ZYVOXID 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zyvoxid

Não tome Zyvoxid se:

• é alérgico à linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• está a amamentar. Zyvoxid passa para o leite e poderia afectar o bebé.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zyvoxid.

Zyvoxid pode não ser adequado para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, porque ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar?
• Teve diagnosticada hiperactividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como, por exemplo, certos diuréticos tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Zyvoxid pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver seção 2 “Outros medicamentos e Zyvoxid” e seção 4).

Tenha especial cuidado com Zyvoxid

Informa o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• É um paciente de idade avançada.
• Lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• Tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• É propenso a contrair infecções.
• Tem história de convulsões.
• Tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• Tem diarreia.

Informa o seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecerem:

• Problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• Pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar Zyvoxid imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• Dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• Mal-estar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Uso de Zyvoxid com outros medicamentos

Por vezes, Zyvoxid pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimassemanasos seguintes medicamentos, porque não devetomar Zyvoxid se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a seção 2 anterior “Não tome Zyvoxid”):

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informa também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com Zyvoxid, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides (por exemplo, petidina) utilizadas para tratar a dor severa.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Zyvoxid com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Zyvoxid antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que Zyvoxid pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desconhece-se o efeito de Zyvoxid nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem usar Zyvoxid, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zyvoxid porque este medicamento passa para o leite e poderia afectar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Zyvoxid pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver afectada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Zyvoxid contém sódio

Zyvoxid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido de 600 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zyvoxid

Adultos

Siga sempre exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de um comprimido revestido com película (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Deve engolir o comprimido revestido com película inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se está num programa de diálise, deve tomar Zyvoxid após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Zyvoxid, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar Zyvoxid durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

Zyvoxid não é normalmente utilizado em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Zyvoxid do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zyvoxid

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido com película 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos revestidos com película cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zyvoxid

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar.

Se ao interromper o tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com Zyvoxid:

Os efeitos adversos de Zyvoxid mais graves (cuja frequência está entre parêntesis) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequentes), sibilância e/ou dificuldade em respirar (raros). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com Zyvoxid. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raros), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequentes), erupção cutânea (frequentes), picazão (frequentes).
• Problemas de visão (pouco frequentes) como visão borrosa (pouco frequentes), alterações na percepção das cores (não conhecidas), dificuldade em ver com detalhe (não conhecidas) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raros).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida (pouco frequentes).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raros).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes).
• Síndrome serotoninérgico (desconhecida) deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs e opioides (ver seção 2) .
• Sangramento ou equimoses inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afectar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequentes).
• Redução do número de células do sangue que podem afectar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequentes). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequentes), dor de garganta (pouco frequentes), úlceras na boca (pouco frequentes) e cansaço (pouco frequentes).
• Dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza e/ou urina escura (raros) Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda do conhecimento) (pouco frequentes).
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequentes).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes que tomaram Zyvoxid mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vómitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados das análises de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tonturas.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):

• Infecção da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Inchaço, molestias, alterações de cor da língua.
• Boca seca.
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Incremento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000pessoas):

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyvoxid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zyvoxid

-O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.

-Os demais componentes são: amido de milho, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), carboximetilamido de sódio (tipo A) (proveniente de amido de batata) (ver seção 2 “Zyvoxid contém sódio”), e estearato de magnésio (E572). A película de revestimentocontém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e cera carnaúba (E903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Zyvoxid

Zyvoxid 600 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca, ovalados, gravados com “ZYV” em uma face e “600” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Zyvoxid estão disponíveis em tiras blister de 10 comprimidos que se apresentam em um estuche. Cada estuche contém 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos, também de cor branca, estão disponíveis em frascos de HDPE com um tampo de rosca de polipropileno com 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película (unicamente para uso hospitalar).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Alemanha

.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/