ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Anidulafungina Accord e para que é utilizado

Anidulafungina Accord contém o princípio ativo anidulafungina e é prescrito em adultos e pacientes pediátricos de 1 mês a menos de 18 anos para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos denominada candidíase invasiva. A infecção é causada por células fúngicas (leveduras) que são conhecidas como Candida.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de infecções fúngicas graves.

A anidulafungina impede o desenvolvimento normal da parede das células fúngicas. Na presença de Anidulafungina, a parede das células fúngicas é incompleta ou defeituosa, o que as torna frágeis ou incapazes de crescer.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a usar Anidulafungina Accord

Não use Anidulafungina Accord

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anidulafungina Accord.

Seu médico pode decidir controlar:

• sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com Anidulafungina Accord.
• a aparência de sinais de uma reação alérgica como picazón, ruídos ao respirar (sibilância), manchas na pele.
• a aparência de sinais de uma reação relacionada com a perfusão como erupção, urticária, picazón ou enrubescimento.
• a aparência de falta de ar/dificuldades para respirar, tonturas ou vertigens.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Anidulafungina Accord a pacientes menores de 1 mês.

Outros medicamentos e Anidulafungina Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderão ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se conhece o efeito de Anidulafungina Accord em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de Anidulafungina Accord durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Entre em contato com o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com este medicamento.

Desconhece-se o efeito de Anidulafungina Accord sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anidulafungina Accord enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Accord contém frutose

Este medicamento contém 102,5 mg de frutose (um tipo de açúcar) em cada frasco. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

Se si (ou seu filho) padecem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara,

não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose deste

medicamento, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou seu filho) padecem IHF ou não

podem tomar alimentos ou bebidas doces porque lhes produz tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis

como inchação, cãibras no estômago ou diarreia.

Anidulafungina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a seção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para o seu uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda os 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda os 100 mg) (dose de manutenção). A dose que se administra depende do peso do paciente.

Para o seu uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Este medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, mediante perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção demora 1,5 horas a administrar e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode demorar menos tempo dependendo do peso do paciente.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento que lhe será administrada cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidano seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Accord do que deveSe pensar que lhe podem ter administrado demasiado Anidulafungina Accord, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Anidulafungina Accord

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Accord

Não deve notar nenhum dos efeitos deste medicamento quando o seu médico suspender o seu tratamento com Anidulafungina Accord.

Seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com Anidulafungina Accord para continuar tratando a sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anidulafungina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de Anidulafungina Accord, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilância (som silbante que se produz ao respirar) ou agravamento de uma erupção preexistente.

Efeitos adversos graves – comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde

imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crise).
• Enrubescimento ou rubor
• Erupção, prurido (picazón).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadeios ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
• Diarréia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crise).
• Dor de cabeça.
• Vómitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazón).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Transtornos relacionados com a coagulação sanguínea.
• Enrubescimento ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

A solução reconstituída pode ser armazenada até 25 ° C durante até 24 horas. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes do seu uso são responsabilidade do usuário.

A solução para perfusão pode ser armazenada a 25 ° C (temperatura ambiente) durante 48 horas (não congelar) e deve ser administrada a 25 ° C (temperatura ambiente) dentro das 48 horas.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de armazenamento e as condições de uso antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não durarão mais de 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anidulafungina Accord

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Os restantes ingredientes são: frutose (ver seção 2 “Anidulafungina Accord contém frutose”), manitol, polissorbato 80, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver seção 2 “Anidulafungina Accord contém sódio”), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anidulafungina Accord é apresentado em uma caixa que contém 1 frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é de cor branca ou esbranquiçada.

Tamanho do envase: 1 frasco

Título da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifíci Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Espanha

Fabricante

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Letônia

Ou

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemanha

Ou

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Morada: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não foi estabelecida a compatibilidade da solução reconstituída de Anidulafungina Accord com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, à exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução para perfusão não deve ser congelada.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se forem identificadas partículas sólidas ou uma mudança de coloração.

A solução reconstituída pode ser armazenada até 25 ° C durante até 24 horas antes de uma diluição adicional. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes de sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se forem identificadas partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão, para obter a concentração de anidulafungina adequada. A seguinte tabela fornece a diluição para uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Accord

A 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão ou 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, de acordo com as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a <18 anos, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída mais até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora quando reconstituído e diluído de acordo com as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/ml.

1. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosagem (ml) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/ml:

• Volume total de solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] necessário para preparar a solução de dosagem:

• Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes necessários (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as regulamentações locais.