ATOMOXETINA TARBIS 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atomoxetina Tarbis

Não tome Atomoxetina Tarbis:

• se é alérgico à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tomou nos últimos 14 dias um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo, fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar atomoxetina junto com um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou constituir uma ameaça para a vida. Assim como deve esperar pelo menos 14 dias após terminar o tratamento com atomoxetina antes de tomar um IMAO.
• se tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão nos olhos).
• se tem problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, o que pode ocorrer com a atomoxetina.
• se tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um derrame cerebral, parte de um vaso sanguíneo inflamado e debilitado (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• se tem um tumor da sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome atomoxetina se lhe aplicar algum dos casos acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina, porque a atomoxetina pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atomoxetina se tiver:

? ideias ou tentativa de suicídio.

? problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. A Atomoxetina Tarbis pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.

? a pressão sanguínea elevada. A Atomoxetina Tarbis pode aumentar a sua pressão sanguínea.

? a pressão sanguínea baixa. A Atomoxetina Tarbis pode causar tonturas ou desmaios em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.

? problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou frequência cardíaca.

? doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente cerebrovascular.

? problemas de fígado. Pode precisar de uma dose menor.

? reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

? mania (sentir-se exaltado ou sobre-excitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.

? sentimento agressivo.

? sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).

? antecedentes de epilepsia ou ter sofrido convulsões por alguma outra razão. A atomoxetina pode produzir um aumento na frequência das convulsões.

? estado de ânimo diferente do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.

? espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Síndrome serotoninérgico: O síndrome serotoninérgico é uma condição potencialmente mortal que pode ocorrer ao tomar Atomoxetina Tarbis em combinação com alguns outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atomoxetina Tarbis”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vômitos e diarreia. Comunique-se com um médico ou acuda ao departamento de emergências mais próximo imediatamente se acredita que está experimentando síndrome serotoninérgico.

O tratamento com Atomoxetina Tarbis pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento, ou que estes sintomas se agravem se já estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no comportamento ou no estado de ânimo (incluindo agressões físicas, comportamento ameaçador e pensamentos de fazer mal a outros). Se si ou sua família e/ou amigos notam alguma dessas reações, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados acima antes de começar o tratamento, porque a atomoxetina pode fazer com que estes problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Exames que o seu médico realizará antes de começar a tomar Atomoxetina Tarbis

Estes exames são para decidir se a atomoxetina é o medicamento correto para si.

O seu médico medirá a sua

? pressão sanguínea e a sua frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo que estiver tomando atomoxetina

? peso e a sua altura se, durante o tempo em que estiver tomando atomoxetina, si for uma criança ou um adolescente

O seu médico lhe perguntará sobre:

? outros medicamentos que está tomando

? se tem antecedentes familiares de morte súbita

? qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que si ou sua família possam ter.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isto ajudará o seu médico a decidir se a atomoxetina é o medicamento correto para si. O seu médico pode decidir fazer outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Outros medicamentos e Atomoxetina Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar atomoxetina com outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico necessite ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.

A Atomoxetina Tarbis pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos. Estes incluem:

• Alguns antidepressivos, opioides como o tramadol e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca chamados triptanos. Estes medicamentos podem interagir com a Atomoxetina Tarbis e provocar o síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal. (Ver seção 2, Advertências e Precauções, Síndrome Serotoninérgico).

Não tome Atomoxetina Tarbis com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) tomados para a depressão. Ver seção 2 “Não tome Atomoxetina Tarbis”.

Se está tomando outros medicamentos, a atomoxetina pode afetar o funcionamento correto destes ou provocar efeitos adversos. Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina:

? medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlá-la.

? medicamentos tais como antidepressivos, por exemplo, imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.

? alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicinas que podem afetar a pressão sanguínea. Quando comprar este tipo de produtos, é importante verificar com o seu farmacêutico.

? alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais.

? medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões.

? alguns medicamentos que fazem com que a atomoxetina permaneça no corpo mais tempo do que o normal (tais como quinidina e terbinafina).

? salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando tomado por via oral ou injetado, pode ter a sensação de que o seu coração se acelera, mas isto não piorará o seu asma.

Os medicamentos descritos a seguir podem aumentar o risco de apresentar um ritmo cardíaco anormal quando se está tomando atomoxetina:

? medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco

? medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue

? medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária

? antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino)

Se não tiver certeza se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

? Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

? Deve evitar tomar este medicamento se está amamentando ou deixar de amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou tem intenção de amamentar o seu bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A atomoxetina pode produzir cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduz ou utiliza maquinaria até que saiba como a tomada de atomoxetina o afeta. Se se sentir cansado, com sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

Não abra as cápsulas de atomoxetina, porque o conteúdo das cápsulas pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, enxágue-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico. Se as mãos ou qualquer outra parte do corpo entrarem em contacto com o conteúdo da cápsula, deve enxaguá-las com água o mais rapidamente possível.

Atomoxetina Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atomoxetina Tarbis

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isto será normalmente uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou primeira da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se sentir sonolência ou náuseas quando está tomando atomoxetina uma vez ao dia, o seu médico pode alterar a tomada de medicamento para duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser sacado de nenhuma outra forma.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora cada dia pode ajudá-lo a lembrar que deve tomá-lo.

Quanto tomar

Se é uma criança (a partir dos 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico lhe indicará a dose de atomoxetina que deve tomar com base no seu peso. Normalmente deve começar com uma dose baixa antes de aumentá-la, com base no seu peso.

• Até 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso e por dia.
• Mais de 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de atomoxetina de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Adultos

• Deve começar a atomoxetina com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg a 100 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode recomendar uma dose menor.

Se tomar mais Atomoxetina Tarbis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas comunicados mais comumente após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi informado o síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome Serotoninérgico).

Se esquecer de tomar Atomoxetina Tarbis

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que ultrapasse a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atomoxetina Tarbis

Se deixar de tomar a atomoxetina, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento:

O seu médico fará alguns exames

• Antes de começar, assegurará que a atomoxetina é segura e beneficiará a si.
• Depois de começar, os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for alterada. Estes exames incluirão:

• Medição da altura e do peso em crianças e jovens.
• Medição da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
• Verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando atomoxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que a atomoxetina ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos abaixo, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sente ou tem um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento de suicídio
• sentimento agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• mudanças de humor
• reação alérgica grave com sintoma de:

• inchaço do rosto e garganta
• dificuldade para respirar
• urticária (pequenas ronchas vermelhas e com picor na pele)

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e jovens menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos tais como:

• pensamento ou sentimento de suicídio (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• mudanças de humor (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os adultos têm um risco menor(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitosadversos tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado

Interrompa o tratamento com atomoxetina e entre em contato imediatamente com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor ao palpar na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas
• sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• picor
• sensação de começar com um resfriado

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimento

Quando algumas crianças começam a tomar atomoxetina, seu crescimento (peso e altura) é diminuído. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequada à sua faixa etária. O seu médico vigiará a altura e o peso do seu filho. Se o seu filho não cresce ou ganha peso como se espera, o seu médico pode mudar a dosagem de atomoxetina ou suspender temporariamente o tratamento com atomoxetina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atomoxetina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atomoxetina Tarbis

O princípio ativo da atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.

Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, dimeticona

Revestimento da cápsula

Atomoxetina Tarbis 10 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Atomoxetina Tarbis 18 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Óxido de ferro amarelo, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Atomoxetina Tarbis 25 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Dióxido de titânio, Índigo carmim, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Atomoxetina Tarbis 40 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Óxido de ferro amarelo, Índigo carmim, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Dióxido de titânio, Índigo carmim, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Atomoxetina Tarbis 60 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Dióxido de titânio, Índigo carmim, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Óxido de ferro amarelo, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Atomoxetina Tarbis 80 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho, Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio.

Atomoxetina Tarbis 100 mg cápsulas duras EFG

Tampa:Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho, Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio

Corpo:Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho, Dióxido de titânio, Gelatina, Lauril sulfato de sódio.

Tinta de impressão (preta)

Goma laca, Óxido de ferro preto, Hidróxido de potássio

Aspecto de Atomoxetina Tarbis e conteúdo do envase

Atomoxetina Tarbis 10 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor branca opaca/branca opaca de tamanho "5" impressas com "I" na tampa e "105" no corpo, recheadas com pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 18 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor amarela/branca, opacas, tamanho "4", impressas com "I" na tampa e "106" no corpo, cheias de pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 25 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor azul opaca/branca opaca de tamanho "3" impressas com "I" na tampa e "107" no corpo, recheadas com pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 40 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor azul opaca/azul opaca de tamanho "2" impressas com "I" na tampa e "108" no corpo, recheadas com um pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 60 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor azul opaca/amarela, tamanho "2", impressas com "I" na tampa e "109" no corpo, recheadas de pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 80 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor marrom opaca/branca opaca de tamanho "2" impressas com "I" na tampa e "110" no corpo, recheadas com pó granular de cor branca a esbranquiçada.

Atomoxetina Tarbis 100 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor marrom opaca/marrom opaca de tamanho '1' impressas com 'I' na tampa e '111' no corpo, recheadas com pó granular de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas de Atomoxetina Tarbis estão disponíveis em blisteres que contêm 7, 28, 30, 56 e 98 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Atomoxetin Amarox 10 mg/18 mg/25 mg/40 mg/60 mg/80 mg/100 mg Hartkapseln

Países Baixos: Atomoxetine Amarox 10 mg/18 mg/25 mg/40 mg/60 mg/80 mg/100 mg harde capsules

Espanha: Atomoxetina Tarbis 10 mg/18 mg/25 mg/40 mg/60 mg/80 mg/100 cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es