ANIDULAFUNGINA NORMON 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anidulafungina Normon

Não use Anidulafungina Normon

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anidulafungina.

Seu médico pode decidir controlar:

• sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com Anidulafungina.
• a aparência de sinais de uma reação alérgica como picazão, ruídos ao respirar (sibilância), manchas na pele.
• a aparência de sinais de uma reação relacionada com a perfusão como erupção, urticária, picazão ou vermelhidão.
• a aparência de falta de ar/dificuldades para respirar, tonturas ou vertigens.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Anidulafungina a pacientes menores de 1 mês.

Uso de Anidulafungina Normon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se conhece o efeito de anidulafungina em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de Anidulafungina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Contacte com o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Anidulafungina.

Desconhece-se o efeito de anidulafungina sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anidulafungina enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Normon contém frutose

Este medicamento contém 102,5 mg de frutose em cada frasco. Deve-se ter em conta o efeito aditivo dos medicamentos que contêm frutose (ou sorbitol) administrados de forma concomitante e a ingestão de frutose (ou sorbitol) na dieta

Se si (ou seu filho) sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento.

Os pacientes com IHF não podem decompor a frutose deste medicamento, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou seu filho) sofre de IHF ou não podem tomar alimentos ou bebidas doces porque lhes causa tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Anidulafungina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anidulafungina Normon

Anidulafungina sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a secção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para o seu uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda os 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda os 100 mg) (dose de manutenção). A dose que se administra depende do peso do paciente.

Para o seu uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Anidulafungina deve ser administrado uma vez ao dia, mediante perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção tarda 1,5 horas a ser administrada e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode tardar menos tempo dependendo do peso do paciente.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Anidulafungina que lhe será administrada cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidano seu sangue.

Se usar mais Anidulafungina Normon do que deve

Se pensar que lhe podem ter administrado demasiado Anidulafungina, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Anidulafungina Normon

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Normon

Não deve notar nenhum dos efeitos de Anidulafungina quando o seu médico suspender o seu tratamento com Anidulafungina.

Seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com Anidulafungina para continuar a tratar a sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de anidulafungina, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilância (som silbante que se produz ao respirar) ou agravamento de uma erupção preexistente.

Efeitos adversos graves – comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crises).
• Vermelhidão ou rubor.
• Erupção, prurido (picazão).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadejos ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
• Diarreia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crises).
• Dor de cabeça.
• Vómitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazão).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Vermelhidão ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

A solução reconstituída pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas, e deve ser administrada a 25°C (temperatura ambiente) dentro das primeiras 48 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anidulafungina Normon

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os restantes ingredientes são: frutose (ver secção “Anidulafungina Normon contém frutose”), manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433), ácido tartárico (E 334), hidróxido de sódio (E 524) e/ou ácido clorídrico (E 507) como ajustadores de pH.

Aspecto de Anidulafungina Normon e conteúdo do envase

Anidulafungina é apresentado em uma caixa que contém 1 frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é de cor branca ou esbranquiçada.

Frasco de vidro tipo I, de 32 ml com tampa de clorobutilo e cápsula de alumínio flip-off.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação.

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de Anidulafungina Normon 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de Anidulafungina com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, à exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser até 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou uma mudança de coloração.

A solução reconstituída pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes da administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se se identificarem partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão, para obter a concentração adequada. A seguinte tabela fornece a diluição para uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Normon

A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão, ó 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, segundo as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a <18 anos, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída mais até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora quando se reconstitui e dilui segundo as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/ml.

1. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ? 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosagem (ml) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/ml:

• Volume total de solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] necessário para preparar a solução de dosagem:

• Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes necessários (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normas locais.