.

Distúrbios hepatobiliares

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Inflamação transitória do fígado (hepatite), icterícia transitória (icterícia colestásica).

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataques/convulsões em pacientes com problemas renais que foram tratados com doses altas inadequadas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Tonturas, cansaço e sensação geral de mal-estar. Estes sintomas muitas vezes desaparecem durante ou após o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações gastrointestinais leves (perda de apetite, diarreia, náuseas, vómitos, diarreia grave e frequente). Estes efeitos secundários geralmente desaparecem após alguns dias.

Em caso de diarreia grave e frequente durante ou após o tratamento com cefazolina, deve consultar um médico. Às vezes, a diarreia pode indicar uma afeção mais grave (colite pseudomembranosa) que necessita de tratamento imediato.

Deve evitar que o paciente utilize automedicação que suprima a contração dos músculos do estômago e do intestino (peristalse).

Distúrbios renais e urinários

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• Aumento temporário de certo valor da função renal (nitrogênio ureico no sangue), perda de proteínas através da urina (proteinúria), inflamação dos rins acompanhada de sangue na urina, febre e dor nos lados (nefrite intersticial), doenças renais indefinidas (nefropatias), envenenamento dos rins (nefrotoxicidade), geralmente em pacientes tratados concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor no local de injeção intramuscular, às vezes com endurecimento

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• A administração intravenosa pode causar inflamação venosa com a formação de um coágulo de sangue, muitas vezes como uma hebra dura por debaixo de uma pele vermelha (tromboflebite).

Outros efeitos adversos

• Outras reações adversas notificadas durante o tratamento com cefalosporina são dor no peito, dificuldade para respirar (derrame pleural, dispneia), opressão no peito, tosse, inflamação da mucosa nasal (rinite), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue.

Em casos raros, foram notificados para algumas cefalosporinas:

• diminuição do nível de hemoglobina e/ou hematocrito (volume sanguíneo), anemia, distúrbio sanguíneo muito grave (escassez de glóbulos brancos) acompanhado de febre alta repentina, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose), anemia devido à falta de produção de glóbulos vermelhos (anemia aplásica), redução de todos os tipos de células no sangue (pancitopenia), anemia devido à degradação excessiva do sangue (anemia hemolítica).

Foram notificados os seguintes casos durante o tratamento com certas cefalosporinas:

• pesadelos, tonturas (vertigem), hiperatividade, nervosismo (ansiedade) ou ansiedade, insônia, sonolência, fraqueza, sofocos, visão alterada da cor, confusão, atividade da doença por queda (atividade epileptogênica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zepilen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

A solução reconstituída preferentemente deve ser utilizada de forma imediata. Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de forma imediata, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições de assepsia controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zepilen

• O princípio ativo é cefazolina sob a forma de cefazolina sódica. Cada frasco contém 1 g de cefazolina sob a forma de cefazolina sódica.
• O medicamento não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou quase branco, muito higroscópico para solução injetável ou perfusão.

Frasco de vidro tipo I incolor de 10 ml de capacidade nominal, selado com um plugue de bromobutilo e uma tampa de alumínio.

Apresenta-se em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Limited (Fábrica C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Área Industrial,

4101 Agios Athanassios,

Limassol, Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; andar 5 escritório 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Este folheto contém informações práticas sobre a preparação e/ou manipulação do medicamento. Leia este folheto atentamente antes de administrar este medicamento ao paciente.

Incompatibilidades:

A cefazolina não deve ser misturada com nenhum outro líquido de injeção/perfusão que não seja o indicado na seguinte seção.

A cefazolina é incompatível com aminoglicosídeos, amobarbital-Na, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato de cálcio, gluconato de cálcio, cimetidina, metanosulfonato-Na de colistina, eritromicina glucoheptonato, lidocaína HCl, pentobarbital Na, polimixina B sulfato, tetraciclinas.

Instruções de reconstituição

A reconstituição/diluição do produto será realizada em condições assépticas. A solução será inspecionada visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. A solução somente deve ser utilizada se a solução for clara e estiver livre de partículas.

Administração intramuscular

O frasco é reconstituído com 2,5 ml de água para injeção. Agite bem para que se dissolva completamente. A administração é por via intramuscular profunda.

Injeção intravenosa

O frasco é reconstituído primeiro com 2,5 ml de água para injeção e, em seguida, diluído com água para injeção até um volume de 10 ml, até que se dissolva completamente (nunca menos de 3 minutos) e injetado durante 5 minutos diretamente em uma veia ou na linha de perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa

O frasco é reconstituído com 2,5 ml de água para injeção até que se dissolva completamente e diluído em 100 ml em um dos seguintes diluentes:

• cloruro de sódio a 0,9 %;
• cloruro de sódio a 0,9 % e dextrose a 5 %;
• solução Ringer Lactato.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução reconstituída preferentemente deve ser utilizada de forma imediata. Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de forma imediata, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições de assepsia controladas e validadas.