BEOVU 120 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Beovu

Não lhe devem administrar Beovu:

• se é alérgico ao brolucizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção ativa ou suspeita que possa ter uma infecção no olho ou à sua volta.
• se tem dor ou vermelhidão no olho (inflamação do olho).

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico. Não se lhe deve administrar Beovu.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Beovu se se encontra em alguma dessas situações:

• se tem glaucoma (uma afecção do olho geralmente causada por pressão elevada dentro do olho).
• se tem antecedentes de ver destelos de luz ou partículas flutuantes (manchas escuras flutuantes) e se de repente aumenta o tamanho e número de partículas flutuantes.
• se foi operado do olho nas últimas 4 semanas ou tem programada uma cirurgia no olho nas próximas quatro semanas.
• se teve alguma vez doenças nos olhos ou recebeu algum tratamento nos olhos.
• se tem antecedentes no último ano de perda repentina de visão devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos do fundo do olho (oclusão vascular retiniana) ou inflamação dos vasos sanguíneos do fundo do olho (vasculite retiniana).

Informe imediatamente o seu médicose:

• apresenta vermelhidão no olho, dor no olho, aumento das molestias, piora da vermelhidão no olho, visão borrosa ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão, aumento da sensibilidade à luz.
• desenvolve uma perda repentina de visão, que poderia ser um sinal de oclusão vascular retiniana.

Qualquer um desses sintomas pode fazer com que o seu médico interrompa o tratamento com Beovu.

Além disso, é importante que saiba que:

• a segurança e eficácia de Beovu quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e, se for utilizado desta forma, pode dar origem a um maior risco de que se produzam efeitos adversos.
• as injeções com Beovu podem produzir um aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes nos 30 minutos seguintes à injeção. O seu médico fará um acompanhamento após cada injeção.
• o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que se produza um desgarro ou um desprendimento de uma das camadas posteriores do olho (desgarro ou desprendimento de retina, e desgarro ou desprendimento do epitélio pigmentário da retina) e, nesse caso, Beovu será administrado com precaução.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que contém Beovu, está possivelmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos arteriais), que podem dar origem a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Após a injeção de Beovu no olho, existe um risco teórico de que se possam produzir estes acontecimentos.

Crianças e adolescentes

Beovu não é utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Beovu

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Beovu nem até pelo menos um mês após o fim do tratamento com Beovu, porque se desconhece se Beovu passa para o leite materno.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos um mês após o fim do tratamento com Beovu. Se durante o tratamento engravidar ou acreditar que está grávida, informe imediatamente o seu médico. Não se deve usar Beovu durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto.

Condução e uso de máquinas

Após a injeção com Beovu pode ter alguns problemas visuais transitórios (por exemplo, visão borrosa). Não conduza nem use máquinas enquanto durarem estes problemas.

Beovu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Beovu contém polissorbatos

Este medicamento contém 0,01 mg de polissorbato 80 por dose (0,05 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado Beovu

Quantidade e frequência em que é administrado Beovu

A dose recomendada é 6 mg de brolucizumab.

DMAE exsudativa

Tratamento inicial (também chamado tratamento de carga)

• O tratamento consistirá em uma injeção por mês durante os 3 primeiros meses.
• Alternativamente, poderia ser tratado com uma injeção a cada 6 semanas para as duas primeiras doses. O seu médico determinará se é necessária uma terceira injeção 12 semanas após o início do tratamento, de acordo com o estado do(s) seu(s) olho(s).

Tratamento de manutenção

• Posteriormente pode receber uma injeção a cada 3 meses. O seu médico determinará o intervalo de tratamento de acordo com o estado do olho; alguns pacientes podem necessitar de tratamento a cada 2 meses. Dependendo do estado do olho, o seu médico poderia estender ou reduzir o intervalo de tratamento por não mais de 1 mês de cada vez. Existem dados limitados para intervalos de tratamento superiores a 5 meses. O intervalo de tratamento entre duas doses de Beovu não deve ser inferior a cada 2 meses.

EMD

• O tratamento consistirá em uma injeção a cada 6 semanas durante as cinco primeiras injeções.
• Posteriormente pode receber uma injeção a cada 3 meses. O seu médico determinará o intervalo de tratamento de acordo com o estado do olho. Alguns pacientes podem necessitar de tratamento a cada 2 meses. Alguns pacientes podem receber tratamento a cada 4 meses.

Forma de administração

Beovu é administrado sob a forma de injeção no interior do olho (uso intravítreo) por um oftalmologista.

Antes da injeção, o seu médico limpará cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico também lhe administrará um colírio (anestésico local) para reduzir ou prevenir a dor derivada da injeção.

Duração do tratamento com Beovu

Beovu é utilizado para tratar doenças crónicas do olho que requerem tratamento a longo prazo, que possivelmente dure meses ou anos. Nas revisões periódicas, o seu médico verificará se o tratamento está a funcionar. O seu médico também pode examinar os seus olhos entre injeções. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Beovu, fale com o seu médico.

Antes de interromper o tratamento com Beovu

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento. Suspender o tratamento pode aumentar o risco de que a visão diminua e piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos com a injeção de Beovu devem-se ou ao próprio medicamento ou derivados do procedimento de injeção e a maioria deles afeta o olho.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas, que são sinais de reações alérgicas, inflamações ou infecções:

• uma diminuição ou mudança repentina na visão
• dor, aumento das molestias, piora da vermelhidão no olho

Se tiver algum efeito adverso grave, consulte imediatamente o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos

A seguir é incluída uma lista de outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com Beovu.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece em uma semana após cada injeção.

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, informe o seu médico.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• inflamação da camada intermédia da parede do olho (uveíte)
• desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (desprendimento vítreo)
• desgarro da retina (zona da parte posterior do olho que detecta a luz) ou de uma das suas camadas (desgarro do epitélio pigmentário da retina)
• redução da definição na visão (diminuição da acuidade visual)
• sangramento na retina (hemorragia retiniana)
• inflamação do íris, a parte colorida do olho (irite)
• inflamação do íris ou de outras partes do olho (iridociclite)
• perda repentina de visão devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos do fundo do olho (oclusão vascular retiniana)
• sangramento no olho (hemorragia vítrea)
• enturbiação do cristalino do olho (catarata)
• sangue no olho devido ao sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival)
• manchas em movimento na visão (partículas flutuantes)
• dor no olho
• aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular)
• vermelhidão da parte branca do olho (conjuntivite)
• visão borrosa ou pouco clara
• córnea rasgada, dano à camada transparente do globo ocular que cobre o íris (abrasão corneal)
• dano à camada transparente do globo ocular que cobre o íris (queratite punctata)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• inflamação grave dentro do olho (endoftalmite)
• cegueira
• perda repentina de visão devido ao bloqueio de uma artéria no olho (oclusão arterial retiniana)
• desprendimento da retina
• vermelhidão do olho (hiperemia conjuntival)
• aumento da produção de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• sensação anormal no olho
• desprendimento de uma das camadas da retina (desprendimento do epitélio pigmentário da retina)
• inflamação da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (vitrite)
• inflamação da parte frontal do olho (inflamação ou destelos da câmara anterior)
• inchação ocular da córnea, a camada superficial do globo ocular (edema corneal)
• inflamação dos vasos sanguíneos do fundo do olho (vasculite retiniana)
• inflamação do revestimento exterior branco do olho (esclerite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beovu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no seu blister selado e no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes de usar, o blister não aberto com a seringa pré-carregada pode ser conservado a temperatura ambiente (por debaixo de 25 ºC) durante um máximo de 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBeovu

• O princípio ativo é brolucizumab. Um ml de solução injetável contém 120 mg de brolucizumab. Uma seringa pré-carregada contém 19,8 mg de brolucizumab em 0,165 ml de solução. Isso fornece uma quantidade utilizável que fornece uma dose única de 0,05 ml de solução, que contém 6 mg de brolucizumab.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Beovu 120 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada (injetável) é uma solução aquosa transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a amarelo pálido.

O tamanho do envase é de 1 seringa pré-carregada para um único uso.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso da seringa pré-carregada

Conservação e inspeção

Como preparar e administrar Beovu

A seringa pré-carregada contém mais quantidade do que a dose recomendada de 6 mg. O volume extraível da seringa pré-carregada (0,165 ml) não será administrado em sua totalidade. O excesso de volume deve ser expulsado antes da injeção. Se for injetado todo o volume da seringa pré-carregada, pode dar origem a uma sobredose.

O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições assépticas, que incluem o lavagem quirúrgica das mãos, o uso de luvas estéreis, um campo estéril e um blefarostato estéril para as pálpebras (ou equivalente). Se necessário, deve estar disponível um equipamento de paracentese estéril.

Antes da injeção, deve-se administrar uma anestesia adequada e um microbicida tópico de amplo espectro para desinfetar a pele da zona periocular, pálpebra e superfície ocular.

Para a injeção intravítrea, deve-se usar uma agulha para injeção estéril 30G x ½″. A agulha para injeção não está incluída no envase de Beovu.

Certifique-se de que a injeção seja administrada imediatamente após a preparação da dose (passo 5).

Nota: A dose a ser administrada deve ser ajustada para 0,05 ml.

Procedimento de injeção

Nota: A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Perguntas e respostas frequentes

P: O que acontece se não consigo eliminar todas as bolhas de ar dentro do líquido?

R: É importante que o líquido esteja livre de ar. No entanto, as pequenas bolhas de ar que se aderem à tampa geralmente não se desprendem da tampa durante a injeção e, portanto, não afetam o volume da dose.