ZYVOXID 100 mg/5 ml GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Zyvoxid

Não tome Zyvoxid se:

• é alérgico a linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• está a amamentar. Zyvoxid passa para o leite e pode afectar o bebé.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zyvoxid.

Zyvoxid pode não ser adequado para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique-o ao seu médico, pois ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja ou não a tomar medicamentos para a tratar?
• Tem sido diagnosticado com hiperactividade tiroidea?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, enrubescimento da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de transtorno bipolar, transtorno esquizofrénico, confusão ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como, por exemplo, certos diuréticos tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Zyvoxid pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver secção 2 “Outros medicamentos e Zyvoxid” e secção 4).

Tenha especial cuidado com Zyvoxid:

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• É um paciente de idade avançada.
• Lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• Tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• É propenso a pegar infecções.
• Tem história de convulsões.
• Tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• Tem diarreia.

Informe o seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecerem:

• Problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• Pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar Zyvoxid imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• Dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode produzir dano renal.
• Malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Uso de Zyvoxid com outros medicamentos

Por vezes, Zyvoxid pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, pois não devetomar Zyvoxid se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a secção 2 anterior “Não tome Zyvoxid”):

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderá decidir tratar-lhe com Zyvoxid, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionais para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides (por exemplo, petidina) utilizadas para tratar a dor de moderada a grave.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Zyvoxid com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Zyvoxid antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que Zyvoxid pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desconhece-se o efeito de Zyvoxid nas mulheres grávidas. Por tanto, as mulheres grávidas não devem usar Zyvoxid, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zyvoxid porque este medicamento passa para o leite e pode afectar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Zyvoxid pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver afectada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Zyvoxid contém:

Aspartamo

A suspensão deste medicamento contém 210 mg de aspartamo em cada dose equivalente a 35 mg/5 ml. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Sacarose e frutose (açúcares), manitol e sorbitol (álcoois de açúcar)

A suspensão de Zyvoxid não contém mais de 100,8 mg de frutose em cada dose equivalente a 16,8 mg/5 ml e não contém mais de 262,8 mg de sorbitol em cada dose equivalente a 43,8 mg/5 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose.

Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

A suspensão oral pode produzir cáries devido ao seu conteúdo em frutose e sacarose.

A suspensão oral pode ter um efeito laxante leve devido ao seu conteúdo de manitol e sorbitol.

Sódio

A suspensão de Zyvoxid contém 68,43 mg de sódio (principal componente do sal de mesa) o que equivale a 11,4 mg por cada 5 ml. A quantidade de sódio por dose é equivalente a 3,4% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

Benzoato de sódio

Quando preparado em suspensão, este medicamento contém 60 mg de benzoato de sódio em cada dose equivalente a 10 mg/5 ml. O benzoato de sódio pode aumentar os níveis de uma substância chamada bilirrubina e pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Zyvoxid contém Álcool (etanol)

Quando preparado em suspensão, este medicamento não contém mais de 6 mg de álcool (etanol) em cada dose que equivale a 1 mg/5 ml (0,02 p/v). A quantidade de álcool em cada dose é equivalente a menos de 0,15 ml de cerveja ou 0,06 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Zyvoxid

Adultos

Siga sempre exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Zyvoxid é apresentado em forma de grânulos, que devem ser reconstituídos exclusivamente pelo profissional de saúde para preparar a suspensão que deve tomar.

A dose recomendada de suspensão de Zyvoxid é de 6 colheres de 5 ml (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia (cada 12 horas).

Antes de cada uso, inverta suavemente o frasco várias vezes. NÃO AGITE.

Se está num programa de diálise, deve tomar Zyvoxid após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Zyvoxid, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar Zyvoxid durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

Zyvoxid não é normalmente utilizado em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos)

Se tomar mais Zyvoxid do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zyvoxid

Tome a dose que esqueceu assim que se lembrar. Tome a próxima dose 12 horas depois e continue a tomar o medicamento cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zyvoxid

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar.

Se ao interromper o tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto estiver em tratamento com Zyvoxid:

Os efeitos adversos de Zyvoxid mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequente), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequente), ofegamento e/ou dificuldade para respirar (raro). Isso pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com Zyvoxid. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raro), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), coceira (frequente).
• Problemas da visão (pouco frequente), como visão borrosa (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade para ver com detalhe (não conhecida), ou se notar que se reduz o seu campo visual (raro).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar origem a complicações que podem colocar em perigo a vida (pouco frequente).
• Náuseas ou vômitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raro).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes).
• Síndrome serotoninérgica (desconhecida) deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica) enquanto também estiver em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs ou opioides (ver seção 2).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem ser devidos a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra infecções (pouco frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura (pouco frequente). Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade para falar e perda de consciência) (pouco frequente).
• "Zumbidos" nos ouvidos (tinido) (pouco frequente).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigamento ou visão borrosa em pacientes que tomaram Zyvoxid por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vômitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados do exame de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade para dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tontura.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada 100pessoas):

• Inflamação da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigamento ou adormecimento.
• Inchaço, desconforto, alterações de cor da língua.
• Boca seca.
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Calafrios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Aumento da creatinina.

• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros (podem afetar até1 de cada 1000pessoas):

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyvoxid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade da suspensão reconstituída: 21 dias. Descartar a solução sobrante sem usar. Anotar a data de reconstituição no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zyvoxid

• O princípio ativo é linezolida. Após a reconstituição, cada 5 ml de suspensão contém 100 mg de linezolida.
• Os demais componentes são sacarose, manitol (E421), celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica (E551), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra (E446), citrato de sódio (E331), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio, etanol e edulcorantes (frutose, maltodextrina [derivada de milho], glicirrizinato monoamônico e sorbitol). Os aromatizantes são aroma de laranja, aroma de hortelã, aroma de baunilha e aroma de creme de laranja (ver seção 2 “Zyvoxid contém aspartamo; sacarose, sorbitol, manitol e frutose; sódio; benzoato de sódio e álcool [etanol]”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Zyvoxid granulado para suspensão oral

Zyvoxid grânulos para suspensão oral são apresentados em frascos de cor marrom com um granulado/pó de cor branca a amarelo-laranja, que pode conter grumos de cor branca a amarelo-laranja ou a amarelo-laranja-marrom. Quando reconstituído com água, obtém-se um líquido reconstituído com sabor a laranja (suspensão) de cor branca a amarelo-laranja. Cada frasco é fornecido em um envase de cartão com uma colher para medir 2,5/5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company, BV.

Hoge Wei, 10.

1930, Zaventem.

Bélgica.

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a preparação da suspensão oral:

Linezolida vem na forma de grânulos que devem ser preparados exclusivamente por um profissional de saúde.

Despegar o granulado e reconstituir usando 123 ml de água em duas alíquotas aproximadamente iguais para obter 150 ml de suspensão oral. A suspensão deve ser agitada vigorosamente entre cada adição de água. O aspecto após a reconstituição é de uma suspensão de cor branca a amarelo-anaranjada.

Antes de usar, inverta suavemente o frasco várias vezes. NÃO AGITAR.

A dose habitual da suspensão de Zyvoxid é de seis colheres de 5 ml (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia (cada 12 horas).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Ver também seção 3 acima «Como usar Zyvoxid».