ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolpidem ratiopharm

Não tome Zolpidem ratiopharm:

se é alérgico a zolpidem ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.

se já experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar Zolpidem ratiopharm ou outros medicamentos que contenham zolpidem.

se padece de fraqueza muscular grave (miastenia gravis).

se sofre de paradas respiratórias breves durante o sono (síndrome de apneia do sono).

se padece de problemas respiratórios graves e/ou agudos (insuficiência respiratória).

se padece de problemas graves de fígado (insuficiência hepática).

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolpidem ratiopharm

• se é paciente de idade avançada ou está fraco.

Deve tomar uma dose menor (ver secção 3, Como tomar Zolpidem ratiopharm). Zolpidem ratiopharm tem um efeito relaxante do músculo. Por esta razão, os pacientes de idade avançada, em especial, têm risco de quedas e, consequentemente, de fracturas de anca ao levantar-se à noite da cama.

• se sofre insuficiência renal.

Pode tardar mais tempo a eliminar Zolpidem ratiopharm. Embora não seja necessário ajuste da dose, é necessário ter precaução. Contacte com o seu médico.

• se padece problemas respiratórios crónicos(longa duração). Os seus problemas podem piorar.

• se já teve problemas cardíacos, incluindo batimentos cardíacos lentos ou irregulares (síndrome de QT longo).
• se já teve um distúrbio mental ou abusou ou foi dependente do álcool ou das drogas. Deve ser cuidadosamente supervisionado pelo médico, pois existe risco de habituação e dependência psicológica durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm.
• se padece de doença hepática grave.

Não deve utilizar Zolpidem ratiopharm, pois existe risco de dano cerebral (encefalopatia). Contacte com o seu médico.

• se padece de delírios (psicose), depressão ou ansiedade relacionadas com uma depressão, não deve ser Zolpidem ratiopharm o único tratamento que receba.
  • se teve outra doença mentalno passado
  • se tem ou já teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Alguns estudos mostraram um maior risco de ideia suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isto é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tiver pensamentos suicidas, comunique-se com o seu médico o mais rápido possível para obter mais conselhos médicos.

• se tomou recentemente zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de quatro semanas.

Geral

Antes do tratamento com Zolpidem ratiopharm

• deve ser esclarecido qual é a causa das alterações do sono,
• deve ser tratada qualquer doença oculta.

Se o tratamento não melhorar o problema do sono após 7-14 dias de tratamento, pode tratar-se de uma doença física ou psiquiátrica que deve ser verificada. Deve consultar com o seu médico.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

No dia seguinte após ter tomado Zolpidem ratiopharm, pode aumentar o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental
• Toma uma dose mais alta do que a recomendada
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Outras considerações

Habituação (formação de hábito)

Se após algumas semanas notar que os comprimidos não funcionam tão bem como quando começou o tratamento, deve procurar o seu médico, pois é possível que seja necessário ajustar a sua dose.

Abuso e/ou dependência física ou psicológica

É possível o desenvolvimento de uma dependência física ou psíquica.

O risco aumenta com a dose e duração do tratamento e é elevado em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais, alcoolismo, substâncias ilícitas ou consumo de drogas. Se se desenvolver dependência física, a interrupção brusca do tratamento vai acompanhada de síndrome de abstinência (ver secção 3 “Se deixar de tomar Zolpidem ratiopharm”).

Insónia de rebote

Se se interromper bruscamente o tratamento, a incapacidade para dormir pode reaparecer de forma mais intensa. Pode ir acompanhada de mudanças de humor, ansiedade e inquietude (ver secção 3 "Se deixar de tomar o Zolpidem ratiopharm"),

Alterações da memória (amnésia)

Zolpidem ratiopharm pode causar perda de memória (amnésia). Ocorre geralmente algumas horas após a tomada de Zolpidem ratiopharm. Para minimizar este risco, deve assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante pelo menos 8 horas (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos).

Reações psiquiátricas e “paradoxais”

Sabe-se que podem ocorrer reações como nervosismo, inquietude, irritabilidade, agressividade, delírios (psicose), ira, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inadequado, aumento das alterações do sono e outros efeitos adversos sobre a conduta.

Se isto ocorrer, deve suspender a tomada de Zolpidem ratiopharm e contactar com o seu médico. É mais provável que estas reações ocorram em pacientes de idade avançada.

Sonambulismo e comportamentos associados

Foram comunicados sonambulismo e comportamentos associadostais como “conduzir dormido”, preparar a comida e comer, fazer chamadas de telefone ou ter relações sexuais, sem memória do episódioem pacientes que haviam tomado zolpidem e não estavam completamente acordados. O uso concomitante de zolpidem e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de somnolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode pôr em perigo a sua vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

Não obstante, se o seu médico lhe prescrever zolpidem hemitartrato com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los dos sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

Zolpidem ratiopharm pode interagir com medicamentos para tratar uma variedade de infecções fúngicas, como itraconazol e cetoconazol. Tomar cetoconazol com zolpidem pode aumentar o efeito de somnolência.

Se tomar Zolpidem ratiopharm com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar Zolpidem ratiopharm com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

É possível que os medicamentos que aumentam de forma acentuada a atividade de certos enzimas hepáticos possam reduzir o efeito do Zolpidem ratiopharm, como rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções), carbamazepina e fenitoína (medicamentos utilizados, por exemplo, para a epilepsia) e a erva de São João (um medicamento à base de plantas para as mudanças de humor e a depressão). Não se recomenda o uso concomitante.

Toma de Zolpidem ratiopharm com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento. O álcool pode aumentar os efeitos do zolpidem e fazer com que durma profundamente, de modo que não respire corretamente ou tenha dificuldade para acordar. Beber álcool durante o tratamento pode afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Zolpidem ratiopharm não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente durante os três primeiros meses.

Se for utilizado durante a gravidez, existe o risco de que o bebê seja afetado.

Alguns estudos demonstraram que pode haver um maior risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino”) no bebê recém-nascido.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se tomar zolpidem no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar fraqueza muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se tomar Zolpidem ratiopharm durante um período de tempo mais longo no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência, como agitação ou tremor. Neste caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

Zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se deve tomar Zolpidem ratiopharmdurante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem ratiopharm tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas, como a “condução em estado sonolento”. Os dias que tomar Zolpidem ratiopharm (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode sentir-se sonolento, somnolento, mareado ou confuso
• Pode levar mais tempo a tomar decisões
• Pode sofrer de visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode ser diminuído

Para reduzir os efeitos acima mencionados, recomenda-se um intervalo mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que seja realizado em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto tomar Zolpidem ratiopharm, pois isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade para conduzir, consulte a secção 4 deste prospecto.

Zolpidem ratiopharmcontémlactosa

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Zolpidem ratiopharmcontémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zolpidem ratiopharm deve ser tomado:

• De uma só vez.
• Justo antes de deitar-se.

• Certifique-se de ter um período de pelo menos 8 horas após a tomada deste medicamento antes de realizar atividades que requeiram estar alerta.

• Não exceda os 10 mg por 24 horas.
• Administre o medicamento via oral.
• Engula o comprimido com líquido.

A dose diária recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg por cada 24 horas. Pode ser prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes.

Pacientes de idade avançada (65 anos), pacientes debilitados ou pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada

Recomenda-se uma dose mais baixa como 5 mg ao dia no início do tratamento. O seu médico pode aumentar a dose para 10 mg se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zolpidem ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Dose máxima

Não se deve exceder os 10 mg a cada 24 horas.

Duração do tratamento

O efeito favorável do sono (hipnótico) pode ser reduzido após o tratamento repetido durante várias semanas.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Pode ser desde alguns dias até duas semanas, mas não deve ser maior que quatro semanas, incluindo a fase de retirada gradual.

Em certas situações, pode ser necessário tomar Zolpidem ratiopharm por mais tempo. O seu médico dirá quando e como suspender o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm do que o deveria

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não vá sozinho ao hospital, peça a outra pessoa que o acompanhe. Leve este prospecto com você e qualquer comprimido sobrante para mostrar ao médico. Isso é para que o médico saiba o que você tomou.

Tomar muito zolpidem pode ser muito perigoso. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sentir-se sonolento, confuso, dormir profundamente e possivelmente sofrer um coma fatal.

Se esquecer de tomar Zolpidem ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido se for capaz de dormir 8 horas. Se não for possível, não tome o comprimido até que não se vá para a cama no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Zolpidem ratiopharm

Continue tomando Zolpidem ratiopharm até que o seu médico diga que deve parar. Não pare de tomar Zolpidem ratiopharm de forma repentina, mas informe o seu médico se desejar interromper. O seu médico deve reduzir a dose e suspender os comprimidos durante um período de tempo.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm de forma repentina, os seus problemas de sono podem reaparecer e pode experimentar um "efeito de abstinência". Se isso acontecer, é possível que sofra alguns dos efeitos que se seguem.

Consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Sentir-se ansioso, inquieto, irritável ou confuso
• Dor de cabeça
• Latidos cardíacos mais rápidos ou irregulares (palpitaciones)
• Pesadelos, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Ser mais sensível à luz, ao ruído e ao toque do que o normal
• Perda de contato com a realidade
• Sentir-se distante do seu corpo ou sentir-se "como uma marionete"
• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés
• Dor muscular
• Problemas estomacais
• Os problemas para dormir voltam a ser piores do que antes
• Em casos raros, também podem ocorrer ataques (convulsões)

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e aparecem com mais frequência após a tomada do comprimido se você não se deitar ou não dormir imediatamente.

Estes efeitos adversos podem ocorrer principalmente em pacientes de idade avançada.

Pare de tomar Zolpidem ratiopharm e consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente se:

• Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço de lábios, face, garganta ou língua que pode por em perigo a vida se a inflamação da garganta bloquear as vias respiratórias (angioedema). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Percepção de coisas que não são reais (alucinações), agitação, pesadelos
• Depressão,
• Sonolência durante o dia seguinte, insensibilidade emocional, redução do estado de alerta, cansaço, dor de cabeça, tontura, dificuldade para recordar coisas, que pode estar associado a comportamento inadequado, (ver seção 2, Advertências e precauções), deterioração da memória, incapacidade para recordar o passado recente (amnésia anterógrada), ataxia (perda de coordenação dos músculos), piora do insônia
• Sensação de tontura com perda do equilíbrio (vertigem)
• Infecção dos pulmões ou das vias respiratórias (infecção respiratória)
• Diarréia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, dor de estômago
• Dor de costas
• Fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Estado de confusão, irritabilidade
• Sonambulismo ou outros comportamentos inusuais enquanto dorme, como dirigir, cozinhar e comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais
• Sensação de euforia ou confiança intensas (euforia), sentir-se inquieto ou enojado,
• Dificuldades para falar, alteração da atenção, tremor.
• Visão dupla, visão borrosa
• Mudança no apetite (transtorno do apetite)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Sensação incomum ou formigamento na pele, coceira na pele ou erupção cutânea, suor excessivo.
• Dor nas articulações ou músculos, espasmos musculares, músculos débeis, dor de pescoço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Mudança no desejo sexual (libido)
• Lesão hepática (hepatocelular, colestática ou mista)
• Erupções cutâneas
• Postura anormal ao caminhar (marcha anormal).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição da capacidade de ver (deficiência visual)
• Dependência física ou psicológica. Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm repentinamente, pode sofrer sintomas de abstinência (ver seção 2, Advertências e precauções),
• Pensar coisas que não são verdadeiras (delírios)
• Respiração mais lenta (depressão respiratória)

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Um efeito do fármaco que é contrário ao que normalmente se espera (reação paradoxal), comportamento anormal, transtornos mentais (psicose), ira, estas reações são mais prováveis nos idosos
• Foi relatado o uso indevido de Zolpidem Ratiopharm por toxicômanos, ser menos consciente do seu entorno.
• Tolerância aos fármacos, quedas (principalmente em pacientes de idade avançada e quando Zolpidem ratiopharm não foi tomado como prescrito).

Delírio (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade CAD que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zolpidem ratiopharm 10 mg

• O princípio ativo é zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de zolpidem hemitartrato.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem ratiopharm 10 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, de forma oval, biconvexos, ranurados e com a marca “ZIM” e “10” em uma das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Envases contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos em blisters.

Envases contendo 30, 100 ou 500 comprimidos em frascos com fecho à prova de crianças.

Zolpidem ratiopharm 10 mg está disponível em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig – Merckle – Strasse 3

89143 Blaubeuren – Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Zolpidem “ratiopharm” 10 mg – Filmtabletten

Alemanha Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Países Baixos Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten

Portugal Zolpidem-ratiopharm 10 mg, comprimidos revestidos

Espanha Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos EFG

Suécia Zolpidem ratiopharm 10 mg flimdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.