ALDURAZYME 100 U/mL Solução Injetável para Perfusão
Como utilizar ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Aldurazyme e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de receber Aldurazyme
- Como é administrado Aldurazyme
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Aldurazyme
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Aldurazyme, 100U/ml concentrado para solução para perfusão
Laronidase
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo doprospecto:
- O que é Aldurazyme e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de receber Aldurazyme
- Como é administrado Aldurazyme
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Aldurazyme
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Aldurazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de MPS I (mucopolissacaridose I). É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
As pessoas com a doença de MPS I têm um nível baixo ou não têm a enzima denominada α-L-iduronidase que degrada substâncias específicas (glucosaminoglicanos) no organismo. Como consequência, estas substâncias não são degradadas nem processadas pelo organismo como deveriam. Acumulam-se em muitos tecidos do corpo, o que causa os sintomas da MPS I.
Aldurazyme é uma enzima artificial denominada laronidase, que pode substituir a enzima natural ausente na doença de MPS I.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que necessita de saber antes de receber Aldurazyme
Não lhe deve ser administrado Aldurazyme
Se é alérgico (hipersensível) a laronidase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Aldurazyme.
Entre em contacto com o seu médico imediatamente se o tratamento com Aldurazyme provocar:
- Reações alérgicas, incluindo a anafilaxia (uma reação alérgica grave) - ver a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”. Algumas dessas reações podem pôr em perigo a vida. Os sintomas podem incluir insuficiência/dificuldade respiratória (incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente), estridor (som respiratório agudo) e outros distúrbios devido à obstrução das vias respiratórias, respiração acelerada, contração excessiva dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar (broncoespasmo), falta de oxigénio nos tecidos do corpo (hipóxia), pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta ou erupção cutânea com picazón (urticária).
- Reações associadas à perfusão, ou seja, qualquer efeito adverso que ocorra durante ou até ao final do dia da perfusão (ver os sintomas na secção 4 “Efeitos adversos possíveis” a seguir).
Se ocorrerem estas reações, deve interromper imediatamente a administração de Aldurazyme e o seu médico iniciará o tratamento médico apropriado.
Estas reações podem ser especialmente graves se tiver uma obstrução das vias respiratórias (dificuldade para respirar) preexistente associada à MPS I.
É possível que lhe sejam administrados medicamentos adicionais para ajudar a prevenir reações de tipo alérgico, como antihistamínicos, medicamentos para reduzir a febre (p. ex. paracetamol) e/ou corticosteroides.
O seu médico também decidirá se pode continuar a receber Aldurazyme.
Uso de Aldurazyme com outros medicamentos
Informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contenham cloroquina ou procaína devido ao possível risco de diminuição da ação de Aldurazyme.
Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
Gravidez, lactação e fertilidade
Não há experiência suficiente sobre o uso de Aldurazyme em mulheres grávidas. Não lhe deve ser administrado Aldurazyme durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
Desconhece-se se Aldurazyme é excretado no leite materno. Recomenda-se interromper a lactação durante o tratamento com Aldurazyme.
Não há informação disponível sobre os efeitos de Aldurazyme na fertilidade.
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Aldurazyme contém sódio
Este medicamento contém 30 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por frasco. Isto equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como é administrado Aldurazyme
Instruções de uso – diluição e administração
O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração e é de uso intravenoso (ver a informação para médicos ou profissionais do sector sanitário).
A administração de Aldurazyme deve ser realizada em um ambiente clínico adequado onde se disponha do equipamento de reanimação adequado para o manejo de emergências médicas.
Perfusão domiciliar
O seu médico pode considerar que possa receber perfusão domiciliar de Aldurazyme se for seguro e conveniente fazê-lo. Se tiver algum efeito adverso durante uma perfusão de Aldurazyme, o responsável pela perfusão domiciliar pode interromper a perfusão e começar o tratamento médico apropriado.
Posologia
A posologia recomendada de Aldurazyme é 100 U/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana mediante perfusão intravenosa. A velocidade de perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentada gradualmente cada 15 minutos, se for tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h. O volume total da administração deve ser administrado em aproximadamente 3-4 horas.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
Se esqueceu que lhe administrassem uma perfusão de Aldurazyme
Se esqueceu que lhe administrassem uma perfusão de Aldurazyme, por favor, entre em contacto com o seu médico.
Se lhe foi administrado mais Aldurazyme do que devia
Se a dose de Aldurazyme administrada for demasiado alta ou a perfusão for demasiado rápida, podem ocorrer reações adversas ao medicamento. Receber uma perfusão demasiado rápida de Aldurazyme pode causar náuseas, dor abdominal, dor de cabeça, tontura e dificuldade para respirar (dispnéia). Nesses casos, deve interromper a perfusão ou diminuir a velocidade de perfusão imediatamente. O seu médico decidirá se se requer uma intervenção adicional.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos foram observados principalmente enquanto os doentes estavam a receber o medicamento ou pouco depois (reações associadas à perfusão). Se experimentar qualquer reação como esta, deve entrar em contacto como seu médico imediatamente. O número dessas reações diminuía quanto mais tempo estavam os doentes em tratamento com Aldurazyme. A maioria dessas reações era de intensidade ligeira a moderada. No entanto, foi observada uma reação alérgica sistémica grave (reação anafiláctica) nos doentes durante ou até 3 horas após as perfusões de Aldurazyme. Alguns dos sintomas dessa reação alérgica grave supunham um perigo para a vida e incluíam dificuldade extrema para respirar, inchaço da garganta, pressão arterial baixa e baixo nível de oxigénio no corpo. Alguns doentes que apresentaram antecedentes prévios de afetação das vias respiratórias superiores e pulmonar associada à MPS I grave experimentaram reações graves como broncoespasmos (estreitamento das vias respiratórias), parada respiratória e inchaço da face. Não se conhece a frequência do broncoespasmo e da parada respiratória. A frequência da reação alérgica grave (reação anafiláctica) e do inchaço da face é considerada frequente e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que não foram graves incluem:
- dor de cabeça,
- náuseas,
- dor abdominal,
- erupção cutânea,
- doença articular,
- dor articular,
- dor nas costas,
- dor nos braços ou pernas,
- rubor,
- febre, calafrios,
- aumento da frequência cardíaca,
- aumento da pressão arterial,
- reação no local da perfusão como inchaço, vermelhidão, acumulação de líquido, desconforto, erupção cutânea com picazón, cor pálida da pele, descoloração da pele ou sensação de calor.
Entre outros efeitos adversos incluem-se os seguintes:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- aumento da temperatura corporal
- formigamento
- tontura
- tosse
- dificuldade para respirar
- vómitos
- diarreia
- inchaço rápido debaixo da pele em zonas como a face, garganta, braços e pernas, que pode pôr em perigo a vida se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias
- angioedema
- picazón
- perda de cabelo
- sudorese fria, sudorese excessiva
- dor muscular
- palidez
- mãos ou pés frios
- sensação de calor, sensação de frio
- fadiga
- síndrome pseudogripal
- dor no local da injeção
- inquietude
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações alérgicas (hipersensibilidade)
- frequência cardíaca anormalmente mais lenta
- pressão arterial elevada ou anormalmente alta
- inchaço da laringe
- cor azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
- respiração acelerada
- vermelhidão da pele
- distribuição do medicamento ao tecido circundante no local da injeção, onde pode causar danos
- incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente (insuficiência respiratória)
- inchaço da garganta
- som respiratório agudo
- obstrução das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar
- inchaço dos lábios
- inchaço da língua
- inchaço especialmente dos tornozelos e dos pés devido à retenção de líquidos
- anticorpo específico do medicamento, uma proteína do sangue produzida em resposta ao medicamento
- anticorpo que neutraliza o efeito do medicamento
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Aldurazyme
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Frascos não abertos:
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Aldurazyme
- O princípio ativo é laronidase. Um ml da solução do frasco contém 100 U de laronidase. Cada frasco de 5 ml contém 500 U de laronidase.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Aldurazyme é apresentado como um concentrado para solução para perfusão. É uma solução de transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarela pálida.
Tamanho dos envases: 1, 10 e 25 frascos por caixa. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão, Países Baixos.
Responsável pela fabricação
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgica/Bélgica/Luxemburgo/Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: + 32 2 710 54 00 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
| Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
República Checa Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Países Baixos Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Dinamarca sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. do exterior: +49 69 305 7013 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Polônia Sanofi z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 |
| Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
França Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 | Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | República Eslovaca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Finlândia Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Reino Unido sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
| |
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | |
Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também apresenta links com outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
Cada frasco de Aldurazyme está destinado a um único uso. O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) utilizando uma técnica asséptica. Recomenda-se que a solução de Aldurazyme diluída seja administrada aos pacientes utilizando um equipamento de perfusão equipado com um filtro na via de 0,2 µm.
Do ponto de vista de segurança microbiológica, deve ser utilizado o produto imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, não deve ser conservado o produto para uso se forem ultrapassadas mais de 24 horas a uma temperatura entre 2 ?C - 8 ?C, supondo que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Preparação da perfusão de Aldurazyme (Utilize uma técnica asséptica)
- Determine o número de frascos a diluir com base no peso do paciente individual. Retire os frascos necessários da geladeira aproximadamente 20 minutos antes para que atinjam a temperatura ambiente (abaixo de 30 ?C).
- Antes de diluir, inspecione visualmente cada frasco para verificar se há partículas e decoloração. A solução de transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarela pálida, não deve ter partículas visíveis. Não use frascos que mostrem partículas ou decoloração.
- Determine o volume total de perfusão com base no peso individual do paciente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
- Retire e descarte da bolsa de perfusão um volume de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume total de Aldurazyme que será adicionado.
- Retire o volume necessário dos frascos de Aldurazyme e junte-os.
- Adicione o volume resultante de Aldurazyme à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
- Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
- Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução para verificar se há partículas. Apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a regulamentação local.
- País de registo
- Forma farmacêuticaSOLUÇÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO, 100 U
- Código ATCA16AB05
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoCLORURO DE SODIO (0 - mg), HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO (0 - mg), FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO (0 - mg), POLISORBATO 80 (0 - mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para PerfusãoForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 30 mg/mlSubstância ativa: cerliponase alfaFabricante: Biomarin International LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, DesconhecidaSubstância ativa: imigluceraseFabricante: Sanofi B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 2 mg/mlSubstância ativa: idursulfaseRequer receita médica
Médicos online para ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão é laronidase. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão é fabricado por Sanofi B.V.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (laronidase) incluem BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO, CEREZYME 400 UNIDADES pó para concentrado para solução para perfusão, ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRADO para SOLUÇÃO para PERFUSÃO. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
