ABILIFY 1 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ABILIFY

Não tome ABILIFY

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ABILIFY.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com ABILIFY, diga ao seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de dependência do jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma invulgar em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e ABILIFY

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar ABILIFY com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deve alterar a dose de ABILIFY ou a dose dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);

• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como cetoconazol, itraconazol);
• • certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
  • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
  • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de ABILIFY; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que ABILIFY, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o DOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que ABILIFY, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com algum alimento antes da administração.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com ABILIFY no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar ABILIFY, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebê, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar de mamar. Se está a ser tratada com ABILIFY, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

ABILIFY contém frutosee sacarose

Este medicamento contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose por ml. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. A frutose pode danificar os dentes. A sacarose pode prejudicar os dentes.

ABILIFY contém parahidroxibenzoatos

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

ABILIFY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ABILIFY

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (que correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg (ou seja, 30 ml) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes é de 10 ml de solução (que correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 ml (ou seja, 30 mg) uma vez ao dia.

Esta dose de ABILIFY deve ser medida utilizando o tapão calibrado ou a pipeta conta-gotas calibrada de 2 ml que vem no estojo.

Se estima que a ação de ABILIFY é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar ABILIFY à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos. No entanto, não se deve diluir com outros líquidos ou misturar com outros alimentos antes de tomar ABILIFY.

Even se se sentir melhor, não altere ou interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais ABILIFY do que deve

Se se dar conta de que tomou mais ABILIFY do que o seu médico recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu ABILIFY), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar ABILIFY

Se esquecer uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com ABILIFY

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar ABILIFY durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Setiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes mellitus;
• dificuldades em dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade em permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• tontura;
• arrepio e visão turva;
• dificuldade em evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• aumento da produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou aumentado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e dos membros (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio;
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda de apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular);
• distúrbio da fala;
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade em engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• photosensibilidade cutânea;
• calvície;
• sudorese excessiva;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade em urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade em controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nas análises de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários dos membros, e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 em cada 10 doentes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ABILIFY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, use durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ABILIFY

• O princípio ativo é aripiprazol.

Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.

• Os demais componentes são edetato dissódico, frutose, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenoglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido sódico, sacarose, água purificada e sabor laranja.

Aspecto de ABILIFY e conteúdo do envase

ABILIFY 1 mg/ml solução oral é um líquido transparente entre incolor e amarelo claro, que se apresenta em frascos com fecho de polipropileno à prova de crianças contendo 50 ml, 150 ml ou 480 ml por frasco.

Cada estojo contém um frasco e um tapão medidor calibrado de polipropileno e uma pipeta conta-gotas calibrada de polietileno de baixa densidade e polipropileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.