ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZYPREXA VELOTAB

Não tome ZYPREXA VELOTAB

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento
• (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZYPREXA VELOTAB

• Não se recomenda o uso de ZYPREXA VELOTAB em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado ZYPREXA VELOTAB, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando ZYPREXA VELOTAB. Si e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando ZYPREXA VELOTAB. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar ZYPREXA VELOTAB e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar ZYPREXA VELOTAB.

Outros medicamentos e ZYPREXA VELOTAB

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que ZYPREXA VELOTAB, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar ZYPREXA VELOTAB com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser necessário alterar a dose de ZYPREXA VELOTAB.

Uso de ZYPREXA VELOTAB com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar ZYPREXA VELOTAB, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de ZYPREXA VELOTAB podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com ZYPREXA VELOTAB no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando ZYPREXA VELOTAB. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use máquinas. Consulter o seu médico.

ZYPREXA VELOTAB contém aspartamo, metilparahidroxibenzoato de sódio e propilparahidroxibenzoato de sódio

Este medicamento contém até 1,6 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato de sódio e propilparahidroxibenzoato de sódio, que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas). As reações alérgicas são reconhecidas por erupção cutânea, picazón ou dificuldade respiratória. Podem ocorrer imediatamente após tomar ZYPREXA VELOTAB ou algum tempo mais tarde.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar ZYPREXA VELOTAB

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de ZYPREXA VELOTAB deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de ZYPREXA VELOTAB oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar ZYPREXA VELOTAB a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de ZYPREXA VELOTAB são para administração por via oral.

Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Deposite o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também se pode deitar o comprimido num copo ou num vaso cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais ZYPREXA VELOTAB do que deve

Os pacientes que tomaram mais ZYPREXA VELOTAB do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar ZYPREXA VELOTAB

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ZYPREXA VELOTAB

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando ZYPREXA VELOTAB enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar ZYPREXA VELOTAB de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremores; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluídos movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gaguez; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS manifesta-se com sintomas semelhantes à gripe, com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, ganglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

ZYPREXA VELOTAB pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZYPREXA VELOTAB

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

ZYPREXA VELOTAB deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZYPREXA VELOTAB

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de ZYPREXA VELOTAB contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de princípio ativo. A quantidade exata é mostrada no seu envase de ZYPREXA VELOTAB.
• Os outros componentes são

gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), metilparahidroxibenzoato de sódio (E219) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E217).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são amarelos.

Comprimido bucodispersável é o nome técnico de um comprimido que se dissolve diretamente na boca para engolir com mais facilidade.

Os envases de ZYPREXA VELOTAB contêm 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemanha.

Responsável pela fabricação

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemanha.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemanha.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu