AMBISOME LIPOSSOMAL 50 mg PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar AmBisome lipossómico

Não use AmBisome lipossómico

• Se é alérgico (hipersensível) à anfotericina B ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

• -Se já experimentou antes uma reação anafilactoideou anafilácticagrave a este medicamento (uma reação alérgica imediata, potencialmente mortal, com sintomas de rubor, picazón, tonturas, inchação da face, boca, língua e via respiratória, a menudo suficiente para causar dificuldade para respirar).

Se isso ocorrer, o seu médico interromperá o tratamento

• Se experimentar outras reações que se pense que possam estar relacionadas com a perfusão. Se isso ocorrer, o seu médico pode reduzir a velocidade de perfusão para que você receba este medicamento durante um período de tempo mais longo (aproximadamente 2 horas). O seu médico também pode dar-lhe medicamentos, como difenidramina (um antihistamínico), paracetamol, petidina (um analgésico) e/ou hidrocortisona (um fármaco anti-inflamatório que actua reduzindo a resposta do seu sistema imunitário), para prevenir ou tratar as reações relacionadas com a velocidade de perfusão.
• Se está a tomar outros medicamentos que possam causar dano renal, ver a secção Outros medicamentos e AmBisome. AmBisome pode danificar os rins. O seu médico ou enfermeiro irão recolher amostras de sangue para medir a creatinina (uma substância química no sangue que reflete a função renal) e os níveis de electrolitos (especialmente potássio e magnésio) antes e durante o tratamento com AmBisome, pois ambos podem ser anormais se tiver alterações na função renal. Isso é especialmente importante se já sofreu uma lesão renal prévia ou se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o funcionamento dos seus rins. Também se analisarão as amostras de sangue para detectar alterações no fígado e na capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas e plaquetas. Se as análises de sangue mostrarem uma alteração na função renal, ou outras alterações importantes, o seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa de AmBisome ou interromper o tratamento.
• Se as análises de sangue mostrarem que os seus níveis de potássio são baixos. Se isso acontecer, é possível que o seu médico lhe prescreva um suplemento de potássio para tomar enquanto estiver em tratamento com AmBisome.
• Se as análises de sangue demonstrarem que os seus níveis de potássio são elevados, pode sofrer batimentos cardíacos irregulares, por vezes graves.
• Se os resultados das suas análises de sangue mostrarem uma alteração no funcionamento dos rins ou outras alterações importantes. Se isso ocorrer, o seu médico pode dar-lhe uma dose menor do medicamento ou suspender o tratamento.
  • Se está a receber ou acaba de receber uma transfusão de leucócitos (glóbulos brancos). Como podem ocorrer problemas repentinos e graves nos pulmões, o seu médico aconselhará que separe o maior tempo possível as perfusões, para reduzir o risco de problemas pulmonares, e vigiará o funcionamento dos mesmos.
  • Se está a receber hemodiálise ou filtração para a sua insuficiência renal. O seu médico pode começar o tratamento com este medicamento uma vez que o procedimento tenha terminado.
  • Interferência com os resultados dos valores do fósforo nas análises de sangue quando se emprega um sistema específico, chamado ensaio PHOSm, podendo aparecer leituras falsas que mostrem um aumento dos valores de fosfato no sangue.

Se os resultados da sua análise mostrarem níveis elevados de fosfato, então pode ser necessário realizar análises adicionais utilizando um sistema diferente para confirmar os resultados.

• Se é diabético. Este medicamento contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco.

Outros medicamentos e AmBisome lipossómico. Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos interagem com anfotericina B e podem interagir com este medicamento.

• Medicamentos que podem ser prejudiciais para os rins,que inclui:

• Fármacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade das defesas naturais do corpo) como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos utilizados para tratar as infecções bacterianas) do grupo conhecido como aminoglicosídeos, que inclui gentamicina, neomicina e estreptomicina.
• Pentamidina, um fármaco utilizado para tratar a pneumonia nos pacientes com SIDA e leishmaniose.

Estes medicamentos podem danificar os rins e AmBisome lipossómico pode agravar o dano produzido por estes medicamentos nos rins. Se está a tomar medicamentos que possam danificar os rins, o seu médico ou enfermeira irão recolher periodicamente amostras de sangue para analisar as alterações no funcionamento dos mesmos.

• Medicamentos que podem reduzir os seus níveis de potássio,que inclui:

• Corticosteroides (fármacos anti-inflamatórios que actuam diminuindo a resposta do seu sistema imunitário) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar a taxa de produção dos corticoides naturais do corpo em resposta às situações de stresse.
• Diuréticos (fármacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo furosemida.
• Glucósidos digitálicos, medicamentos produzidos a partir da planta digital, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca. Este medicamento pode fazer com que diminua o nível de potássio no sangue, com o que agravam os efeitos secundários da digital (alterações no ritmo do coração).
• Relaxantes musculares (p. ex., tubocurarina). Este medicamento pode aumentar o efeito relaxante muscular.

• Outros medicamentos

• Antifúngicos (medicamentos empregados para infecções produzidas por fungos), como flucitosina. Este medicamento pode agravar os efeitos secundários da flucitosina (alterações na capacidade do organismo para produzir novas células do sangue que se refletem nas análises de sangue).
• Fármacos antineoplásicos (anticancerosos), como metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. O uso deste tipo de medicamentos durante a perfusão deste medicamento pode causar danos nos rins, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias e queda da pressão sanguínea.
• Transfusões de leucócitos (glóbulos brancos). Foram descritos problemas repentinos e graves nos pulmões em pacientes tratados com anfotericina B. Ver também, Tenha especial cuidado com AmBisome lipossómico

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se a segurança deste medicamento em mulheres grávidas. Se está grávida, o seu médico só lhe receitará este medicamento se se acredita que os benefícios do tratamento são maiores que os possíveis riscos para si e para o seu filho.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Enquanto receber este medicamento, deve ter em conta o risco potencial para o filho, bem como os benefícios da lactação materna para o filho e os benefícios do tratamento com AmBisome lipossómico para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem alterar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas de uma maneira segura (Ver secção 4 sobre efeitos adversos possíveis).

AmBisome lipossómico contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar AmBisome lipossómico

O seu médico ou enfermeira irão administrar-lhe pessoalmente este medicamento.

Se é um paciente submetido a diálise, o seu médico deve começar a administração deste medicamento quando cada sessão de diálise tenha terminado (ver a secção Tenha especial cuidado com AmBisomelipossómico)

O seu médico indicará a dose deste medicamento que deve ser administrada, em função das suas necessidades específicas. É administrado por perfusão intravenosa durante um tempo entre 30 e 60 minutos, uma vez ao dia.

A dose recomendada de AmBisome lipossómico é:

• 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, para o tratamento de infecções fúngicas confirmadas ou suspeitas. Esta dose pode ser aumentada para 5 mg/kg de peso corporal por dia se a infecção for muito grave.
• Para mucormicose a dose inicial é geralmente de 5 mg/Kg de peso por dia. O seu médico avaliará a dose e a duração do tratamento será determinada pelo seu médico de forma individual. O tratamento deve ser continuado até que os sinais e os sintomas da infecção tenham desaparecido.
• 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal por dia, durante 21 dias ou 3 mg/kg de peso corporal por dia durante 10 dias para o tratamento de leishmaniose visceral.

Se tem leishmaniose visceral, irá receber este medicamento durante 10 ou 21 dias. Se a infecção se reproduzir, pode precisar de um tratamento adicional mais ou menos longo para controlar a infecção (conhecido também como terapia de manutenção).

Se usa mais AmBisomelipossómicodo que deve

Informa ao seu médico ou enfermeira imediatamente se acredita que lhe foi administrada demasiada AmBisome lipossómico.

Informa ao seu médico ou enfermeira imediatamente se sentir algum dos efeitos adversos que se citam no apartado 4 deste prospecto, pois algum deles pode ocorrer se receber demasiada AmBisome lipossómico. Se recebeu demasiada AmBisome lipossómico, o seu médico irá realizar uma monitorização detalhada e, se necessário, irá colocá-lo um tratamento para os sintomas de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 5 62 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar AmBisomelipossómico

O seu médico decidirá se tem que receber uma dose adicional deste medicamento se uma dose foi esquecida.

Se interromper o tratamento com AmBisomelipossómico

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento de acordo com as suas necessidades específicas. Não interrompa o tratamento com este medicamento, mesmo que se sinta melhor, antes de que o seu médico tome essa decisão, pois a sua doença pode continuar se não receber o tratamento completo.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, AmBisome lipossómico pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações mais frequentes relacionadas com a perfusão que se podem esperar são febre, arrepios e tremores. Outras reações menos frequentes relacionadas com a infusão podem incluir opressão torácica, dor torácica, falta de ar, dificuldade respiratória (possivelmente com sibilancias), rubor, ritmo cardíaco mais rápido do que o normal, baixa pressão sanguínea e dor musculoesquelética (descrita como dor de articulações, dor de costas, ou dor de ossos). Todas elas desaparecem logo que se interrompe a perfusão. Estas reações não têm que ocorrer com perfusões posteriores de AmBisome lipossómico ou se se reduzir a velocidade de perfusão (durante 2 horas). O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos para prevenir as reações relacionadas com a perfusão ou para tratar os sintomas, se aparecerem. Se sofrer uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico interromperá a perfusão de AmBisome lipossómico e não deve receber este tratamento no futuro.

Os efeitos adversos seguintes ocorreram durante o tratamento com AmBisome lipossómico:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de cansaço ou confusão ou fraqueza ou cãibras musculares produzidos pelos valores baixos de potássio no sangue.
• Sensação de tonturas ou de náuseas.
• Febre, arrepios ou tremores, rigidez.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de cansaço ou confusão ou fraqueza ou cãibras musculares produzidos pelos valores baixos de magnésio, cálcio ou sódio no sangue.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Ritmo cardíaco mais rápido do que o normal.
• Dilatação dos vasos sanguíneos, queda da pressão arterial e rubor (avermelhamento da pele).
• Falta de ar.
• Diarréia, dor abdominal.
• Resultados anómalos da função hepática ou renal que se observam nas análises de sangue ou de urina.
• Erupção cutânea
• Dor no tórax ou nas costas.
• Níveis elevados de potássio no sangue.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Sangramento na pele, hematomas sem uma causa conhecida ou sangramento durante muito tempo após uma ferida.
• Reação anafilactoide (para informações sobre reações anafilactoides, ver secção 2 deste prospecto).
• Convulsões (ataques ou crises).
• Dificuldade para respirar, possivelmente com sibilancias (assobios).

Além disso, foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com AmBisome lipossómico, mas não se sabe com que frequência ocorrem.

• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue, com sintomas de cansaço excessivo, falta de ar após uma atividade leve e palidez).
• Reações anafilácticas e de hipersensibilidade (para informações sobre reações anafilácticas, ver secção 2 deste prospecto).
• Ataques cardíacos (infarto) e alterações no ritmo normal do coração.
• Insuficiência renal e diminuição da função renal.
• Inchação intensa da pele que rodeia os lábios, os olhos ou a língua.
• Ruptura muscular
• Dor de ossos e dor de articulações.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aparecer algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AmBisome lipossómico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.

Qualquer dissolução de AmBisome lipossómico reconstituído ou diluído e não utilizada imediatamente, deveria ser descartada.

Período de validade de AmBisome lipossómicoantes de abrir o frasco

3 anos.

Período de validade de AmBisome lipossómico após abrir o frasco

Foram demonstrados os seguintes dados de estabilidade física e química em uso:

• Estabilidade física e química em uso após a reconstituição com água para preparações injetáveis:

Frascos de vidro durante 24 horas a 25±2ºC expostos à luz ambiente

Frascos de vidro e seringas de polipropileno até 7 dias a 2-8ºC. Não congelar.

• Estabilidade física e química em uso após a diluição com glicose:

Bolsas de perfusão: Ver Tabela para as recomendações

Desde um ponto de vista microbiológico, como AmBisome lipossómico não contém nenhum agente bacteriostático, o produto reconstituído ou diluído deveria ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso, anteriores à administração, são responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser mais de 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de AmBisome lipossómico

• O princípio ativo é anfotericina B (em lipossomos). Cada frasco contém 50 mg de anfotericina B (em lipossomos)
• Os demais componentes são: componentes do lipossomo (fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, diestearoil fosfatidil glicerol, alfa-tocoferol), os demais componentes: sacarose, succinato disódico hexahidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AmBisome lipossómico é um pó, estéril, liofilizado, de cor amarela, para dispersão para perfusão. Apresenta-se em frascos unidose de vidro. Cada frasco contém 50 mg do princípio ativo anfotericina B. O fechamento consiste em tampas de borracha seladas com um anel de alumínio, providas a seu turno de tampa plástica descartável. Cada envase de cartão contém 10 frascos e 10 filtros de 5 micras.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Gilead Sciences S.L.

Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque

Empresarial Cristalia,

(Madrid) - 28033 - Espanha

Responsável pela fabricação

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,

Co. Cork) - - - Irlanda

Este prospecto foi aprovado em Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente para profissionais do setor sanitário: INSTRUÇÕES DE USO/MANIPULAÇÃO

LER ESTA SEÇÃO DETENIDAMENTE ANTES DE INICIAR A RECONSTITUIÇÃO

AmBisome lipossómico não deve ser administrado se for detectada a presença de partículas na solução para a perfusão do produto.

AmBisome lipossómico NÃO é fisicamente compatível com soluções salinas.

NÃO misturar AmBisome lipossómico com outros fármacos ou eletrólitos.

AmBisome lipossómico não é intercambiável por outros medicamentos que contenham anfotericina.

AmBisome lipossómico deve ser reconstituído utilizando Água Estéril para preparações injetáveis (sem um agente bacteriostático) e diluído em solução de Glicose (5%, 10%, ou 20%) exclusiva para perfusão.

O uso de qualquer solução distinta das recomendadas, ou a presença de um agente bacteriostático (p. ex. álcool benzílico) na solução, pode causar a precipitação de AmBisome lipossómico.

AmBisome lipossómico NÃO é compatível com soluções salinas e não pode ser reconstituído nem diluído com soluções salinas, ou administrado através de uma via intravenosa que se tenha usado previamente para soluções salinas, salvo que se lave previamente com uma solução de glicose (5%, 10%, ou 20%) para perfusão. Se isso não for factível, AmBisome lipossómico deve ser administrado por uma via diferente.

Seguir-se-á estritamente uma técnica asséptica em todas as manipulações, já que AmBisome lipossómico não contém nenhum agente bacteriostático nem conservante, como tampouco os levam os materiais especificados para a reconstituição e diluição.

Os frascos de AmBisome lipossómico, que contêm 50 mg de anfotericina, são preparados como segue:

1.- Adicionar 12 ml de Água Estéril para preparações injetáveis a cada frasco de AmBisome lipossómico, para assim obter um preparado que contenha 4 mg/ml de anfotericina B.

2.- Imediatamente após adicionar a água estéril, AGITAR O FRASCO DE FORMA VIGOROSA durante 30 segundos para dispersar completamente o AmBisome lipossómico. Após a reconstituição, o concentrado é uma dispersão amarela translúcida. Não utilizar se se advertir alguma precipitação de matéria estranha..

3.- Calcular a quantidade de AmBisome lipossómico reconstituído (4 mg/ml) para sua diluição posterior (ver a tabela seguinte).

A dispersão para perfusão é obtida mediante diluição de AmBisome lipossómico reconstituído com uma quantidade de volume de entre uma (1) e dezenove (19) partes de solução de Glicose (5%, 10%, ou 20%) para perfusão, para obter uma concentração final no intervalo recomendado de 2 mg/ml a 0,2 mg/ml de anfotericina como AmBisome lipossómico (ver a tabela seguinte).

4.- Retirar em uma seringa estéril o volume calculado de AmBisome lipossómico reconstituído. Utilizando o filtro de 5 micras proporcionado, instilar o preparado de AmBisome lipossómico em um recipiente estéril com a quantidade correta de solução de Glicose (5%, 10%, ou 20%) para perfusão.

Para a perfusão intravenosa de AmBisome lipossómico, pode-se utilizar um filtro de membrana em linha. No entanto, o diâmetro médio do poro do filtro não deve ser menor de 1 micra.

Exemplo da preparação da dispersão para perfusão de AmBisome lipossómico a uma dose de 3 mg/kg/dia em solução de glicose 5% para perfusão.

*Cada frasco de AmBisome lipossómico (50 mg) é reconstituído com 12 ml de Água para preparações injetáveis para proporcionar uma concentração de 4 mg/ml de anfotericina B.

Qualquer dissolução de AmBisome lipossómico reconstituído ou diluído e não utilizado imediatamente, deveria ser descartada (nunca deve ser guardada para reutilização).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.