BRINEURA 30 mg /Ml Solução Para Perfusão
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Como utilizar BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Brineura e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho receberem Brineura
- Como é administrado Brineura
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Brineura
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Brineura 150 mg solução para perfusão
cerliponase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se si ou o seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Brineura e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho receberem Brineura
- Como é administrado Brineura
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Brineura
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Brineura e para que é utilizado
Brineura contém o princípio ativo cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados tratamentos de substituição enzimática. É utilizado para tratar pacientes com a doença lipofuscinose neuronal ceróide de tipo 2 (LNC2), também chamada deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1).
As pessoas com a doença LNC2 não têm uma enzima chamada TPP1, ou têm muito pouca, e isso produz uma acumulação de substâncias chamadas materiais de armazenamento lisossômico. Nas pessoas com a doença LNC2, esses materiais se acumulam em certas partes do organismo, principalmente no cérebro.
Como funciona Brineura
Este medicamento substitui a enzima que falta, a TPP1, reduzindo a acumulação dos materiais de armazenamento lisossômico. Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
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2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho receberem Brineura
Não devem administrar-lhe Brineura:
- Se si ou o seu filho tiveram reações alérgicas à cerliponase alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) que pudessem ser potencialmente mortais, e as reações voltassem a aparecer ao administrar-lhe novamente a cerliponase alfa.
- Se si ou o seu filho tiverem implantado um dispositivo para drenar o líquido em excesso do cérebro.
- Se si ou o seu filho tiverem, nesse momento, sinais de infecção do dispositivo ou problemas com ele. O seu médico pode decidir seguir com o tratamento uma vez que a infecção ou os problemas com o dispositivo sejam resolvidos.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de si ou o seu filho começarem a receber Brineura.
- Si ou o seu filho podem ter problemas com o dispositivo implantado que se usa durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Possíveis efeitos adversos»), incluindo infecção ou avaria no dispositivo. O tratamento pode ser interrompido se for necessário mudar o dispositivo ou até que a infecção seja curada. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o dispositivo.
- Com Brineura podem ocorrer reações alérgicas potencialmente mortais. O seu médico fará controles a si ou ao seu filho para detectar sintomas de reações alérgicas que possam ser potencialmente mortais, como por exemplo, urticárias, coceira ou vermelhidão, inchaço dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão, coloração azulada dos lábios ou das pontas dos dedos, tom muscular baixo, desmaios ou incontinência.
- O médico medirá a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura antes, durante e após o tratamento. O médico pode decidir fazer-lhe também outros controles se for necessário.
- O médico fará uma prova cada 6 meses para descartar anomalias na atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG). Se si ou o seu filho tiverem antecedentes de problemas do coração, o médico ou enfermeiro monitorizará a atividade cardíaca durante cada perfusão.
- O médico pode mandar analisar amostras do líquido do cérebro para buscar sinais de infecção.
- Brineura não foi administrado a pacientes com doença avançada no início do tratamento nem a crianças com menos de 2 anos. O seu médico comentará se o tratamento com Brineura é adequado para si ou para o seu filho.
Outros medicamentos e Brineura
Informa o seu médico se si ou o seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes do tratamento com este medicamento.
Não deve receber tratamento com Brineura durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Desconhece-se se Brineura passa para o leite materno. Deve interromper a lactação durante o tratamento com Brineura. Desconhece-se se Brineura influencia a fertilidade dos seres humanos.
Condução e uso de máquinas
Desconhece-se se Brineura influencia a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico.
Brineura contém sódio:
Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.
3. Como é administrado Brineura
Si ou o seu filho terão que se submeter a uma operação para implantar o dispositivo que se usa para administrar Brineura. O dispositivo ajuda a que o medicamento chegue a uma parte específica do cérebro.
Brineura será administrado por um médico com conhecimentos sobre a administração de medicamentos mediante perfusão intracerebroventricular (perfusão no líquido que há no cérebro) num hospital ou clínica.
Brineura não foi administrado a pacientes com menos de 2 anos nem mais de 8 anos de idade (no início do ensaio clínico). A experiência em menores de 2 anos limita-se a alguns crianças.
A dose recomendada de Brineura que lhe será administrada em semanas alternadas depende da idade que si ou o seu filho tiverem:
- desde o nascimento até <6 meses: 100 mg< li>
- de 6 meses a <1 ano: 150 mg< li>
- de 1 ano a <2 anos: 200 mg (4 primeiras doses), 300 (todas as demais doses)< li>
- ≥ 2 anos: 300 mg
O médico pode ajustar a sua dose ou a do seu filho, ou o tempo que leva a administrar o medicamento, se não se tolerar a perfusão, se produzir uma reação alérgica ou existe um possível aumento da pressão no cérebro.
O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado. Após a administração do medicamento, realiza-se uma perfusão mais breve de uma solução para arrastar a quantidade de Brineura que reste no equipamento de perfusão para que chegue ao cérebro toda a dose. A administração do medicamento e da solução levará entre 2 horas e 4 horas e meia, aproximadamente, consoante a dose que si ou o seu filho precisem. O médico pode baixar a dose ou a velocidade da perfusão consoante a sua resposta durante o tratamento.
O seu médico pode dar-lhe medicamentos a si ou ao seu filho, como por exemplo antipiréticos para baixar a febre ou antihistamínicos para tratar as reações alérgicas, antes de cada tratamento com Brineura para reduzir os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento ou pouco depois.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
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4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- Febre
- Vómitos
- Irritabilidade
- Convulsões
- Reações durante a administração do medicamento ou pouco depois, como por exemplo urticárias, coceira ou vermelhidão, inchaço dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão, coloração azulada dos lábios ou das pontas dos dedos, tom muscular baixo, desmaios ou incontinência.
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- Infecções bacterianas relacionadas com o dispositivo
- Latidos do coração mais lentos
- Funcionamento incorrecto do dispositivo devido a uma obstrução detectada durante a preparação para a perfusão
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- O dispositivo move-se e não funciona correctamente quando se prepara para a perfusão
Este medicamento pode causar outros efeitos adversos:
Efeitos adversos muito frequentes:
- Dor de cabeça
- Aumento ou diminuição das proteínas no líquido do cérebro
- Resultados anómalos da atividade elétrica do coração (ECG)
- Aumento das células no líquido cefalorraquídeo detectado nos análises de laboratório
- Infecção do nariz ou da garganta (resfriado)
- Problemas com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Efeitos adversos frequentes:
- Dor
- Erupção na pele
- Urticárias
- Cabeça caída (de forma que a barbela cai sobre o peito)
- Dor de estômago
- Fuga no dispositivo
- Ampolas na boca ou na língua
- Inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho
- Nervosismo
- Trastorno do estômago ou dos intestinos
Comunicação de efeitos adversos
Se si ou o seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Brineura
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece nos frascos e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar no congelador em posição vertical (entre -25 °C e -15 °C). Transportar e distribuir congelado (entre -85 °C e -15 °C). Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Uma vez descongelados, Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizados imediatamente. O medicamento só deve ser extraído dos frascos sem abrir imediatamente antes do seu uso. Se não puderem ser utilizados imediatamente, os frascos sem abrir de Brineura ou a solução de lavagem devem ser armazenados a 2-8 ºC e utilizados antes de 24 horas.
Demonstrou-se a estabilidade química e física do medicamento em uso durante um período de até 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C). Por questões microbiológicas, os frascos abertos ou o medicamento contido em seringas devem ser utilizados imediatamente. Se não forem utilizados imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador.
O médico ou farmacêutico é o responsável por conservar Brineura. Também é responsável por eliminar correctamente qualquer quantidade de Brineura que não tenha sido utilizada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Brineura
- O princípio ativo é a cerliponase alfa. Cada frasco de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução. Cada ml de solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
- Os outros componentes de Brineura e a solução de lavagem são: hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, cloruro de sódio, cloruro de potássio, cloruro de magnésio hexahidratado, cloruro de cálcio dihidratado e água para preparações injetáveis (ver a secção 2 «Brineura contém sódio»).
Aspecto de Brineura e conteúdo do envase
Brineura e a solução de lavagem são soluções para perfusão. As soluções são incolores ou de cor amarela clara, transparentes ou ligeiramente opalescentes; por vezes a solução de Brineura pode conter fibrilas translúcidas ou partículas opacas.
Tamanho do envase: 3 frascos (dois frascos de Brineura e um frasco da solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlanda
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da sua doença, não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações a outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Forma farmacêuticaPERFURAÇÃO INJETÁVEL, 30 mg/ml
- Código ATCA16AB17
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoHIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO (0.55 mg mg), DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO (0.40 mg mg), CLORURO DE SODIO (43.85 mg mg), CLORURO POTASICO (1.10 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO, 100 USubstância ativa: laronidaseFabricante: Sanofi B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, DesconhecidaSubstância ativa: imigluceraseFabricante: Sanofi B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 2 mg/mlSubstância ativa: idursulfaseRequer receita médica
Médicos online para BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
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A substância ativa de BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é cerliponase alfa. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é fabricado por Biomarin International Limited. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (cerliponase alfa) incluem ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrado para Solução para Perfusão, CEREZYME 400 UNIDADES pó para concentrado para solução para perfusão, ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRADO para SOLUÇÃO para PERFUSÃO. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
