ANALGIPLUS 500 mg/30 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é AnalgiPlus e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar AnalgiPlus
4. Como tomar AnalgiPlus
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de AnalgiPlus
7. Conteúdo do envase e informação adicional
8. Título de autorização de comercialização
9. Responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg comprimidos revestidos com película

paracetamol/ codeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AnalgiPlus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar AnalgiPlus
3. Como tomar AnalgiPlus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AnalgiPlus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AnalgiPlus e para que é utilizado

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg comprimidos revestidos com película é uma associação de paracetamol e codeína. Paracetamol é um medicamento analgésico e antipirético (alívio da dor e redução da febre) de provada eficácia, cujos efeitos são potenciados pela ação da codeína, analgésico central.

Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar AnalgiPlus

Não tome AnalgiPlus

• se é alérgico (hipersensível) a paracetamol ou a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína, ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se padece depressão respiratória.

• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.
• se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• se está em período de lactação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar AnalgiPlus

• se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos). Nesse caso, deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se padece alguma doença da tiróide, alterações da próstata (hipertrofia prostática), lesões intracranianas, assim como ataques agudos de asma, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se apresenta anemia, insuficiência cardiorrespiratória crônica ou alguma afeção pulmonar, dado que, nesses casos, este medicamento deve ser administrado com precaução, evitando tratamentos prolongados.
• se é asmático ou tem antecedentes de asma, e é sensível, além disso, ao ácido acetilsalicílico, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• em pacientes idosos, recomenda-se que consultem o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se apresenta antecedentes de colecistectomia. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento, porque pode causar pancreatite aguda em alguns pacientes.

Durante o tratamento com AnalgiPlus, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Não tome mais doses do que a recomendada.

O consumo de bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

Em alcoólatras crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, estreñimento, falta de apetite.

Se a dor se mantém durante mais de 3 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas, deverá interromper o tratamento e consultar o médico.

Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

A administração prolongada e excessiva de codeína pode ocasionar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adicção. Depois de tratamentos prolongados, deverá interromper gradualmente a administração segundo indique o seu médico.

Crianças e adolescentes

Usoemcriançaseadolescentesapóscirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Usoemcriançascomproblemasrespiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentose AnalgiPlus

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer deles:

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina).
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento.

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar a dor).
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão).
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade).
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia).
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade).
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia).
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca).
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos (utilizados para tratar a dor).

Interferências com testes analíticos: se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Tomada de AnalgiPlus com alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor) pode provocar dano no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a administração de AnalgiPlus durante a gravidez.

Em caso de que seja necessário, pode-se utilizar AnalgiPlus durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível e sempre sob a supervisão do seu médico, que avaliará os possíveis riscos e benefícios do tratamento.

Nunca exceda a dose recomendada.

Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno.

Não tome codeína se está em período de lactação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade para conduzir veículos ou máquinas que necessitem uma atenção especial.

Portanto, não conduza nem use máquinas até que verifique como tolera este medicamento. O álcool pode potenciar este efeito, por isso não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Uso em desportistas

Tenha especial cuidado com AnalgiPlus se é desportista, porque este medicamento contém um componente, codeína, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar AnalgiPlus

Siga exatamente as instruções de administração de AnalgiPlus indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará a quantidade de medicamento a tomar e a duração do tratamento em função da intensidade e características da dor.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 15 anos

1 comprimido cada 6 horas. A dose máxima por toma será de 2 comprimidos e a dose máxima diária será de 8 comprimidos.

Nunca exceda a dose recomendada.

AnalgiPlus deve ser tomado por via oral. A ingestão dos comprimidos pode ser ajudada com um sorvo de água ou outro líquido não alcoólico.

A administração do preparado está sujeita à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 15 anos

Consulte o seu médico, porque não se recomenda a administração deste medicamento neste grupo de população.

Crianças menores de 12 anos

As crianças menores de 12 anos não devem tomar AnalgiPlus, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes com doençado fígado

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doença do rim

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomadas, não ultrapassando em nenhum caso os 500 miligramas por toma.

Pacientes de idade avançada

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estima que a ação de AnalgiPlus é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais AnalgiPlus do que deve

Se tomou mais AnalgiPlus do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos (12 comprimidos de AnalgiPlus) e mais de 100 mg por kg de peso em crianças (para uma criança de 20 kg, 4 comprimidos em uma única toma).

Os sintomas de sobredose devidos a paracetamol podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor no abdômen.

Os sintomas de sobredose devidos a codeína podem ser: excitação inicial, ansiedade, incapacidade de conciliar o sono (insônia) e posteriormente, em certos casos, sensação de sono (sonolência), dor de cabeça (cefaleia), alterações da tensão arterial, arritmias, secura da boca, erupções cutâneas, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar AnalgiPlus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose omitida assim que se lembrar e, se a próxima dose estiver próxima no tempo, omita a dose esquecida e continue tomando o medicamento no horário habitual. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, AnalgiPlus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir, de acordo com a frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por paracetamol:

Raros:mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Muito raros:reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), reações graves na pele, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Frequência não conhecida:uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Também foram descritos os seguintes efeitos adversos produzidos por codeína:

Raros: mal-estar, sensação de sono (sonolência), estreñimento e náuseas.

Muito raros:reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), febre, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), diminuição de glicose no sangue (hipoglicemia), alterações sanguíneas.

Frequência não conhecida:pancreatite aguda em pacientes com antecedentes de colecistectomia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AnalgiPlus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize AnalgiPlus após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são: paracetamol e fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: palmitoestearato de glicerol, estearato magnésico, croscarmelosa sódica, amido de milho sem glúten, ácido esteárico, povidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxilo-40, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 20 comprimidos revestidos com película. O medicamento se apresenta acondicionado e envasado pelo sistema "blister" (Alumínio / PVC), que individualiza e protege cada forma farmacêutica.

Título de autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es