ATROLAK PROLONG 400mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atrolak Prolong

Não tome Atrolak Prolong:

• Se é alérgico (hipersensível) a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se o anteriormente mencionado for aplicável a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com Quetiapina pode provocar o síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver “Uso de Quetiapina com outros medicamentos”).
• Se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é paciente de idade avançada.
• Se tem problemas de fígado.
• Se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Se si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• Se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada.
• Se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se for assim, não deve tomar Atrolak Prolong porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Atrolak Prolong pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• Se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algo do descrito a seguir após tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques (crises).
• Ereção dolorosa e de longa duração (Priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no análise de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Atrolak Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina comprimidos de libertação prolongada e si pode experimentar sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Comunique-se com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

• Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode ser afetado pelos alimentos e, por tanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de deitar.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas podem produzir-se em recém-nascidos, se as mães tomaram Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada no último trimestre (os três últimos meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em alimentar. Se o seu bebé desenvolver alguns destes sintomas, é possível que deba consultar com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Atrolak Prolong

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Não parta, nem mastique nem triture os comprimidos.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lho diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada do que devia

Se tomar mais Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir sonolência, tontura e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

Se deixar de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se observar algum dos seguintes efeitos, deve deixar de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode necessitar de atenção médica urgente:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar Atrolak Prolong conteúdos de libertação prolongada) (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar Atrolak Prolong) incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura, e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sensação de que o seu coração bate fortemente, muito rápido ou que se salta batimentos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema de braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pacientes de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas da tiróide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes (podemafetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• Uma frequência cardíaca mais lenta do que o normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada a uma frequência cardíaca lenta e desmaios
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Combinação de temperatura alta (febre), sudorese de longa duração, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Sonambulismo, falar durante o sono e distúrbio alimentar relacionado ao sono.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) onde pode ocorrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes: aumento da gordura ao redor do abdômen, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, normalmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que se conhecem como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica grave e repentina com sintomas como febre, bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica) . Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.

A classe de medicamentos a que pertence Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, poderiam ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas da tiróide no sangue, aumento das enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de células vermelhas sanguíneas, aumento da creatina fosfoquinase (uma substância dos músculos) no sangue, diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe que faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. O aumento na hormona prolactina poderia, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• Tanto em crianças como em crianças ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas)
• Nariz entupido
• Sentir-se irritado

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atrolak Prolong

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, embalagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é a quetiapina. Cada comprimido de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), cloreto de sódio, povidona K-30, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521) e hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose 6cP) (E464).

Aspecto de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e conteúdo do envase

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada 400 mg são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, gravados com a inscrição “I4” em uma das faces e lisos pela outra face. Os comprimidos têm um diâmetro de aproximadamente 12,8 mm.

Envases blister PVC/PVDC-Alumínio. Estão registrados tamanhos de envases de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Ática

Grécia

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Rodovia Nacional Atenas

Lâmia, 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e do Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.