ANALGILASA 500 mg / 30 mg / 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Analgilasa

Não tome Analgilasa

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, à codeína, à cafeína (ou derivados desta como aminofilina, teofilina, etc.) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.
• se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Analgilasa

• se padece alguma doença do rim, do fígado, do coração ou problemas respiratórios ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue devido ou não a uma diminuição de glóbulos vermelhos). Deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se sofreu uma lesão craniana ou lhe foi diagnosticado um aumento da pressão no interior do crânio.
• em pacientes de idade avançada ou debilitados e em determinados pacientes, como os que apresentem afeções da vesícula biliar, esclerose múltipla, ou se padecem alguma doença da glândula tiróide (hipotireoidismo) e doenças que cursam com diminuição da capacidade respiratória (tendência a sofrer ataques agudos de asma, bronquite crónica, enfisema).
• se padece problemas intestinais obstructivos ou inflamatórios (Crohn, colite ulcerosa, estreñimento crónico).
• se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• se padece problemas na micção devidos a alterações da próstata (hipertrofia prostática) ou ao estreitamento da uretra.
• se é um paciente asmático sensível ao ácido acetil salicílico. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se apresenta arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração), função da tiróide aumentada (hiperfunção tireoidiana) ou com síndromes ansiosos, posto que deverá reduzir a dose de cafeína.
• se apresenta hipertensão ou insónia. Nesse caso, tomará este medicamento com precaução, pois a cafeína pode potenciar estas situações.
• se é diabético. Deve ter em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• se apresenta antecedentes de colecistectomia. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois pode causar pancreatite aguda em alguns pacientes.

Durante o tratamento com Analgilasa, informe imediatamente o seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Não tome mais doses do que a recomendada. Para isso, evite o uso simultâneo de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína.

O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.

Com a administração repetida deste fármaco, pode aparecer dependência física e tolerância (o corpo se acostuma e se precisa cada vez mais quantidade de medicamento para obter o mesmo efeito). A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados.

O balanço benefício/risco durante o uso contínuo deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.

Se a dor ou a febre se mantêm durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Analgilasa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina).
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas).
• Anticoncepcionais.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas).
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento de infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar a dor).
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão).
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade).
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia).
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade).
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insónio).
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca).
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepinas (utilizados para tratar a dor).

Assim como, a cafeínapode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Simpaticomiméticos, medicamentos utilizados como: anti-asmáticos, hipertensivos (utilizados para elevar a tensão arterial), no tratamento do síndrome do niño hiperativo (hipercinético), no síndrome de abstinência a derivados do ópio, no tratamento da espasticidade (alteração da função dos músculos). A cafeína pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aumento da velocidade dos batimentos do coração) destes medicamentos.
• Mexiletina (utilizado para controlar as alterações do ritmo do coração).
• Medicamentos ou bebidas com cafeína ou outros medicamentos que estimulam o sistema nervoso.
• Cimetidina (utilizado como antiácido e como antiulceroso).
• Anti-asmáticos (teofilina, efedrina).

Interferências com provas analíticas: se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue ou urina), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Analgilasa com álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com Analgilasa devido ao aumento do risco de aparecimento de reações adversas devidas à codeína. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Analgilasa durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível.

Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade para conduzir veículos ou máquinas que necessitem uma atenção especial.

Por isso, não conduza nem use máquinas até que verifique como tolera este medicamento.

O álcool pode potenciar este efeito, por isso não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

3. Como tomar Analgilasa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não tome este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se a dor e/ou a febre se mantêm durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:1 ou 2 comprimidos cada 4-6 horas. A dose máxima por toma será de 2 comprimidos e a dose máxima diária será de 8 comprimidos. Recomenda-se iniciar o tratamento com 2 comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade do adolescente em função do peso é dada a título informativo.

• Adolescentes entre 33 e 41 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.
• Adolescentes entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos):1 comprimido por toma, cada 6 ou 4 horas segundo o peso, quando necessário, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

Não se deve administrar este medicamento a adolescentes com menos de 33 kg de peso corporal.

As crianças menores de 12 anos não devem tomar Analgilasa devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes com doença no rim ou fígado

A dose deve ser reduzida e aumentado o intervalo entre tomas. Devem consultar o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Devem consultar o seu médico.

Este medicamento é tomado por via oral. A ingestão dos comprimidos pode ser ajudada com um sorvo de água ou outro líquido não alcoólico.

Se estima que a ação de Analgilasa é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Analgilasa do que deve

Se você tomou mais Analgilasa do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose devidos a paracetamolpodem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor no abdômen.

Os sintomas de sobredose devidos a codeínapodem ser: excitação inicial, ansiedade, incapacidade de conciliar o sono (insónia) e posteriormente, em certos casos, sensação de sono (sonolência), dor de cabeça (cefaleia), alterações da tensão arterial, arritmias, secura da boca, erupções cutâneas, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos e depressão respiratória.

Os sintomas de sobredose devidos a cafeínapodem ser: dificuldade em urinar, insónia, inquietude (sobre-excitação nervosa).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Analgilasa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose omitida assim que se lembrar e, se a próxima dose estiver próxima no tempo, omita a dose esquecida e continue tomando o medicamento segundo tinha previsto. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Analgilasa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos abaixo de acordo com a frequência de apresentação: muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes), pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes), raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes), muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) e de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por paracetamol:

Gerais

Raros:mal-estar.

Muito raros:reações alérgicas (hipersensibilidade) que variam, entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave).

Gastrointestinais

Raros:níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas).

Muito raros:hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (cor amarelada da pele e mucosas).

Frequência não conhecida:pancreatite aguda em doentes com antecedentes de colecistectomia.

Metabolismo

Muito raros:hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue).

Frequência não conhecida:uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Sangue

Muito raros:trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue).

Trastornos vasculares

Raros:hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Rins e urina

Muito raros:piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Pele e tecido subcutâneo

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Também foram descritos os seguintes efeitos adversos produzidos por codeína, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

Gerais

Mal-estar, sensação de sono (sonolência), erupções cutâneas.

Gastrointestinais

Constipação, náuseas e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).

Metabolismo

Descida de glicose no sangue (hipoglicemia).

Sangue

Alterações sanguíneas.

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por cafeína, cuja frequência não foi possível estabelecer com exatidão:

Sistema nervoso

Nervosismo, desassossego.

Gastrointestinais

Irritação do estômago ou intestino.

Cardíacos

Taquicardias.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Analgilasa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Analgilasa após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Analgilasa 500 mg/30 mg/10 mg comprimidos

• Os princípios ativos são: paracetamol, fosfato de codeína hemihidrato e cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína e 10 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, ácido esteárico, povidona, diestearato de glicerol, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio que fazem parte do núcleo e Macrogol 6000, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e eritrosina (E-127) que fazem parte do revestimento do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 20 comprimidos. O medicamento é apresentado acondicionado e envasado pelo sistema blíster (Alumínio/PVC) que individualiza e protege cada forma farmacêutica.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es