ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de você ou seu filho começarem a usar Anidulafungina Stada

Não use Anidulafungina Stada

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anidulafungina Stada.

Seu médico pode decidir controlar:

• sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com anidulafungina.
• para detectar sinais de uma reação alérgica, como coceira, sibilância, pele avermelhada.
• para detectar sinais de uma reação relacionada com a infusão que poderia incluir erupção cutânea, urticária, coceira, avermelhamento.
• dificuldade para respirar/falta de ar, tontura ou vertigem.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar anidulafungina a pacientes menores de 1 mês.

Outros medicamentos e Anidulafungina Stada

Informar seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderiam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se conhece o efeito de anidulafungina em mulheres grávidas. Portanto, não se recomenda o uso de anidulafungina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Entre em contato com seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com anidulafungina.

Desconhece-se o efeito de anidulafungina sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar anidulafungina enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anidulafungina Stada

Anidulafungina sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a seção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Para uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda 100 mg) (dose de manutenção). A dose que é administrada depende do peso do paciente.

Anidulafungina deve ser administrada uma vez ao dia, por perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção leva 1,5 horas para ser administrada e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode levar menos tempo dependendo do peso do paciente.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de anidulafungina que será administrada cada dia, e controlará tanto sua resposta ao tratamento como seu estado geral.

Em geral, seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidaem seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Stada do que deve

Se pensar que lhe administraram demasiado anidulafungina, consulte seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Anidulafungina Stada

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que esqueceram de administrar uma dose, consulte seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Seu médico não deve administrar uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Stada

Não deve notar nenhum dos efeitos de anidulafungina quando seu médico suspender seu tratamento com anidulafungina.

Seu médico pode prescrever outro medicamento após o tratamento com anidulafungina para continuar tratando sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, anidulafungina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos adversos serão considerados por seu médico ao controlar sua resposta e seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de anidulafungina, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilância (som silbante que se produz ao respirar) ou piora de uma erupção pré-existente.

Efeitos adversos graves – comunique a seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crise).
• Avermelhamento ou rubor
• Erupção, coceira (prurido).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadejos ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia).
• Diarréia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crise).
• Dor de cabeça.
• Vômitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, coceira (prurido).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar até o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Avermelhamento ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C).

A solução reconstituída pode ser conservada a temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Anidulafungina

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os demais ingredientes são: sacarose, polissorbato 80 (E 433), ácido tartárico, hidróxido de sódio (E 524) (para ajustar o pH), ácido clorídrico (E 507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anidulafungina Stada é apresentada em uma caixa que contém 1 frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é de cor branca ou esbranquiçada, sem evidência visível de contaminação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10, Nerviano

Milão 20014

Itália

ou

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucareste 011171

Romênia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Áustria: Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Alemanha: Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca: Anidulafungin STADA

Finlândia: Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten

Espanha: Anidulafungina STADA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Itália: Anidulafungin EG

Luxemburgo: Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Suécia: Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Eslovênia: Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Reino Unido: Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de Anidulafungina Stada 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de anidulafungina com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, a exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução para perfusão não deve ser congelada.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para conseguir uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser até de 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou um cambio de coloração. A aparência após a reconstituição é uma solução transparente de incolora a amarela.

A solução reconstituída pode ser conservada a temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes de sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se se identificarem partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do/de os frasco(s) reconstituído(s) adicionando lentamente a uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para obter a concentração de anidulafungina adequada. A seguinte tabela fornece a diluição a uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de anidulafungina

A 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão ou 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, segundo as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a <18 anos, o volume de solução para perfusão requerido para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída mais até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora quando se reconstitui e dilui segundo as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para conseguir uma concentração de 3,33 mg/ml.

1. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída requerido:
   • Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosificação (ml) requerido para conseguir uma concentração final de 0,77 mg/ml:
   • Volume total de solução de dosificação (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
2. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] requerido para preparar a solução de dosificação:
   • Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosificação (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes requeridos (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão a uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.