FINASTERIDA BIORGA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Biorga

Não tome Finasterida Biorga

• Se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez). Os ensaios clínicos mostraram que Finasterida Biorga não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• Se é alérgico ao princípio ativo (finasterida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Biorga.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida Biorga pode afetar um exame de sangue para detectar câncer de próstata. Se realizou um exame do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando finasterida, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi relatada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a suspensão do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram relatadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar finasterida e consulte o seu médico o mais rápido possível para buscar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

A finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Uso de Finasterida Biorga com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Finasterida Biorga com alimentos, bebidas ou álcool

Finasterida Biorga pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A finasterida é destinada ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou quebrados.

• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de Finasterida Biorga após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.

• Se uma mulher entrar em contato com o princípio ativo de Finasterida Biorga, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Finasterida Biorga estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que Finasterida Biorga afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

Finasterida Biorga contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Finasterida Biorga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos

Seu médico o ajudará a determinar se Finasterida Biorga dá resultados no seu caso. É importante tomar finasterida durante todo o tempo que o seu médico indicar. A finasterida só atua a longo prazo se a administração for mantida.

Se tomar mais Finasterida Biorga do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente. Finasterida Biorga não atuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Finasterida Biorga

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Biorga

Para apreciar o efeito pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar finasterida durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se parar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pare de tomar Finasterida Biorga e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (nódulos) e dificuldade para respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como nódulos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque esses podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de 100 pessoas

• menos desejo sexual
• dificuldades para alcançar a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas, incluindo erupção e coceira
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Biorga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Finasterida Biorga

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, glicolato sódico de amido tipo A procedente de amido de batata), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: talco, hipromelosa (E-464), propilenglicol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Finasterida Biorga 1 mg são de cor rosa alaranjada, redondos, e levam gravado “F1” em uma das faces.

Finasterida Biorga é apresentada em envases blister de 7, 28, 30, 84 e 98 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur Luxemburgo

L-2310

Luxemburgo.

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Vênus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Ou

Laboratoire AJC Pharma

Usine de Fontaury

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): //www.aemps.es/.