AZITROMICINA TECNIGEN 500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azitromicina TecniGen

Não useAzitromicina TecniGen

Se é alérgico à azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrolídeo ou cetolídeo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar azitromicina

• se tem uma reação alérgica como manchas vermelhas ou brancas na pele, picazón e irritação da pele, inchação da pele, laringe (garganta) ou língua e dificuldade para respirar, caso em que deve suspender o tratamento com azitromicina.
• se tem ou teve problemas de rim
• se tem ou teve problemas hepáticos: o seu médico pode precisar monitorizar a sua função hepática ou interromper o tratamento
• se tem ou teve um ritmo cardíaco anormal em problemas particulares como a síndrome do QT longo (que se mostra num eletrocardiograma ou numa máquina de ECG)
• se sente palpitações cardíacas ou tem um ritmo cardíaco anormal, ou se mareia ou desmaia ao tomar azitromicina, caso em que deve informar imediatamente o seu médico se também está a receber tratamento com:
• medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos como antiarrítmicos classe IA e III (por exemplo, amiodarona, quinidina, sotalol, disopiramida, dofetilida ou procainamida)
• cisaprida (utilizada para tratar a acidez estomacal e os distúrbios gastrointestinais)
• terfenadina (para a febre do feno ou uma alergia de pele)
• medicamentos para tratar problemas de saúde mental (por exemplo, pimozida)
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, citalopram)
• os antibióticos de um grupo chamado fluoroquinolonas (por exemplo, moxifloxacino e levofloxacino)
• se desenvolve diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento. Em alguns casos, existe a possibilidade de desenvolver uma inflamação intestinal grave conhecida como colite pseudomembranosa. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar o seu médico.

Outras precauções importantes:

• Podem produzir-se infecções fúngicas enquanto se toma azitromicina
• Em casos raros, podem produzir-se reações alérgicas graves
• Os medicamentos conhecidos como derivados ergotamínicos, por exemplo, a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos utilizados para as enxaquecas ou para reduzir o fluxo sanguíneo) não devem ser tomados juntamente com a azitromicina
• Devem também ser tomadas precauções se se sofre de doenças neurológicas ou psiquiátricas
• Este medicamento não será utilizado para tratar feridas de queimaduras infectadas.
• Verificou-se um agravamento dos sintomas em pacientes com miastenia grave que receberam azitromicina.

Uso de azitromicina TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias, causando reações medicamentosas inesperadas ou, em alguns casos, podem causar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenha tomado, em particular:

• derivados ergotamínicos como ergotamina (usado para o tratamento da enxaqueca)
• digoxina (usada para o tratamento da insuficiência cardíaca).
• colchicina (usada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• warfarina ou qualquer outro medicamento semelhante para prevenir os coágulos de sangue
• ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunológico para prevenir e tratar o rejeição de um órgão transplantado ou da medula óssea em pacientes transplantados)
• cisaprida (usada para tratar problemas de estômago)
• terfenadina (para a febre do feno ou uma alergia de pele)
• nelfinavir (usado para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana (SIDA))
• zidovudina (para o vírus da imunodeficiência humana). A azitromicina pode reduzir os níveis de zidovudina no sangue e, por isso, deve ser tomada pelo menos uma ou duas horas antes ou depois da zidovudina
• atorvastatina ou outras estatinas (medicamentos para reduzir o colesterol)
• rifabutina (para o vírus da imunodeficiência humana ou a tuberculose)
• quinidina (usada para tratar problemas de ritmo cardíaco) e outros medicamentos para tratar os latidos cardíacos irregulares (chamados antiarrítmicos)
• teofilina (para problemas respiratórios)

Não deve usar azitromicina com antiácidos (usados para a indigestão).

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos adversos que podem influir na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4). Aconselha-se não conduzir ou utilizar máquinas enquanto toma azitromicina.

Azitromicina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém 101,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ser tido em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

3. Como usar Azitromicina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequada para si.

A seguinte tabela descreve as doses mais utilizadas em adultos para o tratamento da pneumonia (infecção pulmonar).

Forma e via de administração

Azitromicina está destinada a ser administrada por perfusão intravenosa.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído segundo as instruções e administrado como perfusão intravenosa durante não menos de 60 minutos.

Duração média do tratamento

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção. O seu médico informá-lo-á a respeito.

Grupos especiais de pacientes

Não se recomenda o uso de azitromicina em crianças e adolescentes em crescimento.

Pacientes com problemas de rim ou fígado:

• Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ter que modificar a dose normal.

Para os pacientes de idade avançada aplica-se a mesma dose que para os adultos.

Se usar mais Azitromicina TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos: pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes:

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón ou erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades respiratórias. A frequência das reações alérgicas agudas graves (reações anafilácticas) é desconhecida

Raros

• especialmente causado pela coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia colestásica)
• erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado)

Frequência não conhecida

• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (às vezes com sangue), dor e febre
• podem produzir-se distúrbios hepáticos graves ou insuficiência hepática, os sinais podem incluir: fadiga de rápido desenvolvimento associada à coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura, tendência à hemorragia
• reação cutânea grave chamada síndrome de Stevens-Johnson. Os sinais podem incluir: uma erupção cutânea vermelha ou roxa que se estende em questão de horas ou dias, bolhas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, no nariz e nos olhos, desprendimento da pele
• reações cutâneas graves com inchação da pele e das membranas mucosas e descamação da pele em grandes áreas do corpo (eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
• inflamação ou insuficiência renal, os sinais podem incluir: aumento da necessidade de urinar à noite, fasciculações e cãibras musculares, perda de apetite, náuseas ou malestar, sabor desagradável na boca

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes:

• diarreia

Frequentes:

• dor de cabeça
• vómitos, dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).
• mudanças no recuento sanguíneo (diminuição do recuento de linfócitos, aumento do recuento de eosinófilos, aumento de basófilos, aumento de monócitos, aumento de neutrófilos), diminuição do bicarbonato no sangue

Pouco frequentes:

• infecção por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção bacteriana, infecção de garganta, inflamação do estômago e do intestino, problemas respiratórios, rinite, muguet (candidíase oral)
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• perda de apetite (anorexia)
• nervosismo, insónia
• mareio, sonolência, alteração do gosto, sensações cutâneas anormais, por exemplo, formigamento e entorpecimento nas extremidades (parestesia)
• alteração da visão
• alteração da audição, sensação de movimento giratório ou arremolinamento (vertigem).
• detecção do latido do coração ou frequência anormal (palpitações)
• enrubescimento da face, do pescoço ou da parte superior do peito (sufoco)
• falta de ar, hemorragia nasal.
• constipação, flatulência, dispepsia, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade para engolir, inchação (distensão abdominal), secura da boca, arrotos, úlceras bucais, aumento da produção de saliva
• inflamação do fígado (hepatite)
• picazón, erupção cutânea, urticária, inflamação da pele, pele seca, suor excessivo
• doença das articulações (osteoartrite), dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• dor ao urinar, dor dos rins
• hemorragia uterina a intervalos irregulares, alteração nos testículos
• acumulação de líquido no tecido (edema), inchação da face (edema facial) ou das mãos, pés e pernas (edema periférico), sensação de fraqueza e cansaço (astenia), malestar geral, sonolência excessiva, dor de peito, febre, dor
• mudanças nas enzimas hepáticas (aumento da aspartato aminotransferase, aumento das alaninas aminotransferases), mudanças nos análises de sangue (aumento da bilirrubina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, anomalias do potássio no sangue, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento do cloruro, aumento da glicose, aumento das plaquetas, diminuição do hematocrito, aumento do bicarbonato, anomalias do sódio)
• complicações após a intervenção

Raro:

• agitação
• alteração da função hepática
• sensibilidade à luz solar aumentada

Frequência não conhecida:

• mudanças no recuento sanguíneo, como a redução do número de plaquetas (trombocitopenia), que são essenciais para a coagulação do sangue, e a descomposição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), caracterizada por palidez, dificuldade para respirar, dor de cabeça, mareio
• reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações
• perda de consciência (síncope), convulsões (ataques), diminuição da sensibilidade (hipoanestesia)
• hiperatividade, perda do sentido do olfato ou do gosto, alteração do sentido do olfato, fadiga muscular (miastenia grave)
• problemas de audição, incluindo surdez e/ou zumbido nos ouvidos (tinitus)
• alterações do ritmo cardíaco, incluindo o aumento da frequência cardíaca (taquicardia ventricular); possível risco de mudanças no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsade de pointes), em particular em pacientes propensos a essas mudanças (ver "Advertências e precauções").
• diminuição da tensão arterial
• descoloração da língua, inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor das articulações

Foram relatadas reações locais no local da injeção (inflamação/dor) com a administração intravenosa de azitromicina.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

?

5. Conservação de Azitromicina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução concentrada após a reconstituição (segundo as instruções): azitromicina pó para solução para perfusão é quimica e fisicamente estável durante 24 horas, quando armazenado por debaixo de 25 ºC.

As soluções diluídas, preparadas segundo as instruções, são quimica e fisicamente estáveis durante 24 horas a 25 ºC ou menos, ou durante 7 dias se armazenadas em refrigeração (5 ºC).

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo, a solução não está livre de partículas visíveis).

Todo medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina TecniGen

• O princípio ativo é azitromicina (como diidrato). Cada frasco contém 500 mg de azitromicina (equivalente a 524,0 mg de azitromicina diidrato).
• Os outros componentes são: ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina TecniGen é um pó de cor branca, com pequenos agregados, para solução para perfusão. Apresenta-se em um frasco de vidro transparente de 15 ml de capacidade, de dose única, com tampa de borracha e fechado com uma cápsula de alumínio com dispositivo flip-off.

O aspecto do produto após a reconstituição é uma solução incolor e transparente, e não deixa nenhum rastro de matéria não dissolvida.

Azitromicina TecniGen está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envase com 1 frasco

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruxelas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém

2735-213 Portugal

Representante local:

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Escritório 7

29007 Málaga. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Azitromicina TecniGen deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções e deve ser administrado como perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.

Não o administre como bolo intravenoso ou como injeção intramuscular.

Azitromicina pó para solução para perfusão apresenta-se em frascos de uso único.

Fase 1: Preparação da solução reconstituída

Este medicamento deve ser preparado em condições assépticas.

A solução inicial reconstituída é preparada adicionando 4,4 ml de água estéril para preparações injetáveis ao conteúdo inicial do frasco de 15 ml com uma seringa padrão de 5 ml (não automatizada) e agitando o frasco até que se dissolva todo o medicamento. Cada ml de solução reconstituída contém azitromicina diidratada equivalente a 100 mg de azitromicina (100 mg/ml).

A solução reconstituída deve ser diluída antes de sua administração.

Fase 2: Diluição da solução reconstituída

Para obter azitromicina a uma concentração de 1,0 mg/ml:

Transferir 5 ml da solução de azitromicina preparada na fase 1 (100 mg/ml) para 500 ml dos diluentes apropriados que se descrevem a seguir.

Para obter azitromicina a uma concentração de 2,0 mg/ml:

Transferir 5 ml da solução de azitromicina preparada na fase 1 (100 mg/ml) para 250 ml dos diluentes apropriados descritos a seguir.

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Cloruro de sódio a 0,9%

Cloruro de sódio a 0,45%

Dextrose a 5%, em água

Solução de Ringer lactato

Dextrose a 5% em cloruro de sódio a 0,3%

Dextrose a 5% em cloruro de sódio a 0,45%

A solução concentrada após a reconstituição (segundo as instruções): azitromicina pó para solução para perfusão é quimicamente e fisicamente estável durante 24 horas, quando armazenada abaixo de 25 ºC.

As soluções diluídas, preparadas de acordo com as instruções, são quimicamente e fisicamente estáveis durante 24 horas a 25 ºC ou menos, ou durante 7 dias se armazenadas em refrigeração (5 ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas em suspensão antes de sua administração. Se as partículas em suspensão forem evidentes na solução reconstituída, devem ser descartadas.

Qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado.

Outras substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos não devem ser adicionados a Azitromicina TecniGen ou perfundidos simultaneamente através da mesma linha intravenosa.