APALOZ 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Não tome Apaloz comprimidos bucodispersáveis

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis se você padece:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de debilidade) ou história familiar de diabetes;
• convulsões;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicção ao jogo;
• o aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para mover-se e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece algo de debilidade.

Se nota que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos inusuais, experimentando sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor, informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tem pensamentos ou sentimentos de se machucar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batida do coração muito rápida ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Tomada de Apaloz comprimidos bucodispersáveis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Apaloz comprimidos bucodispersáveis pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está utilizando Apaloz comprimidos bucodispersáveis com algum outro medicamento, pode precisar alterar a dose de Apaloz comprimidos bucodispersáveis. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade
• Antifúngicos
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Apaloz comprimidos bucodispersáveis, deve comunicá-lo ao seu médico.

Tomada de Apaloz comprimidos bucodispersáveis com alimentos, bebidas e álcool

Apaloz comprimidos bucodispersáveis pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Apaloz comprimidos bucodispersáveis no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está amamentando.

Se está tomando Apaloz comprimidos bucodispersáveis, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, até saber como lhe afeta Apaloz comprimidos bucodispersáveis.

Apaloz contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Apaloz comprimidos bucodispersáveis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomarApaloz comprimidos bucodispersáveisà mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Não abra o blister até que não vá tomar. Para tomar um comprimido, abra o envase e retire o alumínio do blister, deixando o comprimido à vista. Não pressione o comprimido através do alumínio, porque isso poderia estragá-lo. Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue o comprimido e coloque o comprimido bucodispersável completo sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

Outra possibilidade é dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Even se se sentir melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Apaloz comprimidos bucodispersáveis sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Apalozcomprimidos bucodispersáveisdo que deve

Se se dá conta de que tomou mais Apaloz do que o seu médico recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Apaloz), entre em contato com o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Apalozcomprimidos bucodispersáveis

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue tomando Apaloz comprimidos bucodispersáveis durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tonturas;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• transtorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular;
• batida cardíaca acelerada;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tonturas, aturdimiento ou desmaio;
• hipo.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol, mas é desconhecida a frequência de ocorrência:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou piora da diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• adicção ao jogo;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, alterações bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suores ou rigidez muscular);
• transtorno do fala;
• morte súbita inexplicada;
• batida cardíaca irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batida cardíaca mais lenta;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você nota algum desses sintomas, vá imediatamente ao seu médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• calvície;
• suor excessivo;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• fixação dos globos oculares em uma posição.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apaloz

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são maltose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, crospovidona, aspartamo, etil vanilina, óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apaloz 15 mg é apresentado em forma de comprimidos bucodispersáveis de cor amarela, redondos, biconvexos e não ranurados.

Cada envase contém 14 e 28 comprimidos bucodispersáveis acondicionados em blisters de poliamida/Al/PVC-Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações:

Apaloz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/