ZIDOVUDINA ALTAN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zidovudina Altan

Não use Zidovudina Altan

Se é alérgico ao princípio ativo zidovudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se tem muito poucos glóbulos brancos (neutropenia) ou muito poucos glóbulos vermelhos (anemia).

Zidovudina Altan para recém-nascidos

Zidovudina não deve ser administrado a recém-nascidos com problemas de fígado, incluindo:

• Alguns casos de hiperbilirrubinemia (quantidades altas no sangue de uma substância chamada bilirrubina que pode produzir coloração amarela da pele)
• Outros problemas que causem níveis altos de enzimas hepáticas no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zidovudina.

Alguns pacientes tratados com Zidovudina ou com tratamentos combinados contra o VIH têm mais risco de sofrer reações adversas graves.

Deve ser consciente desses possíveis riscos se:

-Já teve alguma vez doença hepática (incluindo hepatite B ou C)

-Padece um sobrepeso importante (especialmente se é mulher).

• Fale com o seu médico se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores. Pode que precise de mais visitas ao médico, mesmo mais análises de sangue enquanto toma a medicação. Ver secção 4 para mais informações.

Sintomas importantes a que deve estar atento

Em alguns pacientes com infecção por VIH, podem aparecer sinais e sintomas, por vezes graves, durante o tratamento com Zidovudina.

Outros medicamentos e Zidovudina Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome estes medicamentos com Zidovudina

• Estavudina, para tratar a infecção por VIH
• Ribavirina ou injeções de ganciclovir, para tratar infecções virais
• Rifampicina, um antibiótico.

Alguns medicamentos podem fazer com que tenha um maior risco de sofrer efeitos adversos ou fazer com que estes piorem, por exemplo:

• valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia
• aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções por vírus
• pirimetamina, usada para tratar a malária e outras infecções parasitárias
• dapsona, usada para prevenir a pneumonia e tratar infecções da pele
• fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções por fungos como candida
• pentamidina ou atovaquona, para tratar infecções parasitárias como a pneumonia por pneumocystis (pcp)
• anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções por fungos ou bactérias
• probenecid, usado para tratar a gota e condições semelhantes, e administrado com alguns antibióticos para os tornar mais eficazes.
• metadona, utilizada como substituto da heroína.
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina, usados para tratar o cancro.

informe ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Alguns dos medicamentos que interagem com zidovudina:

• fenitoína, utilizada para tratar a epilepsia
• claritromicina, um antibiótico

informe ao seu médico se está tomando fenitoína. O seu médico pode precisar monitorizá-lo enquanto toma zidovudina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se mulheres grávidas VIH positivas tomam Zidovudina, têm menos probabilidades de que a infecção por VIH se transmita ao seu bebê.

Zidovudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos no feto. Se esteve a tomar Zidovudina durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análise de sangue periódica e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento da sua criança. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Lactação

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Zidovudina também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Zidovudina pode produzir tonturas e outros efeitos adversos que podem fazer com que esteja menos alerta.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas a menos que se sinta bem.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém 354 mg (15,4 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por cada 100 ml. Isto equivale a 17,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Precisará de análises periódicas de sangue

Durante o tratamento com Zidovudina, o seu médico pedirá análises de sangue regularmente para comprovar se há efeitos adversos. Para mais informações sobre efeitos adversos, ver a secção 4 deste prospecto.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Zidovudina ajuda a controlar a sua doença, mas não cura a infecção por VIH. Precisará tomá-lo todos os dias para evitar que a doença piore. Pode desenvolver outras infecções associadas à infecção por VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Zidovudina sem o seu conselho.

3. Como usar Zidovudina Altan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Zidovudina Altan 2 mg/ml solução para perfusão. Não interrompa o tratamento antes.

Zidovudina Altan 2 mg/ml solução para perfusão é administrada por perfusão intravenosa lenta em um período de uma hora. A dose prescrita pode variar de um paciente para outro e dependerá de um determinado número de factores, incluindo a fase da infecção. O seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose de Zidovudina a receber dependerá do seu peso corporal. A dose habitual é de 1 ou 2 mg de zidovudina por quilograma de peso cada 4 horas.

Crianças

O seu médico decidirá a dose correcta de zidovudina para a sua criança, dependendo do tamanho da criança.

? Este medicamento normalmente só é administrado durante períodos curtos de tempo (de até 2 semanas) enquanto não seja possível a administração de alguma formulação oral.

Gravidez, parto e recém-nascidos

Não se recomenda a administração de Zidovudina Altan a mulheres grávidas com menos de 14 semanas de gravidez. Após a décima quarta semana, o seu médico pode prescrever-lhe 500 mg, administrados como 100 mg cinco vezes ao dia por via oral, até ao início do parto. Durante o parto e o nascimento, o seu médico pode decidir utilizar zidovudina injectável até que se corte o cordão umbilical. É possível que se lhe administre também Retrovir ao recém-nascido para prevenir a infecção por VIH.

Posologia em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Se tem problemas graves de rim ou de fígado, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa, dependendo do funcionamento dos mesmos. Siga o conselho do seu médico.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose requerida de zidovudina deve ser administrada por perfusão IV lenta do produto em um período de 1 hora.

Zidovudina Altan 2 mg/ml solução para perfusão não se deve administrar por via intramuscular.

Zidovudina Altan 2 mg/ml solução para perfusão contém 2 mg/ml de zidovudina e está lista para utilização sem manipulação posterior.

Se usar mais Zidovudina Altan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico controlará estas alterações.

O tratamento com Zidovudina provoca frequentemente uma perda de gordura das pernas, braços e cara (lipoatrofia). Esta perda de gordura corporal demonstrou não ser completamente reversível após deixar de tomar zidovudina. O seu médico deve vigiar os sinais de lipoatrofia. Se notar qualquer perda de gordura nas suas pernas, braços e cara, informe o seu médico. Quando estes sintomas ocorrem, deve deixar de usar Zidovudina e mudar o tratamento contra o VIH.

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem ser refletidos nos seus análises de sangue, e pode que não apareçam até 4-6 semanas após ter começado a usar Zidovudina.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, e se forem graves, pode que o seu médico o aconselhe a deixar de usar Zidovudina.

Para além dos efeitos descritos a seguir, podem aparecer outros durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante ler a informação de “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas tratadas com Zidovudina:

• dor de cabeça
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas com Zidovudina:

• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• tonturas
• dor muscular
• sensação geral de mal-estar.

Efeitos adversos frequentes que podem ser mostrados nos análises de sangue são:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos (leucopeniaou

neutropenia)

• aumento no sangue das enzimas do fígado
• aumento de bilirrubina(uma substância produzida no fígado) no sangue que pode dar uma cor amarelada à pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas tratadas com Zidovudina:

• erupção cutânea (avermelhamento, inchaço ou picada da pele)
• dificuldade para respirar
• febre (temperatura elevada)
• dor geral e cansaço
• flatulência
• debilidade.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser mostrados nos análises de sangue são:

• redução do número de células sanguíneas envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas tratadas com Zidovudina:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a seção seguinte, “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”)
• alterações no fígado, por exemplo icterícia, aumento do fígado e fígado gordo
• inflamação do pâncreas
• dor no peito, alterações cardíacas
• convulsões
• ansiedade e depressão, não poder dormir (insónia), falta de concentração, sonolência
• indigestão, perda de apetite, alteração do gosto
• mudanças na coloração das unhas, pele ou da mucosa interna da boca
• síndrome gripal: arrepios, suor e tos
• sensação de formigamento na pele (como ter alfinetes, agulhas)
• micção frequente
• aumento do tamanho das mamas no homem.

Um efeito adverso raro que pode ser mostrado nos análises de sangue é:

• diminuição do número de um tipo de glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas tratadas com Zidovudina:

Um efeito adverso muito raro que pode ser mostrado nos análises de sangue é:

• falta de funcionamento da medula óssea na produção de novas células sanguíneas (anemia aplásica).

Se experimentar algum tipo de efeito adverso

? Consulte o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Podem desenvolver-se outros processos durante o tratamento contra o VIH.

Podem ressurgir infecções

Os pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) têm o sistema imunológico debilitado e têm mais probabilidades de desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente causados porque o sistema imunológico reage contra estas infecções.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, debilidade muscular, debilidade que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se tiver algum sintoma de infecção durante o tratamento com Zidovudina:

? Avise o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos sem o conselho do seu médico.

A acidose láctica é um efeito adverso raro, mas grave

Algumas pessoas que usam Zidovudina desenvolvem um distúrbio denominado acidose láctica, juntamente com um aumento do tamanho do fígado. A acidose láctica deve-se a um aumento dos níveis de ácido láctico no organismo. É raro e, se aparecer, normalmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Pode ser potencialmente mortal, ao causar falha de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pacientes que têm alguma afecção hepática, ou em pessoas obesas (com um sobrepeso importante), especialmente mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem:

• respiração difícil, rápida e profunda
• sonolência
• entorpecimento ou debilidade nas extremidades
• perda de apetite, perda de peso
• mal-estar (náuseas) e vómitos
• dor de estômago.

Durante o tratamento, o seu médico controlará qualquer sinal que indique que pode estar a desenvolver acidose láctica. Se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente, ou se preocupar com algum outro sintoma:

? Acuda ao seu médico tão pronto quanto possível.

Pode ter problemas nos ossos

Alguns pacientes que recebem tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso.

As pessoas têm mais probabilidade de sofrer desta doença:

• Se têm estado a tomar tratamento combinado durante um longo período de tempo
• Se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• Se bebem álcool
• Se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• Se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• Rigidez nas articulações
• Dor (especialmente na anca, joelho ou ombros)
• Dificuldade para se mover

Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Outros efeitos que podem aparecer nos análises:

O tratamento combinado contra o VIH também pode causar:

• Aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que em raros casos pode desembocar em acidose láctica.

Este efeito pode manifestar-se nos análises de sangue durante o tratamento com Zidovudina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zidovudina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zidovudina Altan 2 mg/ml solução para perfusão

O princípio ativo é zidovudina. Cada ml contém 2 mg de zidovudina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zidovudina Altan é uma solução estéril, límpida e quase incolor, com um pH de aproximadamente 5,5.

Zidovudina Altan é fornecida em envases de 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 50 ml ou 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 100 ml que contêm 2 mg de zidovudina por ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Escritório F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”