ALGIDOL 650 mg/10 mg /500 Mg Grânulos Para Solução Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Algidol e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Algidol
4. Como tomar Algidol
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação do Algidol
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Algidol 650 mg/ 10 mg/ 500 mg

granulado para solução oral

paracetamol / codeína fosfato hemihidrato / ácido ascórbico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Algidol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Algidol
3. Como tomar Algidol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Algidol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Algidol e para que é utilizado

Algidol contém os princípios ativos paracetamol, codeína e ácido ascórbico, e pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos (para o tratamento da dor e da febre).

Algidol está indicado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve ou moderada, assim como em estados febris.

Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

Deve consultar um médico se a dor ou a febre piorarem ou se não melhorarem após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Algidol

Não tome Algidol

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.
  • Se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
  • Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Algidol. Não tome mais doses do que as recomendadas na secção 3.

Durante o tratamento com Algidol, informe o seu médico:

• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

• Em caso de padecer anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), alguma doença do coração, dos pulmões, do rim, uma doença da tiróide chamada hipotireoidismo, ou de uma glândula denominada suprarrenal, se for idoso ou se encontrar débil, se sofreu um traumatismo craniano, ou se tem um aumento do tamanho da próstata. Nesses casos evite sobretudo tratamentos prolongados, pois o medicamento contém paracetamol.
• Se for asmático e além disso tiver certa sensibilidade ou alergia ao ácido acetilsalicílico, pois a tomada de paracetamol pode provocar asma. Evite tomar doses altas. • Também se devem evitar os tratamentos prolongados em doenças do fígado, com ou sem insuficiência hepática (incluindo hepatite por vírus). A dose máxima em caso de sofrer insuficiência hepática são 2 g/dia de paracetamol (um sobre de Algidol cada 8 horas).
• Se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois pode aumentar sua toxicidade no fígado. Como norma geral deve ter a precaução de não tomar mais de 4 g/dia de paracetamol.
• O consumo de bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado. Em pacientes alcoólicos se deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol (o que equivale a uma dose máxima de um sobre de Algidol cada 8 h).
• Se padece algum trauma craniano (lesões na cabeça) e pressão intracraniana elevada, ou se tem depressão respiratória (problemas para respirar), pois podem piorar os sintomas devido à codeína.
• Evite a administração prolongada e excessiva do preparado, pois a codeína pode ocasionar dependência psíquica, dependência física e tolerância com sintomas de abstinência após a suspensão do fármaco. Por isso, após tratamentos prolongados, deve interromper gradualmente a sua administração.
• Se sofreu cálculos (pedras) no rim ou gota, se tem excesso de ferro no sangue, ou se é diabético, pois o ácido ascórbico pode piorar estas situações.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimiento, falta de apetite.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue ou urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Este medicamento pode interferir com os seguintes testes de diagnóstico:

• ácido úrico
• glicose no sangue
• glicose na urina
• sangue nas fezes
• determinações de paracetamol na urina

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos nem em adolescentes de menos de 43 kg de peso.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Algidol

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (utilizados para fluidificar o sangue) como o acenocumarol e a warfarina, pois doses superiores a 2 g/dia de paracetamol podem aumentar o efeito anticoagulante destes medicamentos.
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga), porque podem retardar ou reduzir a ação do paracetamol.
• Anticoncepcionais orais (utilizados para evitar a gravidez) e tratamentos com estrógenos, pois reduzem o efeito do paracetamol.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas), como fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina, porque podem retardar ou reduzir o efeito do paracetamol. No caso da lamotrigina, o paracetamol pode reduzir o efeito deste medicamento.
• Antivirais utilizados para o tratamento das infecções por VIH como zidovudina. O paracetamol pode reduzir os efeitos deste medicamento.
• Beta-bloqueantes (utilizados para o tratamento da hipertensão e da taquicardia) como o propanolol, pois podem aumentar a ação do paracetamol.
• O antibiótico cloranfenicol (utilizado no tratamento de infecções) pois o paracetamol pode aumentar sua toxicidade.
• Diuréticos do asa, como os do grupo furosemida ou outros (utilizados para aumentar a eliminação de urina), porque o paracetamol pode reduzir o efeito destes medicamentos.
• Antituberculosos (utilizados para o tratamento da tuberculose) como por exemplo a isoniazida e a rifampicina, pois podem potenciar a ação e toxicidade do paracetamol.
• Antieméticos (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos) como metoclopramida e domperidona, porque estes medicamentos podem aumentar a absorção do paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota, como probenecida e sulfinpirazona, pois o primeiro pode aumentar a ação do paracetamol e o segundo a pode diminuir
• Resinas de intercâmbio iônico (utilizadas para diminuir os níveis de colesterol no sangue) como colestiramina, porque podem reduzir a quantidade de paracetamol no sangue.

A codeína pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para tratar a dor) como a nalbufina, buprenorfina e pentazocina. Não tome Algidol se estiver tomando analgésicos narcóticos pois a codeína pode reduzir o efeito destes medicamentos.
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade), antidepressivos (utilizados para tratar a depressão), antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar a alergia), medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca, como a clonidina, hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia), sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade), o medicamento talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de câncer). A codeína pode aumentar os efeitos destes medicamentos sobre o sistema nervoso reduzindo a capacidade de alerta.
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos (utilizados para tratar a dor), juntamente com a codeína aumentam o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr a vida em risco. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Algidol juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que estiver tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Por sua parte, o ácido ascórbico pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (utilizados para fluidificar o sangue), pois quantidades elevadas de ácido ascórbico (mais de 2 g/dia) podem dificultar a absorção destes medicamentos.
• Antiácidos que contenham alumínio (utilizados para aliviar a acidez do estômago), pois o ácido ascórbico pode aumentar a absorção de alumínio e causar toxicidade.
• Anticoncepcionais orais (utilizados para evitar a gravidez), como etinilestradiol, porque doses elevadas de ácido ascórbico podem dificultar a absorção. É recomendável utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, de barreira).
• Antivirais com indinavir (utilizados para o tratamento de pessoas infectadas pelo VIH), pois o ácido ascórbico pode reduzir a eficácia destes medicamentos.
• Medicamentos ou complementos alimentícios com cianocobalamina (vitamina B12), pois o ácido ascórbico pode reduzir o seu efeito.
• Outros medicamentos que contenham ácido ascórbico (vitamina C), pois pode aumentar a aparência de efeitos adversos devidos ao ácido ascórbico.
• Medicamentos ou complementos da dieta com amigdalina (vitamina B17), pois podem aumentar a sua toxicidade.
• Preparados quelantes do ferro (utilizados para reduzir a quantidade de ferro e alumínio do organismo) como deferoxamina, pois pode causar problemas do coração.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico. Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se estiver em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Algidol com alimentos, bebidas e álcool

Não devem ser ingeridas bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Algidol. Se você toma álcool de forma habitual informe ao seu médico ou farmacêutico pois pode aumentar o risco dos efeitos tóxicos do paracetamol sobre o fígado e aumentar a alteração que a codeína produz sobre o estado de alerta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome codeína se estiver em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial precaução ao conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa e, em geral, em aquelas atividades onde a falta de concentração e de destreza suponham um risco, pois este medicamento pode produzir sonolência.

Algidol contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S(E-110.) Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Algidol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Posologia:

A dose de Algidol deve ser a que o seu médico lhe indique em função das suas necessidades individuais.

Adultos:

A dose recomendada em adultos é de 1 sobre cada 4/6 horas, não excedendo os 6 sobres cada 24 horas.

População pediátrica:

A dose será segundo prescrição médica e se ajustará à gravidade do processo e à resposta do paciente. As doses recomendadas são:

Adolescentes a partir dos 15 anos: 1 sobre cada 4-6 horas, quando necessário, não excedendo os 6 sobres cada 24 horas.

Adolescentes a partir dos 13 anos de idade:

• peso entre 43 e 54 kg: 1 sobre cada 6 horas, quando necessário, não excedendo os 4 sobres cada 24 horas (2,600 g de paracetamol).
• peso superior a 54 kg: até 1 sobre cada 4-6 horas, quando necessário, não excedendo de os 5 sobres cada 24 horas (3,250 g de paracetamol).

Algidol não se deve administrar a crianças menores de 12 anos nem a adolescentes de menos de 43 kg de peso.

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Algidol, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes de idade avançada: a dose recomendada é de 1 sobre cada 8 horas.

Pacientes com enfermidades do fígado: antes de tomar este medicamento tem que consultar o seu médico. Deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h. Não deve tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com enfermidades do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Devido à dose, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Forma de administração:

Para a sua administração, o conteúdo do sobre deve ser dissolvido em meio copo de água. Algidol pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Se estima que o efeito de Algidol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Algidol do que deve

Se tomar mais Algidol do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se olvidar de tomar Algidol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Algidol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos pelo paracetamol:

Raros: Mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Muito raros: Reações cutâneas graves, reações alérgicas (hipersensibilidade) que variam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos produzidos pela codeína:

Raros: Mal-estar, sonolência (sensação de sono), constipação, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos brônquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).

Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que variam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafilático, febre, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos produzidos pelo ácido ascórbico:

Muito raros: Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue).

Efeitos adversos de frequência não estabelecida: formação de pedras nos rins (cálculos renais), ataques agudos de gota (em pessoas predispostas), diarreias, náuseas, vômitos, dor abdominal, reações alérgicas (hipersensibilidade), síndrome de asma alérgico (que se apresenta com sarpullidos, urticária, edema, prurido e mais raramente choque anafilático).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Algidol

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Algidol

Os princípios ativos são paracetamol, codeína e ácido ascórbico.

Cada envelope de Algidol contém: 650 mg de paracetamol, 10 mg de codeína fosfato hemihidratado e 500 mg de ácido ascórbico.

Os demais componentes são sacarose, sacarina de sódio, sílica coloidal, povidona, maltose, celulose microcristalina, aroma de laranja e corante amarelo alaranjado S (E–110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Algidol é apresentado em forma de envelopes monodose com granulado para solução oral. Cada envase contém 12 ou 20 envelopes de alumínio e polietileno de baixa densidade.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Rua do Peru, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Estrada de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/