ANIDULAFUNGINA TEVA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que si ou seu filho precisam saber antes de começar a usar Anidulafungina Teva

Não use Anidulafungina Teva:

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, caspofungina, micafungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anidulafungina Teva.

O seu médico pode decidir controlar:

• a sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com este medicamento.
• qualquer sinal de uma reação alérgica, como picazón, sibilância, pele manchada
• qualquer sinal de uma reação relacionada com a perfusão que poderia incluir erupção cutânea, urticária, picazón, enrubescimento,
• falta de ar/dificuldade para respirar, mareios ou aturdimiento

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Anidulafungina Teva a pacientes menores de 1 mês.

Uso de Anidulafungina Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderiam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se conhece o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de Anidulafungina Teva durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Contacte com o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anidulafungina Teva enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Anidulafungina Teva contém polissorbato

Este medicamento contém 250 mg de polissorbato 80 em cada frasco, o que é equivalente a 3,6 mg/kg em adultos (por exemplo 70 kg de peso corporal). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou seu filho têm qualquer alergia conhecida.

Os polissorbatos podem ter um efeito no seu coração e na circulação sanguínea (batimentos do coração anormais ou irregulares ou diminuição da pressão arterial).

3. Como usar Anidulafungina Teva

Anidulafungina Teva sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a secção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para o seu uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Para o seu uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda os 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda os 100 mg) (dose de manutenção). A dose que se administra depende do peso do paciente.

Este medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, mediante perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção leva 1,5 horas a administrar e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode levar menos tempo, dependendo do peso do paciente.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento que lhe será administrada cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidano seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Teva do que deve

Se pensar que lhe podem ter administrado demasiado Anidulafungina Teva, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Anidulafungina Teva

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

O seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Teva

Não deve notar nenhum dos efeitos deste medicamento quando o seu médico suspender o seu tratamento com Anidulafungina Teva.

O seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com Anidulafungina Teva para continuar a tratar a sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anidulafungina Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de Anidulafungina Teva, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilância (som silbante que se produz ao respirar) ou agravamento de uma erupção pré-existente.

Efeitos adversos graves – comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde

imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crises).
• Enrubescimento ou rubor
• Erupção, prurido (picazón).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadeios ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
• Diarréia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crises).
• Dor de cabeça.
• Vómitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazón).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Pressão arterial elevada.
• Pressão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Enrubescimento ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

A solução reconstituída pode conservar-se a temperatura de até 25 ºC durante um período de até 24 horas. A solução para perfusão pode conservar-se a 25 ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas (não congelar) e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro das primeiras 48 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anidulafungina Teva

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• O resto dos ingredientes são: sacarose, polissorbato 80 (E 433), ácido tartárico, hidróxido de sódio (E 524) (para ajustar o pH), ácido clorídrico (E 507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anidulafungina Teva está disponível como pó para concentrado para solução para perfusão em uma caixa que contém 1 frasco.

O pó é de cor branca a esbranquiçada, sem evidência visível de contaminação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Países Baixos

Representante local:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546 Polônia

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagreb

10000 Croácia

ou

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 011171 Romênia

Ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de Anidulafungina Teva 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de Anidulafungina Teva com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, a exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução para perfusão não deve ser congelada.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para conseguir uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser até de 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou um cambio de coloração. A aparência após a reconstituição é uma solução transparente de incolora a amarela.

A solução reconstituída pode conservar-se a temperatura de até 25 ºC durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes da sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se se identificarem partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do/de os frasco(s) reconstituído(s) adicionando lentamente a solução a uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão, com agitação suave constante, para obter a concentração de anidulafungina adequada.

A seguinte tabela fornece a diluição a uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Teva

A ou 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão, ou 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min u 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, segundo as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a < 18 anos, o volume de solução para perfusão requerido para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída mais até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto u 84 ml/hora quando se reconstitui e dilui segundo instruções).(ver secções 4.2 e 4.4)

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para conseguir uma concentração de 3,33 mg/ml.
2. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída requerido:

• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ? 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosificação (ml) requerido para conseguir uma concentração final de 0,77 mg/ml:

• Volume total de solução de dosificação (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] requerido para preparar a solução de dosificação:

• Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosificação (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes requeridos (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão a uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.