ALOCARE 2,275 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alocare

Não use Alocare

• Se for alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for uma mulher e está ou pode estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Alocare

Transmissão possível de Alocare

Se o princípio ativo for absorvido através da pele de uma mulher que está grávida de um bebê do sexo masculino, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais.

Evite qualquer contato entre a zona tratada e uma mulher que esteja ou possa estar grávida. Também deve evitar tocar as superfícies expostas a este medicamento. Se ocorrer contato com Alocare, a mulher afetada deve lavar a parte do corpo afetada de forma rápida e minuciosa.

As crianças e adolescentes não devem entrar em contato com este medicamento. Se ocorrer contato com Alocare, a criança ou o adolescente afetado deve lavar a parte do corpo afetada de forma rápida e exhaustiva.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Se lhe forem realizar análises de sangue do antígeno prostático específico (APE) para a detecção do cancro da próstata, informe o seu médico de que está utilizando Alocare, porque pode afetar a interpretação dos resultados.

Efeito sobre a hormona masculina dihidrotestosterona (DHT)

Alocare diminui a concentração da hormona masculina (DHT) no sangue. No entanto, isso ocorre com pouca frequência e também a diminuição é menor do que com os comprimidos de finasterida. Os efeitos secundários de natureza sexual que se conhecem para os comprimidos de finasterida também podem ocorrer com Alocare, mas são menos prováveis (ver seção 4). Portanto, respeite a dose que lhe foi prescrita pelo médico. Não utilize mais de 4 pulverizações diárias.

Cancro de mama

Embora não tenha sido detectado cancro de mama nos homens tratados com Alocare nos estudos clínicos, foi notificado durante o tratamento com comprimidos de finasterida. Se experimentar qualquer alteração no tecido da mama, como bultos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Embora não tenham sido observadas alterações do estado de ânimo nos pacientes tratados com Alocare nos estudos clínicos, foram notificados durante o tratamento com comprimidos de finasterida. Se experimentar sintomas como estado de ânimo deprimido, depressão ou ideias de suicídio, contacte o seu médico para que o aconselhe o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida nos crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alocare

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não aplique Alocare se estiver utilizando outros produtos tópicos, como cosméticos, protetores solares ou outros medicamentos, na mesma zona.

Gravidez

As mulheres não devem tomar Alocare.

As mulheres que estejam ou possam estar grávidas devem evitar o contato com o couro cabeludo tratado ou com as superfícies expostas a Alocare. Ver a seção "Transmissão possível de Alocare" acima. Se ocorrer contato direto com este medicamento, a mulher deve lavar a parte do corpo afetada rapidamente e minuciosamente e pedir conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alocare não influencia a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Alocare contém Etanol

Este medicamento contém 25 mg de etanol (96%) por cada pulverização, o que equivale a 0,5 mg/microlitro (55%). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Alocare

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da extensão do seu couro cabeludo sem cabelo, o seu médico lhe prescreverá entre 1 e 4 pulverizações diárias que deve utilizar em zonas distintas. Não utilize mais de 4 pulverizações diárias.

Este medicamento é de uso cutâneo. Só deve ser utilizado no couro cabeludo.

Alocare é composto por dois componentes separados: um frasco com uma bomba acoplada e um cone. Estes componentes requerem ser montados antes do primeiro uso. Antes da primeira aplicação, leia todas as instruções que se indicam a seguir.

Certifique-se de que o cabelo e o couro cabeludo estejam completamente secos antes da aplicação. Aplique Alocare no couro cabeludo por si só. Se for prescrito mais de uma pulverização, aplique-as em zonas que não se sobreponham. Não aplique a solução em outras zonas do corpo que não sejam o couro cabeludo. Uma vez aplicado, deixe agir Alocare durante pelo menos 6 horas.

Este medicamento pode ser transferido por contato com tecidos, mãos ou outras superfícies e objetos. Evite o contato do couro cabeludo tratado com almofadas, capacetes, chapéus, etc. até que a solução se tenha seco.

Alocare pode ser transferido desde o seu próprio corpo para outros se tocarem o seu couro cabeludo tratado ou outras superfícies expostas. Se ocorrer contato com Alocare, a pessoa deve lavar a parte do corpo afetada de forma rápida e exhaustiva.

Guarde Alocare em um local seguro fora do alcance das crianças. Adverta os membros da família ou outras pessoas com acesso ao local de armazenamento das precauções de contato.

Componentes e montagem do pulverizador

Montagem do pulverizador

1. Alinhe e pressione

Alinhe o cone com o botão da bomba e pressione firmemente.

1. Montagem correta

O aplicador de pulverização está corretamente montado quando se ouve um clique após pressionar, a boquilla de pulverização da bomba se encontra na posição central do cone

1. Montagem correta

e a parte inferior do botão da bomba está alinhada com a parte inferior do cone sem separação.

1. Montagem incorreta se houver um espaço. Volte a alinhar e pressione novamente

Se não se ouvir um clique durante a montagem ou se vir um espaço entre a parte inferior do botão da bomba e o cone, volte a alinhar os componentes e pressione no lugar novamente.

Preparação da bomba

• Após a montagem do aplicador de pulverização, é necessário preparar a bomba para o primeiro uso. Se o aplicador de pulverização não foi utilizado durante 2 semanas ou mais, será necessário voltar a preparar a bomba. Não é necessário voltar a prepará-la em cada uso.

• Para preparar a bomba pela primeira vez, pressione a fundo a bomba quatro vezes com o polegar ou o dedo índice, dirigindo a solução pulverizada para um lavabo. Em seguida, enxágue o lavabo com água. Para voltar a preparar a bomba após não usá-la durante 2 semanas ou mais, pressione completamente a bomba uma única vez.

• Não pulverize Alocare em direção à face.

Se se desprender solução durante a montagem ou o preparado, limpe as superfícies em que possa ter-se depositado

Aplicação da dose

• Dependendo do tamanho da zona sem cabelo do couro cabeludo, o seu médico lhe prescreverá entre 1 e 4 pulverizações diárias.
• Não é necessário agitar o frasco antes de utilizá-lo.
• Segure o aplicador do spray com o cone plano contra o couro cabeludo para evitar a dispersão da solução no ar.
• Pressione completamente a bomba uma vez para uma pulverização.
• Mova o cone para diferentes zonas do couro cabeludo para aplicar outras doses de acordo com o número de pulverizações prescritas pelo seu médico. Não sobreponha e trate as zonas que já foram pulverizadas.
• Após o uso, não retire o cone da bomba. Volte a colocar o aplicador de pulverização na caixa.
• Uma vez aplicado, não enxágue Alocare durante pelo menos 6 horas.

Certifique-se de que Alocare não entre em contato com as suas mãos nem com qualquer outra parte do corpo. Lave imediatamente e a fundo qualquer parte do corpo exposta que não seja o seu couro cabeludo.

Se o cone se sujar, limpe-o com um pano de papel limpo e seco. Jogue fora o pano usado e lave bem as mãos.

Dose e dias de tratamento por dose

O frasco contém até 180 pulverizações. O número de dias de tratamento depende da dose prescrita, de 1 a 4 pulverizações ao dia. Não utilize o frasco além das 180 pulverizações, porque a solução restante no frasco pode não dar uma dose completa, o que pode limitar o efeito do seu tratamento.

• O farmacêutico anotará na caixa a dose prescrita e o número restante de dias de tratamento até que se esgote o produto.
• Na data de início do tratamento com Alocare, anote no seu calendário a dose prescrita (de 1 a 4 pulverizações) e calcule quando precisará de um novo frasco. Contacte o seu médico antes de que se esgote o seu estoque para que não haja uma interrupção do tratamento.

Se usar mais Alocare do que deve

Se aplicar mais Alocare do que o recomendado, fale com o seu médico. Alocare não funcionará mais rápido ou melhor se for aplicado mais de uma vez ao dia, mas os efeitos secundários podem ocorrer com maior probabilidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Alocare

Se se esquecer de aplicar Alocare, não aplique uma dose dupla para compensar a aplicação esquecida. Siga utilizando a dose recomendada pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Alocare

O efeito do tratamento pode tardar 3 meses a desenvolver-se. É importante que continue utilizando Alocare durante o tempo que o seu médico indicar. Se deixar de aplicar Alocare, é provável que perca o cabelo que ganhou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira ou vermelhidão do couro cabeludo

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição de uma hormona masculina (dihidrotestosterona) no sangue

Outros efeitos secundários conhecidos com a finasterida oral também podem ocorrer com Alocare.

Isso inclui:

• Reações alérgicas (de hipersensibilidade) que incluem erupção cutânea, coceira, inchaço ao redor da boca (angioedema)
• Estado de ânimo deprimido
• Ansiedade
• Sensação de batimentos do coração (palpitações)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Sensibilidade e aumento das mamas
• Dor nos testículos
• Sangue na ejaculação (hematospermia)
• Deterioração do desejo sexual
• Dificuldade em ter uma ereção
• Distúrbio da ejaculação, incluindo a diminuição da quantidade de ejaculação
• Infertilidade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alocare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Alocare contém álcool e, portanto, é inflamável. Evite pulverizar o medicamento perto de chamas abertas ou enquanto fuma.

Não utilize Alocare durante mais de 6 meses após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alocare

• O princípio ativo é a finasterida. Cada mL de solução contém 2,275 mg de finasterida. Cada pulverização fornece 50 microlitros, que contêm 114 microgramas de finasterida.

• Os demais componentes são: etanol (96%), água purificada, propilenglicol, hidroxipropil quitosano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alocare é uma solução cutânea em spray incolor, transparente e ligeiramente viscosa.

Tamanho do envase:

• 1 frasco (correspondente a 180 pulverizações) com uma bomba mecânica de pulverização a pressão e 1 cone separado.
• 3 frascos (correspondentes a 3 x 180 pulverizações) com uma bomba mecânica de pulverização a pressão e 3 cones separados.

Antes da primeira utilização, fixe o cone à bomba do frasco, como se descreve no apartado 3.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Espanha

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 e 3 - Reinbek

Schleswig-Holstein – 21465

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/